Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyceret albumin under graviditet

24. januar 2020 opdateret af: Helse Stavanger HF

Oral Glucosetolerance Test (OGTT), HbA1c eller Glycated Albumin - Kan vi reducere behovet for OGTT under graviditet?

Dette er et observationsstudie på Obstetrisk ambulatorium på Stavanger Universitetshospital, Norge. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne glykeret albumin og glykeret hæmoglobin (HbA1c), begge markører for "langtidsblodsukker" med oral glucosetolerancetest (OGTT). OGTT er en screeningstest for svangerskabsdiabetes, en tilstand, der øger risikoen for uønskede graviditetsresultater for mor og barn. Risikoen reduceres med god glykæmisk kontrol gennem hele graviditeten, derfor er det vigtigt at screene for svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den nye retningslinje fra det norske sundhedsdirektorat, der blev offentliggjort i april 2017, er screening for svangerskabsdiabetes øget. Alle gravide kvinder med en lille risiko, ca. 70 % af gravide i Norge, bør have en OGTT udført i svangerskabsuge 24-28. Blandt disse kvinder er alle primiparas over en alder af 25 år.

Efterforskerne vil inkludere 150 primiparas over en alder af 25 år i undersøgelsen. Kvinderne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, når de i svangerskabsuge 18-20 skal til ultralydsundersøgelse på Obstetrisk ambulatorium. Inden inklusion skal deltagerne underskrive skriftligt informeret samtykke.

Inkluderede kvinder vil få en tid til OGTT i svangerskabsuge 24-28 på Klinisk forsøgsenhed, Stavanger Universitetshospital. OGTT vil blive udført i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Deltagerne vil udfylde et enkelt spørgeskema med oplysninger om alder, højde, etnicitet, om der er diabetes i nær familie, eventuelle andre sygdomme, rygevaner og anden medicin/tilskud.

Ud over blodsukkerniveauet vil der blive analyseret markører af betydning for glykæmisk kontrol, jernstatus og D-vitaminstatus.

Kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes eller åbenlys diabetes mellitus vil blive fulgt op i henhold til nationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primiparas over en alder af 25 år ved undfangelsen. Kvinder vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, når de deltager i en ultralydsundersøgelse på Obstetrisk ambulatorium, Stavanger Universitetshospital, i svangerskabsuge 18-20.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primiparas >25 år gammel
  • singleton graviditet

Eksklusionskriterier:

- tidligere diagnosticeret med diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravid kvinde
Primiparas over 25 år, singleton graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret albumin referenceinterval under graviditet
Tidsramme: svangerskabsuge 24-28
Glyceret albumin vil blive analyseret med en ny metode baseret på massespektrometri. Glyceret albumin vil blive analyseret i blodprøver taget under OGTT.
svangerskabsuge 24-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest under graviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 24-28
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført i henhold til nationale retningslinjer som en screeningstest for svangerskabsdiabetes
Svangerskabsuge 24-28
HbA1c
Tidsramme: Svangerskabsuge 24-28
HbA1c, langtidsblodsukker, vil blive analyseret i blodprøve taget under OGTT for alle deltagere
Svangerskabsuge 24-28
Jernstatus
Tidsramme: Svangerskabsuge 24-28
Jernstatus kan påvirke HbA1c-niveauet. Vi vil analysere jernstatus i blodprøver indsamlet på OGTT for alle deltagere.
Svangerskabsuge 24-28
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Svangerskabsuge 24-37
For kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes vil vi registrere blodsukkermålinger fra diagnose til svangerskabsuge 37. Disse målinger vil blive sammenlignet med HbA1c og glykeret albumin niveauer i blodprøve taget i svangerskabsuge 37
Svangerskabsuge 24-37
Præeklampsi
Tidsramme: Fra svangerskabsuge 20 til 1 uge efter fødslen
Graviditetsresultat. Nyopstået systolisk blodtryk >140, diastolisk blodtryk >90 efter svangerskabsuge 20 og proteinuri 2+ ifølge urinpind, vil blive registreret som præeklampsi
Fra svangerskabsuge 20 til 1 uge efter fødslen
Indledning af arbejdskraft
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsudfald. Indledning af veer og indikation for induktion vil blive registreret.
Ved levering
APGAR
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsudfald. APGAR-score (udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration) for den nyfødte vil blive registreret i 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter fødslen.
Ved levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsudfald. Den nyfødtes fødselsvægt (gram) vil blive registreret
Ved levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsudfald. Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling vil blive registreret.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUS-ID651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner