Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere biotilgængelighed, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-923 hos raske voksne deltagere

21. februar 2018 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs, crossover-studie til sammenligning af den relative biotilgængelighed, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-923 (dextromethorphanhydrobromid- og kinidinsulfatkapsler) administreret i æblemos eller via en nasogastrisk indgift af en kapsel hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere den relative biotilgængelighed, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-923 (dextromethorphan hydrobromid [DM] og quinidin sulfat [Q] kapsler), når indholdet af en kapsel administreres i æblemos eller via en nasogastrisk fodring. rør, sammenlignet med administration af en kapsel til raske, fastende, voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter, randomiseret, enkeltdosis, 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens crossover-studie med raske voksne deltagere bestående af cirka 7 ugers behandling. Studiepopulationen vil være begrænset til omfattende metabolisatorer af cytochrom P450 (CYP) 2D6.

Cirka 18 deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 6 sekvenser (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, 18 til 65 år, inklusive
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Cytochrom P450 2D6 genotype, der giver omfattende metaboliseringsprofil (i henhold til dokumenteret fænotypefortolkning fra lokalt laboratorium og godkendelse fra Avanir)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige lunge-, lever-, nyre-, hæmatologiske, allergiske, endokrine (herunder diabetes), immunologiske, dermatologiske, neurologiske (herunder historie eller tilstedeværelse af anfald eller krampesygdomme), psykiatrisk sygdom (herunder historie med selvmordstanker eller -adfærd) eller enhver spiseforstyrrelse, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive komplet hjerteblok, QT-interval korrigeret for hjertefrekvensforlængelse (QTc) og/eller torsades de pointes
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal (GI) sygdom eller tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, herunder mave-tarmsår, gastrointestinale blødninger, esophageal eller gastriske varicer og dyspepsi, der kræver regelmæssig (dvs. oftere end én gang om måneden) ) brug af syrereducerende lægemidler
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for dextromethorphan eller quinidin
  • Deltagere, som hovedefterforskeren eller dennes delegerede anser for ikke at være kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVP-923-20/10 kapsel
Deltagerne vil modtage en enkelt AVP-923-20/10 (dextromethorphan hydrobromid [DM] 20 milligram [mg]/quinidinsulfat [Q] 10 mg) indgivet oralt.
Medicin: AVP-923
kapsel
Andre navne:
  • Dextromethorphan Hydrobromid og Quinidinsulfat
Eksperimentel: AVP-923-20/10 via æblemos
Deltagerne vil modtage indholdet fra en enkelt AVP-923-20/10 kapsel blandet og indtaget i 1 spiseskefuld æblemos.
Medicin: AVP-923
kapsel
Andre navne:
  • Dextromethorphan Hydrobromid og Quinidinsulfat
Eksperimentel: AVP-923-20/10 via nasogastrisk ernæringssonde
Deltagerne vil modtage indholdet fra en enkelt AVP-923-20/10 kapsel, der er solubiliseret i fodringsopløsning og administreret gennem en nasogastrisk ernæringssonde.
Medicin: AVP-923
kapsel
Andre navne:
  • Dextromethorphan Hydrobromid og Quinidinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsareal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-t) for analytterne dextromethorphan (DM), dextrorphan (DX), 3-methoxymorphinan (3-MM) og quinidin (Q) )
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Middel AUC fra tid 0 til uendeligt (AUC0-inf) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Middeltid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Gennemsnitlig tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
Gennemsnitlig tilsyneladende eliminationshastighedskonstant (kel) for analytterne DM, DX, 3-MM og Q
Tidsramme: præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)
præ-dosis (inden for 30 minutter før dosering) og post-dosis (op til 48 timer efter lægemiddeladministration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant klinisk laboratorieevaluering
Tidsramme: 3 uger
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
3 uger
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant fysisk undersøgelsesevaluering
Tidsramme: 3 uger
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
3 uger
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant elektrokardiogramevaluering
Tidsramme: 3 uger
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
3 uger
Antal deltagere med enhver klinisk signifikant vitale tegnværdi
Tidsramme: 3 uger
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
3 uger
Antal deltagere med den angivne score på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 3 uger
C-SSRS vil blive brugt til prospektivt at vurdere selvmordstanker (intensitet vurderet fra 1 [lav sværhedsgrad] til 5 [høj sværhedsgrad]) og adfærd gennem hele undersøgelsen.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-AVR-135

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVP-923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner