Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko og klinisk fordel ved kemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidligt stadium af brystkræft

14. december 2017 opdateret af: Zhiyong Yu

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af risikoen og den kliniske fordel ved kemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidligt stadium af brystkræft

Brystkræft er den mest almindelige kvindelige malignitet i verden og den hyppigste årsag til kræftrelaterede dødeligheder blandt kvinder. Hormonreceptorer (HR) inklusive ER og PR er den vigtigste prognostiske faktor for brystkræftpatienter. Brystkræftundertype blev defineret af ER-, PR-, HER2- og Ki67-status siden definitionen af ​​iboende undertyper for brystkræft. Brystkræft, hvor ER er positive, har mindre aggressive og bedre langtidsprognoser end andre undertyper af brystkræft. Luminal B1 blev defineret som ER-positiv, PR-positiv <20 % eller Ki-67 ≥20 % og HER2-negativ. Selvom standardterapi til HR-positiv brystkræft er endokrin behandling, rapporterede beviser, at Luminal B1-brystkræft med lavere PR-ekspression er mindre følsomme over for tamoxifen end luminal A-brystkræft med højere PR-ekspression, og den specifikke mekanisme er ikke klar. Vi har tidligere fået en klinisk analyseret, og vi fandt, at Luminal B1 brystkræft havde en signifikant andel med 38 %. Om vi ​​har brug for standard kemoterapi eller kemoterapi baseret intensiv endokrin terapi til disse patienter? I vores forskning opdelte vi patienterne med ER-positive, PR-negative og HER-2-negative i to grupper. En gruppe vil blive behandlet med 8 cyklusser af kemoterapi (EC×4-T×4). Den anden modtog 4 cyklusser af kemoterapi (TC×4) og vil derefter få den intensive endokrine behandling (Goserelinacetat+Tamoxifen til unge patienter/Letrozol til postmenopausale patienter). Det primære endepunkt er at vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) i forskellige regimenter, det sekundære endepunkt er at vurdere ekspressionen af ​​kvindelige hormonniveauer. Korrelationen af ​​ekspressionen af ​​kvindelige hormonniveauer med de kliniske resultater, således at efterforskerne kunne optimere adjuverende behandlingsregiment med luminal B1 brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at undersøge risikoen og den kliniske fordel ved kemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidligt stadie af brystkræft. I dette forsøg vil efterforskerne tilfældigt tildele 200 primære brystkræftpatienter til at modtage fire cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af fire cyklusser af docetaxel (T) eller fire cyklusser af docetaxel og cyclophosphamid (TC) efterfulgt af intensiv endokrin terapi ( Goserelinacetat+Tamoxifen/Letrozol til unge patienter). Patienter med HER-2 positive blev ekskluderet. Patientens tilstand vil blive vurderet før og efter hver fjerde cyklus med adjuverende kemoterapi for at afgøre, om der er nogen progression af sygdommen. Patientens tilstand vil blive vurderet hver tredje måned, når de modtog den intensive endokrine behandling (Goserelinacetat+Tamoxifen til unge patienter/Letrozol til postmenopausale patienter). Patienter vil blive fulgt op for DFS og OS i forskellige regimenter, det sekundære endepunkt er at vurdere ekspressionen af ​​kvindelige hormonniveauer. Korrelationen af ​​ekspressionen af ​​kvindelige hormonniveauer med de kliniske resultater, således at efterforskerne kunne optimere adjuverende behandlingsregiment med luminal B1 brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der har operable brystkræft, der blev diagnosticeret ved histopatologi og ikke har nogen fjernmetastaser.
  • Har ingen historie med anti-kræftbehandlinger inklusive kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk terapi
  • Har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi
  • ECOG-score er ≤ 0-1.
  • Patienter er indstillet på at praktisere prævention under hele forsøget.
  • Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 gange normal øvre grænse. TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse. Kreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.

  • ER+ Her2 - tidligt stadie af brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer inden for de seneste fem år, undtagen det kontrollerede hudbasalcellekarcinom eller hudpladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktive infektioner
  • Alvorlige ikke-kræftsygdomme.
  • Patienterne gennemgår løbende administration af anti-cancer-terapier eller deltager i nogle andre kliniske spor.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Gravide eller ammende, eller patienter nægter at bruge prævention under hele forsøget.- Side 5 af 5 -
  • Patienterne er i nogle særlige forhold, som de ikke kan forstå det skriftlige informerede samtykke, såsom demente eller høgagtige.
  • Har allergisk historie af de kemoterapeutiske midler.
  • Bilaterale brystkræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EM følger T gruppe
Epirubicin 100mg/m2 på dag 1 cyclophosphamid 600mg/m2 på dag1 hver 2. uge i fire cyklusser efterfulgt af docetaxel 100mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser
Medicin: Epirubicin
100 mg/m2
Andre navne:
  • Adriacin
Medicin: Cyclofosfamid
600mg/m2
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
Medicin: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navne:
  • Docetaxel injektion
Eksperimentel: TC følger endokrine
Docetaxel 75mg/m2 på dag 1 og cyclophosphamid 600mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser efterfulgt af goserelinacetat+tamoxifen til unge patienter/letrozol til postmenopausale patienter
Medicin: Cyclofosfamid
600mg/m2
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
Medicin: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navne:
  • Docetaxel injektion
Medicin: Goserelinacetat
3,6 mg hver måned
Andre navne:
  • Zoladex
Medicin: Tamoxifen
10 mg to gange dagligt oralt
Andre navne:
  • Nolvadex
Medicin: Letrozol
2,5 mg hver daglig oral
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
For at bestemme procentdelen af ​​sygdomsfri overlevelse (DFS) for EC, følg T-armen og TC-armen separat.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryk af kvindelige hormonniveauer
Tidsramme: 5 år
At vurdere sammenhængen mellem de kvindelige hormonniveauer og de kliniske resultater
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
For at bestemme procentdelen af ​​samlet overlevelse (OS) for EC, følg T-armen og TC-armen separat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhiyong Yu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShandongCHI-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger