- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378999
Rhodospirillum Rubrum og kolesterol
En Proof of Concept-undersøgelse for at demonstrere en kolesterolsænkende fordel ved ovntørret Rhodospirillum Rubrum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Sekundære mål er at undersøge virkningerne på andre CVD-risikoparametre: total kolesterol, triacylglycerol, HDL-C, glukose og blodtryk. Sikkerheden vil blive overvåget ved målinger af markører for lever-, nyre- og hjertefunktion.
Studere design:
Studiet er et 4-ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med et parallelt design, hvor der anvendes 3 doser ovntørret Rhodospirillum rubrum. Før og efter interventionsperioden finder en 2-ugers indkørings- og udløbsperiode sted, hvor alle forsøgspersoner vil indtage placebokapsler.
Undersøgelsespopulation:
Firs (N=80) raske mænd med en let forhøjet fastende totalkolesterolkoncentration i serum (mellem 5,0-8,0 mmol/l) vil fuldføre undersøgelsen.
Intervention:
I interventionsperioden på 4 uger vil mænd modtage enten placebo eller kapsler indeholdende 0,25 gr, 0,5 gr eller 1,0 gr ovntørret Rhodospirillum rubrum om dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 80 kg kropsvægt;
- Serum totalt kolesterol mellem 5,0 - 8,0 mmol/L (yderligere test anbefales for overdreven hyperlipidæmi [serum total kolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det hollandske praktiserende lægesamfund [NHG]);
- Serumtriacylglycerolkoncentrationer < 4,5 mmol/L;
- Ingen tegn på lever- og/eller nyresvigt;
- Ingen diabetespatienter;
- Ingen familiær hyperkolesterolæmi;
- Intet misbrug af stoffer;
- Ikke mere end 4 alkoholforbrug om dagen med et maksimum på 21 om ugen;
- Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder);
- Ingen brug af medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme;
- Ingen brug af et forsøgsprodukt i et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned;
- Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og leddegigt;
- Ingen aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
- Villighed til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiets start, under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning;
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget;
- Villig til at overholde studieprotokollen under studiet;
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Totalkolesterol i serum < 5,0 mmol/L eller ≥ 8,0 mmol/L;
- Serumtriacylglycerolkoncentrationer ≥ 4,5 mmol/L;
- Tegn på lever- og/eller nyredysfunktion;
- Diabetespatienter;
- Familiær hyperkolesterolæmi;
- Misbrug af stoffer;
- Mere end 4 alkoholforbrug om dagen eller 21 om ugen;
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder);
- Brug medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme;
- Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned;
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis;
- Aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke;
- Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter afslutningen af undersøgelsen;
- Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget;
- Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin eller kosttilskud, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, der skal bedømmes af den primære investigator;
- Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af undersøgelsen;
- Bloddonation inden for de seneste 3 måneder før starten af undersøgelsen;
- Ikke villig til at overholde undersøgelsesprotokol under undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo-kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
|
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
|
|
EKSPERIMENTEL: Rhodospirillum rubrum 0,25 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum, 0,25 gram/dag
|
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum
|
|
EKSPERIMENTEL: Rhodospirillum rubrum 0,5 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum, 0,5 gram/dag
|
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum
|
|
EKSPERIMENTEL: Rhodospirillum rubrum 1,0 gram/dag
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum, 1,0 gram/dag
|
Kapsler indeholdende ovntørret Rhodospirillum rubrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 uger
|
Fastende LDL-kolesterolkoncentrationer vil blive bestemt i blodprøver ved hjælp af Friedewald-ligningen
|
Ændring fra baseline LDL-kolesterolkoncentrationer efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
|
Markører for fastende lipidmetabolisme inkluderer totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglycerolkoncentrationer (mmol/L).
|
Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
|
|
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
|
Fastende plasmaglukosekoncentrationer bestemmes i blodprøver
|
Ændring fra baseline koncentrationer efter 4 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk efter 4 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Ændring fra baseline blodtryk efter 4 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: hs-CRP vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
Koncentrationer af hs-CRP vil blive bestemt i blodprøver
|
hs-CRP vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
|
Markører for leverfunktion
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
Markører for leverfunktion omfatter ALAT, ASAT og yGT (U/L).
Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge leverfunktionen.
|
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
|
Markører for nyrefunktion
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
Markører for nyrefunktion omfatter kreatinin
|
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
|
Markører for hjertefunktion (NT-ProBNP)
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
Markører for hjertefunktion omfatter NT-ProBNP.
Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge hjertefunktionen.
|
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
|
Markører for hjertefunktion (vWF)
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
Markører for hjertefunktion inkluderer vWF.
Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge hjertefunktionen.
|
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
|
Markører for hjertefunktion (Troponin-T)
Tidsramme: Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
Markører for hjertefunktion omfatter Troponin-T.
Dette panel af markører vil blive vurderet for at overvåge hjertefunktionen.
|
Disse markører vil blive målt på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i interventionsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METC17-3-026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolesterolmetabolisme
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD) | LAL-mangelFrankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | LAL-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Frankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Tjekkiet
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Tjekkiet, Italien, Polen, Schweiz
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater