Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhodospirillum Rubrum og kolesterol

23. maj 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

En Proof of Concept-undersøgelse for at demonstrere en kolesterolsænkende fordel ved ovntørret Rhodospirillum Rubrum

Det primære formål med undersøgelsen er for første gang at undersøge den LDL-kolesterolsænkende effekt af ovntørret Rhodospirillum rubrum hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Sekundære mål er at undersøge virkningerne på andre CVD-risikoparametre: total kolesterol, triacylglycerol, HDL-C, glukose og blodtryk. Sikkerheden vil blive overvåget ved målinger af markører for lever-, nyre- og hjertefunktion.

Studere design:

Studiet er et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med et parallelt design, hvor der anvendes 3 doser ovntørret Rhodospirillum rubrum. Før og efter interventionsperioden finder en 2-ugers indkørings- og udløbsperiode sted, hvor alle forsøgspersoner vil indtage placebokapsler.

Undersøgelsespopulation:

Firs (N=80) raske mænd med en let forhøjet fastende totalkolesterolkoncentration i serum (mellem 5,0-8,0 mmol/l) vil fuldføre undersøgelsen.

Intervention:

I interventionsperioden på 4 uger vil mænd modtage enten placebo eller kapsler indeholdende 0,25 gr, 0,5 gr eller 1,0 gr ovntørret Rhodospirillum rubrum om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 80 kg kropsvægt;
  • Serum totalt kolesterol mellem 5,0 - 8,0 mmol/L (yderligere test anbefales for overdreven hyperlipidæmi [serum total kolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det hollandske praktiserende lægesamfund [NHG]);
  • Serumtriacylglycerolkoncentrationer < 4,5 mmol/L;
  • Ingen tegn på lever- og/eller nyresvigt;
  • Ingen diabetespatienter;
  • Ingen familiær hyperkolesterolæmi;
  • Intet misbrug af stoffer;
  • Ikke mere end 4 alkoholforbrug om dagen med et maksimum på 21 om ugen;
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder);
  • Ingen brug af medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme;
  • Ingen brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned;
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og leddegigt;
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • Villighed til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiets start, under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning;
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget;
  • Villig til at overholde studieprotokollen under studiet;
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Totalkolesterol i serum < 5,0 mmol/L eller ≥ 8,0 mmol/L;
  • Serumtriacylglycerolkoncentrationer ≥ 4,5 mmol/L;
  • Tegn på lever- og/eller nyredysfunktion;
  • Diabetespatienter;
  • Familiær hyperkolesterolæmi;
  • Misbrug af stoffer;
  • Mere end 4 alkoholforbrug om dagen eller 21 om ugen;
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder);
  • Brug medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme;
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned;
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis;
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget;
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin eller kosttilskud, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, der skal bedømmes af den primære investigator;
  • Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Ikke villig til at overholde undersøgelsesprotokol under undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo-kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Styring
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTEL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum, 0,25 gram/dag
Kosttilskud: Rhodospirillum rubrum
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum
EKSPERIMENTEL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum, 0,5 gram/dag
Kosttilskud: Rhodospirillum rubrum
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum
EKSPERIMENTEL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum, 1,0 gram/dag
Kosttilskud: Rhodospirillum rubrum
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 uger
Fastende LDL-kolesterolkoncentrationer vil blive bestemt i blodprøver ved hjælp af Friedewald-ligningen
Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
Markører for fastende lipidmetabolisme inkluderer totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglycerolkoncentrationer (mmol/L).
Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
Fastende plasmaglukosekoncentrationer bestemmes i blodprøver
Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk efter 4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Ændring fra baseline blodtryk efter 4 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: hs-CRP vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Koncentrationer af hs-CRP vil blive bestemt i blodprøver
hs-CRP vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for leverfunktion
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for leverfunktion omfatter ALAT, ASAT og yGT (U/L). Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge leverfunktionen.
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for nyrefunktion
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for nyrefunktion omfatter kreatinin
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion (NT-ProBNP)
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion omfatter NT-ProBNP. Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge hjertefunktionen.
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion (vWF)
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion inkluderer vWF. Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge hjertefunktionen.
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion (Troponin-T)
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion omfatter Troponin-T. Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge hjertefunktionen.
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ezCOL B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC17-3-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger