Rhodospirillum rubrum und Cholesterin
Eine Proof-of-Concept-Studie zum Nachweis eines cholesterinsenkenden Nutzens von ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf andere kardiovaskuläre Risikoparameter: Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, HDL-C, Glukose und Blutdruck. Die Sicherheit wird durch Messungen von Markern für Leber-, Nieren- und Herzfunktion überwacht.
Studiendesign:
Bei der Studie handelt es sich um eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design unter Verwendung von 3 Dosen ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum. Vor und nach der Interventionsphase findet eine 2-wöchige Einlauf- und Auslaufphase statt, in der alle Probanden Placebo-Kapseln einnehmen.
Studienpopulation:
Achtzig (N=80) gesunde Männer mit einer leicht erhöhten Nüchtern-Gesamtcholesterinkonzentration im Serum (zwischen 5,0-8,0 mmol/l) werden die Studie abschließen.
Intervention:
Während des Interventionszeitraums von 4 Wochen erhalten Männer entweder Placebo oder Kapseln mit 0,25 g, 0,5 g oder 1,0 g ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum pro Tag.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 80 kg Körpergewicht;
- Gesamtcholesterin im Serum zwischen 5,0 - 8,0 mmol/L (weitere Tests werden bei übermäßiger Hyperlipidämie [Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L] gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinmedizinergemeinschaft [NHG] empfohlen);
- Serum-Triacylglycerol-Konzentrationen < 4,5 mmol/l;
- Keine Anzeichen einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
- Keine Diabetiker;
- Keine familiäre Hypercholesterinämie;
- Kein Drogenmissbrauch;
- Nicht mehr als 4 Alkoholkonsum pro Tag mit einem Maximum von 21 pro Woche;
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten);
- Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fett- oder Glukosestoffwechsel behandeln;
- Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats;
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis;
- Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
- Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende;
- Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen;
- Bereitschaft, das Studienprotokoll während des Studiums einzuhalten;
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Gesamtcholesterin im Serum < 5,0 mmol/l oder ≥ 8,0 mmol/l;
- Serum-Triacylglycerol-Konzentrationen ≥ 4,5 mmol/L;
- Anzeichen einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
- Diabetiker;
- familiäre Hypercholesterinämie;
- Missbrauch von Drogen;
- Mehr als 4 alkoholische Konsumationen pro Tag oder 21 pro Woche;
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten);
- Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Lipid- oder Glukosestoffwechsel behandeln.
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats;
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis;
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
- Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten;
- Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen;
- Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die vom Hauptprüfarzt zu beurteilenden Studienmessungen beeinträchtigen können;
- Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
- Blutspende in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn;
- Nicht bereit, das Studienprotokoll während der Studie einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose
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Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose
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EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,25 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum, 0,25 Gramm/Tag
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Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
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EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,5 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum, 0,5 Gramm/Tag
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Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
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EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 1,0 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum, 1,0 Gramm/Tag
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Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 4 Wochen
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Nüchtern-LDL-Cholesterinkonzentrationen werden in Blutproben unter Verwendung der Friedewald-Gleichung bestimmt
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Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marker für den Fettstoffwechsel im Fastenzustand
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
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Zu den Markern für den Lipidstoffwechsel im Nüchternzustand gehören das Serum-Gesamtcholesterin (mmol/l), das HDL-Cholesterin (mmol/l) und die Triacylglycerinkonzentrationen (mmol/l).
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Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
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Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen werden in Blutproben bestimmt
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Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 4 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 4 Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: hs-CRP wird an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Die Konzentrationen von hs-CRP werden in Blutproben bestimmt
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hs-CRP wird an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Marker für die Leberfunktion
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Marker für die Leberfunktion umfassen ALAT, ASAT und yGT (U/L).
Diese Gruppe von Markern wird zur Überwachung der Leberfunktion bewertet.
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Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Marker für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Zu den Markern für die Nierenfunktion gehört Kreatinin
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Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Marker für die Herzfunktion (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Zu den Markern für die Herzfunktion gehört NT-ProBNP.
Diese Gruppe von Markern wird bewertet, um die Herzfunktion zu überwachen.
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Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Marker für die Herzfunktion (vWF)
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Marker für die Herzfunktion umfassen vWF.
Diese Gruppe von Markern wird bewertet, um die Herzfunktion zu überwachen.
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Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Marker für die Herzfunktion (Troponin-T)
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Zu den Markern für die Herzfunktion gehört Troponin-T.
Diese Gruppe von Markern wird bewertet, um die Herzfunktion zu überwachen.
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Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- METC17-3-026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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