- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373708
Risiko og klinisk fordel ved kemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidligt stadium af brystkræft
14. december 2017 opdateret af: Zhiyong Yu
Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af risikoen og den kliniske fordel ved kemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidligt stadium af brystkræft
Brystkræft er den mest almindelige kvindelige malignitet i verden og den hyppigste årsag til kræftrelaterede dødeligheder blandt kvinder.
Hormonreceptorer (HR) inklusive ER og PR er den vigtigste prognostiske faktor for brystkræftpatienter.
Brystkræftundertype blev defineret af ER-, PR-, HER2- og Ki67-status siden definitionen af iboende undertyper for brystkræft.
Brystkræft, hvor ER er positive, har mindre aggressive og bedre langtidsprognoser end andre undertyper af brystkræft.
Luminal B1 blev defineret som ER-positiv, PR-positiv <20 % eller Ki-67 ≥20 % og HER2-negativ.
Selvom standardterapi til HR-positiv brystkræft er endokrin behandling, rapporterede beviser, at Luminal B1-brystkræft med lavere PR-ekspression er mindre følsomme over for tamoxifen end luminal A-brystkræft med højere PR-ekspression, og den specifikke mekanisme er ikke klar.
Vi har tidligere fået en klinisk analyseret, og vi fandt, at Luminal B1 brystkræft havde en signifikant andel med 38 %.
Om vi har brug for standard kemoterapi eller kemoterapi baseret intensiv endokrin terapi til disse patienter?
I vores forskning opdelte vi patienterne med ER-positive, PR-negative og HER-2-negative i to grupper.
En gruppe vil blive behandlet med 8 cyklusser af kemoterapi (EC×4-T×4).
Den anden modtog 4 cyklusser af kemoterapi (TC×4) og vil derefter få den intensive endokrine behandling (Goserelinacetat+Tamoxifen til unge patienter/Letrozol til postmenopausale patienter).
Det primære endepunkt er at vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) i forskellige regimenter, det sekundære endepunkt er at vurdere ekspressionen af kvindelige hormonniveauer.
Korrelationen af ekspressionen af kvindelige hormonniveauer med de kliniske resultater, således at efterforskerne kunne optimere adjuverende behandlingsregiment med luminal B1 brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er designet til at undersøge risikoen og den kliniske fordel ved kemoterapi og intensiv endokrin terapi for Luminal B1 tidligt stadie af brystkræft.
I dette forsøg vil efterforskerne tilfældigt tildele 200 primære brystkræftpatienter til at modtage fire cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af fire cyklusser af docetaxel (T) eller fire cyklusser af docetaxel og cyclophosphamid (TC) efterfulgt af intensiv endokrin terapi ( Goserelinacetat+Tamoxifen/Letrozol til unge patienter).
Patienter med HER-2 positive blev ekskluderet.
Patientens tilstand vil blive vurderet før og efter hver fjerde cyklus med adjuverende kemoterapi for at afgøre, om der er nogen progression af sygdommen.
Patientens tilstand vil blive vurderet hver tredje måned, når de modtog den intensive endokrine behandling (Goserelinacetat+Tamoxifen til unge patienter/Letrozol til postmenopausale patienter).
Patienter vil blive fulgt op for DFS og OS i forskellige regimenter, det sekundære endepunkt er at vurdere ekspressionen af kvindelige hormonniveauer.
Korrelationen af ekspressionen af kvindelige hormonniveauer med de kliniske resultater, således at efterforskerne kunne optimere adjuverende behandlingsregiment med luminal B1 brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoyun Liu, MD
- Telefonnummer: 86-17865123967
- E-mail: liuzhaoyun99@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der har operable brystkræft, der blev diagnosticeret ved histopatologi og ikke har nogen fjernmetastaser.
- Har ingen historie med anti-kræftbehandlinger inklusive kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk terapi
- Har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi
- ECOG-score er ≤ 0-1.
- Patienter er indstillet på at praktisere prævention under hele forsøget.
- Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:
Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 gange normal øvre grænse. TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse. Kreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.
- ER+ Her2 - tidligt stadie af brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer inden for de seneste fem år, undtagen det kontrollerede hudbasalcellekarcinom eller hudpladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Aktive infektioner
- Alvorlige ikke-kræftsygdomme.
- Patienterne gennemgår løbende administration af anti-cancer-terapier eller deltager i nogle andre kliniske spor.
- Inflammatorisk brystkræft.
- Gravide eller ammende, eller patienter nægter at bruge prævention under hele forsøget.- Side 5 af 5 -
- Patienterne er i nogle særlige forhold, som de ikke kan forstå det skriftlige informerede samtykke, såsom demente eller høgagtige.
- Har allergisk historie af de kemoterapeutiske midler.
- Bilaterale brystkræftformer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EM følger T gruppe
Epirubicin 100mg/m2 på dag 1 cyclophosphamid 600mg/m2 på dag1 hver 2. uge i fire cyklusser efterfulgt af docetaxel 100mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser
|
100 mg/m2
Andre navne:
600mg/m2
Andre navne:
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navne:
|
Eksperimentel: TC følger endokrine
Docetaxel 75mg/m2 på dag 1 og cyclophosphamid 600mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser efterfulgt af goserelinacetat+tamoxifen til unge patienter/letrozol til postmenopausale patienter
|
600mg/m2
Andre navne:
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navne:
3,6 mg hver måned
Andre navne:
10 mg to gange dagligt oralt
Andre navne:
2,5 mg hver daglig oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
For at bestemme procentdelen af sygdomsfri overlevelse (DFS) for EC, følg T-armen og TC-armen separat.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udtryk af kvindelige hormonniveauer
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere sammenhængen mellem de kvindelige hormonniveauer og de kliniske resultater
|
5 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
For at bestemme procentdelen af samlet overlevelse (OS) for EC, følg T-armen og TC-armen separat.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (Faktiske)
14. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystneoplasmer
- Brystsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Epirubicin
- Letrozol
- Goserelin
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- ShandongCHI-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Epirubicin
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisAktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerAfsluttetAdenocarcinomForenede Stater
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
PfizerAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetBrystkræftArgentina, Belgien, Brasilien, Mexico, Portugal
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater