Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhodospirillum Rubrum og kolesterol

23. maj 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

En Proof of Concept-undersøgelse for at demonstrere en kolesterolsænkende fordel ved ovntørret Rhodospirillum Rubrum

Det primære formål med undersøgelsen er for første gang at undersøge den LDL-kolesterolsænkende effekt af ovntørret Rhodospirillum rubrum hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Sekundære mål er at undersøge virkningerne på andre CVD-risikoparametre: total kolesterol, triacylglycerol, HDL-C, glukose og blodtryk. Sikkerheden vil blive overvåget ved målinger af markører for lever-, nyre- og hjertefunktion.

Studere design:

Studiet er et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med et parallelt design, hvor der anvendes 3 doser ovntørret Rhodospirillum rubrum. Før og efter interventionsperioden finder en 2-ugers indkørings- og udløbsperiode sted, hvor alle forsøgspersoner vil indtage placebokapsler.

Undersøgelsespopulation:

Firs (N=80) raske mænd med en let forhøjet fastende totalkolesterolkoncentration i serum (mellem 5,0-8,0 mmol/l) vil fuldføre undersøgelsen.

Intervention:

I interventionsperioden på 4 uger vil mænd modtage enten placebo eller kapsler indeholdende 0,25 gr, 0,5 gr eller 1,0 gr ovntørret Rhodospirillum rubrum om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 80 kg kropsvægt;
  • Serum totalt kolesterol mellem 5,0 - 8,0 mmol/L (yderligere test anbefales for overdreven hyperlipidæmi [serum total kolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det hollandske praktiserende lægesamfund [NHG]);
  • Serumtriacylglycerolkoncentrationer < 4,5 mmol/L;
  • Ingen tegn på lever- og/eller nyresvigt;
  • Ingen diabetespatienter;
  • Ingen familiær hyperkolesterolæmi;
  • Intet misbrug af stoffer;
  • Ikke mere end 4 alkoholforbrug om dagen med et maksimum på 21 om ugen;
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder);
  • Ingen brug af medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme;
  • Ingen brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned;
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og leddegigt;
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • Villighed til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiets start, under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning;
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget;
  • Villig til at overholde studieprotokollen under studiet;
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Totalkolesterol i serum < 5,0 mmol/L eller ≥ 8,0 mmol/L;
  • Serumtriacylglycerolkoncentrationer ≥ 4,5 mmol/L;
  • Tegn på lever- og/eller nyredysfunktion;
  • Diabetespatienter;
  • Familiær hyperkolesterolæmi;
  • Misbrug af stoffer;
  • Mere end 4 alkoholforbrug om dagen eller 21 om ugen;
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder);
  • Brug medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme;
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned;
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis;
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
  • Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget;
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin eller kosttilskud, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, der skal bedømmes af den primære investigator;
  • Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Ikke villig til at overholde undersøgelsesprotokol under undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo-kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTEL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum, 0,25 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum
EKSPERIMENTEL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum, 0,5 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum
EKSPERIMENTEL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum, 1,0 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 uger
Fastende LDL-kolesterolkoncentrationer vil blive bestemt i blodprøver ved hjælp af Friedewald-ligningen
Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
Markører for fastende lipidmetabolisme inkluderer totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglycerolkoncentrationer (mmol/L).
Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
Fastende plasmaglukosekoncentrationer bestemmes i blodprøver
Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk efter 4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Ændring fra baseline blodtryk efter 4 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: hs-CRP vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Koncentrationer af hs-CRP vil blive bestemt i blodprøver
hs-CRP vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for leverfunktion
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for leverfunktion omfatter ALAT, ASAT og yGT (U/L). Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge leverfunktionen.
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for nyrefunktion
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for nyrefunktion omfatter kreatinin
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion (NT-ProBNP)
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion omfatter NT-ProBNP. Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge hjertefunktionen.
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion (vWF)
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion inkluderer vWF. Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge hjertefunktionen.
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion (Troponin-T)
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
Markører for hjertefunktion omfatter Troponin-T. Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge hjertefunktionen.
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC17-3-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolesterolmetabolisme

Kliniske forsøg med Styring

Abonner