Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for iltet hypotermisk perfusion (PHO) i bevaring af levertransplantater fra udvidede kriterier donorer (PERPHO)

8. marts 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Interessen for iltet hypotermisk perfusion i bevaring af levertransplantater fra udvidede kriterier for donorer. En prospektiv monocentrisk undersøgelse.

Interesse for oxygeneret hypoterm perfusion i bevarelse af levertransplantater fra donorer med udvidede kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fremragende resultater af levertransplantation (LT) har ført til en betydelig stigning i antallet af patienter, der venter på transplantation. Samtidig forbliver antallet af transplantater stabilt. For at udvide donorpuljen steg brugen af ​​Extended Criteria Donor (ECD) donorgraft hvert år på trods af, at disse grafter er kendt for at være mere sårbare over for iskæmi-reperfusionsskader induceret af køleopbevaring (CS). Deres brug er derfor forbundet med en større risiko for postoperativ dysfunktion af transplantatet. Denne risiko kan reduceres ved at forbedre konserveringskvaliteten.

Konserveringen ved hypotermisk oxygeneret perfusion (HOPE) består i at holde transplantatet i hypotermi (4 til 12 °C) på en maskinperfusion (MP) ved hjælp af en specifik opløsning, mættet med oxygen. Ved nyretransplantation har brugen af ​​MP vist sig at forbedre transplantatfunktionen såvel som transplantatoverlevelsen, især for ECD-transplantater.

Ved levertransplantation har eksperimentelle undersøgelser af dyremodeller vist HOPEs overlegenhed over CS med hensyn til graftfunktion og overlevelse. Disse resultater er blevet bekræftet hos mennesker på små retrospektive serier.

Da HOPE er en dyr procedure, kan indhentning af dokumentation for dens effektivitet resultere i en refusion af de ekstra omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Kandidater til en første ortotopisk levertransplantation uden transplantation af et andet associeret organ (nyre, bugspytkirtel, hjerte, lunge, tarm)
  • Med skrumpelever uanset dens ætiologi og tyngdekraft
  • Med eller uden hepatokarcinom
  • Efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke

  • LT lavet af et helt transplantat, høstet fra en hjernedød donor med ECD-kriterier, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

    • Alder > 65 år
    • BMI> 30 kg/m2
    • Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling > 7 dage
    • Natremia> 155 mmol/l
    • AST> 150 IE/ml
    • ALT> 170 IE/ml
    • Forekomst af hjertestop før høst
    • Makrovakuolær steatose > 30% på leverhistologi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organtransplantation
  • Transplantation i nødstilfælde
  • Transplantation fra en levende donor, et reduceret transplantat eller et transplantat fra en afdød donor ved hjertestop (DCD)
  • Større personer, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoterm iltet perfusion (HOPE)
Påføring af HOPE i 2 timer
Enhed: Hypoterm iltet perfusion (HOPE)
25 patienter: Påføring af HOPE i 2 timer, perfusionshastighed 100-150 ml/min, trykkontrolleret, perfusionstryk < 3 mm Hg, perfusionsvej portvene, recirkulationssystem, perfusionsvolumen 2 L, perfusatopløsning (UWMP®), perfusat temperatur 4-12 °C, perfusatiltning 40 KPa
Aktiv komparator: Konventionelt kølerum
Andet: Konventionelt kølerum
75 patienter transplanteret i Rennes mellem 2010 og 2015 med et koldt opbevaret transplantat, matchet (forhold 1:3) ved hjælp af en tilbøjelighedsscore beregnet i henhold til nogle parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​HOPE i bevarelsen af ​​ECD-levertransplantater på gendannelse af transplantatfunktion
Tidsramme: Dag 7
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion og/eller primær ikke-funktion
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​PHO under konservering af ECD-levertransplantater på intraoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 1
Antal intraoperative transfusioner
Dag 1
Evaluering af virkningen af ​​PHO under konservering af ECD-levertransplantater på intraoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af reperfusionssyndrom defineret som et 30 % fald i det gennemsnitlige arterielle tryk i mindst 1 minut i løbet af de 5 minutter efter revaskularisering
Dag 1
Evaluering af virkningen af ​​PHO under konservering af ECD-levertransplantater på postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Evaluering af transplantatets overlevelse
Tidsramme: Måned 3
Forekomst af en vaskulær og biliær komplikation
Måned 3
Antal dages indlæggelse (indledende ophold) efter transplantation
Tidsramme: Postoperativt kursus
Postoperativt kursus
Antal dages indlæggelse efter transplantation
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Udgifter til det indledende ophold
Tidsramme: Postoperativt kursus
Postoperativt kursus
Udgifter til indlæggelsesopholdet
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_9792_PERPHO
  • 2017-A00085-48 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulær skade

Kliniske forsøg med Hypoterm iltet perfusion (HOPE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner