Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af bakteriesporer hos voksne på huden

12. marts 2018 opdateret af: Caroline Scott

Evaluering af to produkters evne til at fjerne bakteriesporer fra forsøgspersoners underarme

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​fjernelse af sporer og snavs fra huden ved hjælp af et enkelt stofbad med et stofbad med ekstra skylletrin for at fastslå, om det ekstra skylletrin vil føre til fjernelse af et højere niveau af sporer og snavs.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne to testmaterialers evne til at fjerne Clostridium difficile (ATCC #700057) sporer med en tredelt jordbelastning fra forsøgspersoners underarme. Til denne undersøgelse vil fjernelse af Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastning blive brugt som en indikator for potentiel fjernelseseffektivitet for vanskelige at fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud.

Alle testmaterialer er i øjeblikket markedsførte produkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan være af begge køn, 18 til 65 år og af enhver race.
  • Fagene skal kunne læse og forstå engelsk.
  • Forsøgspersoner skal have begge underarme.
  • Forsøgspersonerne skal have sunde og korte (< 1 mm lange) fingernegle og neglebånd uden defekter. Forsøgspersonerne må heller ikke have negleforlængelser, kunstige negle eller neglelak og må ikke bære smykker, som ikke kan fjernes fra hænderne/underarmene før testen.
  • Forsøgspersoner må ikke have tatoveringer, aktive hududslæt, dermatoser eller brud på huden på hænder eller underarme. Forsøgspersoner må heller ikke have inflammatoriske hudsygdomme, såsom atopisk dermatitis/eksem eller psoriasis, nogen steder på kroppen.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred og ikke have nogen medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, medicinsk eller ukontrolleret diabetes, hepatitis B, hepatitis C, en organtransplantation, en mislyd hjerte, mitralklapprolaps med hjerte mislyde, fibromyalgi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, moderat/svær astma, der kræver daglig brug af medicin, en immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv), lupus eller medicinsk multipel sklerose.
  • Forsøgspersoner skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke, formularen til tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger og listen over begrænsede produkter, før de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 7 dage efter underskrivelse af det informerede samtykke til denne undersøgelse eller aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  • Kendte allergier eller følsomheder over for latex (naturgummi), alkoholer, solcremer, deodoranter, vaskemidler, blæk, metaller, topisk påførte dufte, rensemidler, sæber, lotioner eller over for almindelige antibakterielle midler, især klorhexidingluconat.
  • Har oplevet nældefeber (forhøjede svulster) som en reaktion på alt, der kom i kontakt med huden.
  • Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin i enten den 7-dages prætestperiode eller på testdagen.
  • Brug af systemiske eller topiske steroider, bortset fra prævention, hormonbehandling eller postmenopausale indikationer, i løbet af den 7-dages prætestperiode eller på testdagen. Dette inkluderer steroidmedicin, der bruges til at behandle astma.
  • Hav en Implanon/Nexplanon eller enhver anden dermal-implanteret præventionsanordning.
  • Enhver proteseanordning eller led (f.eks. stifter, skruer, plader, stænger eller tandimplantater) hvor som helst i kroppen.
  • Enhver type indlagt port (eller portacath) eller perifert indsat central kateter (PICC).
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller befrugte en sexpartner inden for undersøgelsens prætest- og testperioder, eller ammer et barn.
  • Forsøgspersonen må ikke være ansvarlig for ble, pleje af sår, intravenøs behandling eller andre sengeliggende relaterede plejeroller: have noget ansvar for pleje af børn under 3 år: eller leve med et immunkompromitteret individ.
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, som efter den primære efterforsker eller rådgivende læges mening bør udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE klorhexidin gluconat klud
Klar til brug desinfektionsklud
En klud til at rense og desinficere huden
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS med Hibiclens
Tørre klude, der skal bruges med vand og desinfektionsmiddel
En tør klud, der skal bruges i kombination med vand og antimikrobiel sæbe til at rense og desinficere huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastning vil blive brugt som en indikator for potentiel fjernelseseffektivitet for vanskelige at fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud
Tidsramme: 2 timer
Som et mål for testmaterialernes evne til at fjerne sporer fra huden, vil reduktioner blive beregnet ved at trække populationen af ​​sporer udvundet fra et behandlet sted fra populationen udvundet fra baseline-stederne.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #170104-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel hudrensning

Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat

Abonner