Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af renin-angiotensin-systemhæmmere fortsættelse på resultatet efter større operation (STOPORNOT)

21. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af fortsættelse af renin-angiotensin-systemhæmmere på resultatet efter større operation: et multicenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg

Mere end 200 millioner større kirurgiske indgreb udføres årligt på verdensplan. Mange af disse patienter har komorbiditeter, herunder hypertension og/eller hjertesvigt. Kronisk behandling af hypertension og/eller hjertesvigt omfatter meget ofte en Renin-Angiotensin System (RAS) hæmmer (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors (ACE-Is) eller Angiotensin Receptor Blockers (ARB'er). At stoppe eller ikke at stoppe disse medikamenter før større operation forbliver ukendt. Data om behandling af RAS-hæmmere før større operationer og anæstesi mangler stadig og er et spørgsmål om debat. Det er meget sandsynligt, at strategien vedrørende håndtering af RAS-hæmmere i den perioperative indstilling har stor indflydelse på peri-operative komplikationer.

Manglen på evidens fører til modstridende retningslinjer med hensyn til behandling af RAS-hæmmere før større operation. Mens franske retningslinjer skal stoppe RAS-hæmmere for patienter med hypertension for at undgå dyb anæstesi-medicin-induceret hypotension, er internationale retningslinjer forskellige. Den amerikanske hjerteforenings taskforce udtaler, at fortsættelse af RAS-hæmmere perioperativt er rimelig (klasse IIa-anbefaling, evidensniveau: B). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den prognostiske virkning af tilbageholdelse versus vedvarende ARB'er før større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektivt, randomiseret, pragmatisk, parallelgruppe klinisk forsøg. Inklusionsbesøget finder sted mellem 4 måneder og senest 3 dage før operationsbesøget.

  • Randomiseringen vil blive udført af anæstesilægen Kontrolgruppe : RAS-I seponering Forsøgsgruppe: RAS-I fortsættelse
  • En recept på medicinstrategien (stop eller fortsættelse af medicinen) vil blive udleveret til patienten under anæstesiologisk konsultation.

Der er planlagt fem opfølgende besøg

  • Umiddelbart en time efter operationen (dag 0)
  • Derefter planlægges fire opfølgningsbesøg på dag 1, 2, 7 (eller hospitalsudskrivning) og 28 dage+15 dage (maks. 43 dage) efter operationen vil der blive indsamlet data og parametre for undersøgelsens endepunkter.

Afslutningen af ​​forskningsbesøget er de 28 dage + 15 dage (maks. 43 dage) opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for større ikke-hjertekirurgi (kirurgi med en forventet varighed på mere end 2 timer fra det kirurgiske snit og et postoperativt hospitalsophold på mindst 3 dage) (ifølge undersøgelsen RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
  • Alder≥18 år
  • Patienter kronisk behandlet (>3 måneder før operation) med RAS-hæmmere
  • Graviditetstest ved inklusionsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i henhold til anbefalinger vedrørende prævention og graviditetstest i kliniske forsøg fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation (kirurgisk behandling nødvendig inden for 24 timer)
  • Hyperkaliæmi (> 5,5 mmol/L) kendt på tidspunktet for anæstesikonsultationen
  • Patienter, for hvilke døden anses for nært forestående og uundgåelig, eller patienter med en underliggende sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end 1 måned
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens, kendt på tidspunktet for anæstesikonsultationen (som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (kreatininclearance <15 ml/min/1,73m2) eller kræver nyreudskiftningsterapi)
  • Patient med præoperativt shock (defineret af behovet for vasoaktive lægemidler før operation)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten.
  • Manglende socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fortsættelse af RAS-hæmmere
i forlængelse af RAS-hæmmerarmen fortsætter behandlingen til morgenen på operationsdagen.
Procedure: fortsættelse af RAS-hæmmere
medicinindtag
Aktiv komparator: seponering af RAS-hæmmere
I denne arm: seponering af RAS-hæmmere 48 timer før operation Patienter vil ikke modtage lægemidlet om morgenen på operationsdagen.
Procedure: seponering af RAS-hæmmere
intet stofindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat bestående af dødelighed af alle årsager og større postoperative komplikationer inden for 28 dage efter operationen.
Tidsramme: efter operationen til dag 28

Komplikationer vil blive valideret af en bedømmelseskomité, blindet til behandlingsarmen.

Død; Akut myokardieinfarkt; Arteriel eller venøs trombose; Slag; Akut lungeødem; Postoperativt kardiogent shock; Akut alvorlig hypertensionskrise; Hjertearytmi, der kræver terapeutisk intervention; Postoperative episoder af sepsis; Postoperativ respiratorisk komplikation; Behov for uplanlagt intensiv indlæggelse eller genindlæggelse; Akut nyreskade: KDIGO-kriterier Baseline serumkreatinin opnås fra den præoperative blodprøve; Kirurgiske komplikationer: behov for reoperation af enhver grund og radiologiske indgreb for abscess dræning; Alvorlig hyperkaliæmi: serumkaliumniveau >5,5 mmol/L og kræver terapeutisk intervention (insulin/glucoseinfusion og/eller natriumbicarbonatinfusion og/eller intravenøse B2-agonister og/eller intravenøs calciumgluconat- og/eller nyreudskiftningsterapi og/eller ventrikulær takykardi eller Ventrikulær fibrillation).
efter operationen til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af hypotension
Tidsramme: under anæstesi og operation
Episoder, der kræver vasopressoradministration
under anæstesi og operation
Akut nyreskade
Tidsramme: efter operationen til dag 28
i henhold til KDIGO-kriterierne
efter operationen til dag 28
Maksimal SOFA-score
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til dag 7
patienter indlagt på intensivafdeling
fra postoperativ dag 1 til dag 7
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: efter operationen til dag 28
Patienter, der vil være uden for hospitalet, men i andre typer sundhedsfaciliteter på dag 28, anses for at være udskrevet til hjemmet
efter operationen til dag 28
Sygehusfrie dage
Tidsramme: censureret 28 dage efter operationen
Varighed efter hospitalsudskrivning
censureret 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160933J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med fortsættelse af RAS-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner