- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03372122
Fjernelse af bakteriesporer hos voksne på huden
Evaluering af to produkters evne til at fjerne bakteriesporer fra forsøgspersoners underarme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne to testmaterialers evne til at fjerne Clostridium difficile (ATCC #700057) sporer med en tredelt jordbelastning fra forsøgspersoners underarme. Til denne undersøgelse vil fjernelse af Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastning blive brugt som en indikator for potentiel fjernelseseffektivitet for vanskelige at fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud.
Alle testmaterialer er i øjeblikket markedsførte produkter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner kan være af begge køn, 18 til 65 år og af enhver race.
- Fagene skal kunne læse og forstå engelsk.
- Forsøgspersoner skal have begge underarme.
- Forsøgspersonerne skal have sunde og korte (< 1 mm lange) fingernegle og neglebånd uden defekter. Forsøgspersonerne må heller ikke have negleforlængelser, kunstige negle eller neglelak og må ikke bære smykker, som ikke kan fjernes fra hænderne/underarmene før testen.
- Forsøgspersoner må ikke have tatoveringer, aktive hududslæt, dermatoser eller brud på huden på hænder eller underarme. Forsøgspersoner må heller ikke have inflammatoriske hudsygdomme, såsom atopisk dermatitis/eksem eller psoriasis, nogen steder på kroppen.
- Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred og ikke have nogen medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, medicinsk eller ukontrolleret diabetes, hepatitis B, hepatitis C, en organtransplantation, en mislyd hjerte, mitralklapprolaps med hjerte mislyde, fibromyalgi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, moderat/svær astma, der kræver daglig brug af medicin, en immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv), lupus eller medicinsk multipel sklerose.
- Forsøgspersoner skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke, formularen til tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger og listen over begrænsede produkter, før de deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 7 dage efter underskrivelse af det informerede samtykke til denne undersøgelse eller aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
- Kendte allergier eller følsomheder over for latex (naturgummi), alkoholer, solcremer, deodoranter, vaskemidler, blæk, metaller, topisk påførte dufte, rensemidler, sæber, lotioner eller over for almindelige antibakterielle midler, især klorhexidingluconat.
- Har oplevet nældefeber (forhøjede svulster) som en reaktion på alt, der kom i kontakt med huden.
- Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin i enten den 7-dages prætestperiode eller på testdagen.
- Brug af systemiske eller topiske steroider, bortset fra prævention, hormonbehandling eller postmenopausale indikationer, i løbet af den 7-dages prætestperiode eller på testdagen. Dette inkluderer steroidmedicin, der bruges til at behandle astma.
- Hav en Implanon/Nexplanon eller enhver anden dermal-implanteret præventionsanordning.
- Enhver proteseanordning eller led (f.eks. stifter, skruer, plader, stænger eller tandimplantater) hvor som helst i kroppen.
- Enhver type indlagt port (eller portacath) eller perifert indsat central kateter (PICC).
- Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller befrugte en sexpartner inden for undersøgelsens prætest- og testperioder, eller ammer et barn.
- Forsøgspersonen må ikke være ansvarlig for ble, pleje af sår, intravenøs behandling eller andre sengeliggende relaterede plejeroller: have noget ansvar for pleje af børn under 3 år: eller leve med et immunkompromitteret individ.
- Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, som efter den primære efterforsker eller rådgivende læges mening bør udelukke deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE klorhexidin gluconat klud
Klar til brug desinfektionsklud
|
En klud til at rense og desinficere huden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS med Hibiclens
Tørre klude, der skal bruges med vand og desinfektionsmiddel
|
En tør klud, der skal bruges i kombination med vand og antimikrobiel sæbe til at rense og desinficere huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastning vil blive brugt som en indikator for potentiel fjernelseseffektivitet for vanskelige at fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud
Tidsramme: 2 timer
|
Som et mål for testmaterialernes evne til at fjerne sporer fra huden, vil reduktioner blive beregnet ved at trække populationen af sporer udvundet fra et behandlet sted fra populationen udvundet fra baseline-stederne.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #170104-150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel hudrensning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Infektioner på operationsstedetTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttetIntubation | Infektion | Intubationskomplikation | Intensiv pleje (ICU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Trismus | Periodontal sundhedTyrkiet (Türkiye)
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
University of BaghdadIkke rekrutterer endnuKlorhexidin | Biofilmdannelse | Periodontal sundhed | MundskylIrak
-
The Cooper Health SystemBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKirurgisk sårinfektionForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Tredje molar kirurgiTyrkiet (Türkiye)