Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko a klinický přínos chemoterapie a intenzivní endokrinní terapie u luminálního B1 časného stadia rakoviny prsu

14. prosince 2017 aktualizováno: Zhiyong Yu

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o rizicích a klinickém přínosu chemoterapie a intenzivní endokrinní terapie u luminálního B1 časného stadia rakoviny prsu

Rakovina prsu je nejčastějším ženským zhoubným nádorem na světě a hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou u žen. Hormonální receptory (HR) včetně ER a PR jsou hlavním prognostickým faktorem pro pacientky s rakovinou prsu. Subtyp karcinomu prsu byl definován stavem ER, PR, HER2 a Ki67 od definice vnitřních podtypů pro karcinom prsu. Karcinom prsu s pozitivním ER má méně agresivní a lepší dlouhodobé prognózy než jiné podtypy karcinomu prsu. Luminální B1 byl definován jako ER pozitivní, PR pozitivní <20 % nebo Ki-67 ≥20 % a HER2-negativní. Ačkoli standardní terapií HR pozitivního karcinomu prsu je endokrinní léčba, bylo prokázáno, že karcinomy prsu Luminal B1 s nižší expresí PR jsou méně citlivé na tamoxifen než karcinomy prsu luminální A s vyšší expresí PR a specifický mechanismus není jasný. Dříve jsme podstoupili klinickou analýzu a zjistili jsme, že rakovina prsu Luminal B1 má významný podíl s 38 %. Potřebujeme pro tyto pacienty standardní chemoterapii nebo intenzivní endokrinní terapii založenou na chemoterapii? V našem výzkumu jsme rozdělili pacienty s ER pozitivní, PR negativní a HER-2 negativní do dvou skupin. Jedna skupina bude léčena 8 cykly chemoterapie (EC×4-T×4). Ostatní podstoupili 4 cykly chemoterapie (TC×4) a poté dostanou intenzivní endokrinní terapii (goserelin acetát+tamoxifen pro mladé pacientky/letrozol pro postmenopauzální pacientky). Primárním cílem je posoudit přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) v různých režimech, sekundárním cílem je posouzení exprese hladin ženských hormonů. Korelace exprese hladin ženských hormonů s klinickými výsledky, aby výzkumníci mohli optimalizovat režim adjuvantní léčby s luminálním karcinomem prsu B1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prozkoumala riziko a klinický přínos chemoterapie a intenzivní endokrinní terapie u časného stadia rakoviny prsu Luminal B1. V této studii výzkumníci náhodně přiřadí 200 pacientkám s primárním karcinomem prsu, které budou dostávat čtyři cykly epirubicinu a cyklofosfamidu (EC), po nichž budou následovat čtyři cykly docetaxelu(T), nebo čtyři cykly docetaxelu a cyklofosfamidu (TC), po nichž bude následovat intenzivní endokrinní terapie ( Goserelin acetát+tamoxifen/letrozol pro mladé pacienty). Pacienti s HER-2 pozitivní byli vyloučeni. Stav pacienta bude hodnocen před a po každých čtyřech cyklech adjuvantní chemoterapie, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké progresi onemocnění. Stav pacientky bude hodnocen každé tři měsíce při intenzivní endokrinní terapii (goserelin acetát+tamoxifen pro mladé pacientky/letrozol pro pacientky po menopauze). Pacienti budou sledováni na DFS a OS v různých režimech, sekundárním cílem je posouzení exprese hladin ženských hormonů. Korelace exprese hladin ženských hormonů s klinickými výsledky, aby výzkumníci mohli optimalizovat režim adjuvantní léčby s luminálním karcinomem prsu B1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti museli dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky mají operabilní karcinomy prsu, které byly diagnostikovány histopatologií a nemají žádné vzdálené metastázy.
  • Nemá žádnou anamnézu protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie a chirurgické terapie
  • Mít normální srdeční funkce podle echokardiografie
  • Skóre ECOG jsou ≤ 0-1.
  • Pacientky jsou po celou dobu studie připraveny používat antikoncepci.
  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofily ≥ 1,5×109/L ALT a AST ≤ 2,5násobek normální horní hranice. TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice. Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

  • ER+ Her2- rané stadium rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Mít současně jiná zhoubná onemocnění nebo v posledních pěti letech v anamnéze jiná zhoubná onemocnění, s výjimkou kontrolovaného kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Aktivní infekce
  • Těžká nenádorová onemocnění.
  • Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo navštěvují jiné klinické stezky.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky odmítají používat antikoncepci během celé studie.- Strana 5 z 5 -
  • Pacienti jsou v některých zvláštních stavech, že nemohou porozumět písemnému informovanému souhlasu, například jsou dementní nebo jestřábí.
  • Mít alergickou anamnézu chemoterapeutických látek.
  • Bilaterální karcinomy prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EC follow T skupina
Epirubicin 100 mg/m2 1. den cyklofosfamid 600 mg/m2 1. den každé 2 týdny po čtyři cykly následovaný docetaxelem 100 mg/m2 1. den každé 3 týdny ve čtyřech cyklech
Lék: Epirubicin
100 mg/m2
Ostatní jména:
  • Adriacin
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Experimentální: TC následují endokrinní
Docetaxel 75 mg/m2 1. den a cyklofosfamid 600 mg/m2 1. den každé 3 týdny ve čtyřech cyklech následovaných goserelin acetátem+tamoxifenem pro mladé pacientky/letrozolem pro postmenopauzální pacientky
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Lék: Goserelin acetát
3,6 mg každý měsíc
Ostatní jména:
  • Zoladex
Lék: Tamoxifen
10 mg dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: Letrozol
2,5 mg každý den perorálně
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Pro stanovení procenta přežití bez onemocnění (DFS) pro EC sledujte T rameno a TC sledujte samostatně endokrinní terapii.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyjádření hladiny ženských hormonů
Časové okno: 5 let
Posoudit souvislost mezi hladinami ženských hormonů a klinickými výsledky
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Pro stanovení procenta celkového přežití (OS) pro EC sledujte T rameno a TC samostatně endokrinní terapii.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhiyong Yu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení