Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af strålebehandlingsvariabler på cirkulerende effektorer af immunrespons og lokalt mikrobiom

11. august 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Udsættelse for stråling kan påvirke immunceller, der er til stede i blodet, såsom lymfocytter. Det er en hypotese, at større strålingsfelter og/eller længere strålingsforløb resulterer i større fald i immunceller. For at teste denne hypotese vil efterforskerne tage blodprøver fra forsøgspersoner, der gennemgår to forskellige standardbehandlingsbehandlinger for prostatacancer, og forsøgspersoner, der gennemgår to forskellige standardbehandlingsregimer for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indsamler prospektivt blodprøver til vurdering af perifere immunmediatorer i 4 forskellige kliniske indstillinger for standard strålebehandling. Udover at indsamle blodprøver, vil undersøgelsen også indsamle fysiske og dosimetriske oplysninger om behandlingen såsom total dosis, antal behandlinger og/eller størrelsen af ​​strålingsmålet, da disse vil give efterforskerne mulighed for at studere virkningen af ​​strålingsvariabler på immunsystemet. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline, afslutning af strålebehandling og under opfølgningsbesøget for at opdage mikrobiomændringer forbundet med forskellig strålebehandling på forskellige tidspunkter. Mennesker er koloniseret af kommensale bakterier, som er flere end menneskelige celler. Disse normale bakterier koloniserer slimhindeoverflader og spiller en afgørende rolle i immunitet. Det antages, at den underliggende mikrobiota også kan gennemgå ændringer i sammensætning, der svarer til den strålingsregime, der anvendes. Ved at indsamle afføringsprøver vil efterforskere være i stand til at studere mikrobielle ændringer, og hvordan disse ændringer korrelerer med ændringer i immunmediatorer (dvs. lymfocytter, cytokiner) til stede i blodprøver før, under og efter stråling; og udforske sammenhængen mellem disse parametre og typen af ​​modtaget stråling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med biopsi-bevist, ikke-metastatisk prostata-adenokarcinom, der opfylder nedenstående inklusions-/udelukkelseskriterier og vælger at gennemgå endelig strålebehandling, vil være berettiget til deltagelse.

Kvinder med biopsi-bevist, ikke-metastatisk invasiv eller in situ brystkræft, der opfylder nedenstående inklusions-/eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Kohorte 1a og b: Prostatacancer forsøgspersoner, der gennemgår 9 ugers bestråling

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af prostata adenokarcinom
  • Alder ≥ 18

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med tidligere bækkenstråling (ekstern stråle eller brachyterapi)
  • Tidligere eller samtidig lymfomatøs/hæmatogen malignitet eller historie med tidligere/samtidig invasiv malignitet inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med hormonbehandling såsom LHRH-agonister (gosrelin, leuprolid), anti-androgener (flutamid, bicalutamid), kirurgisk kastration (orkiektomi)
  • Anamnese med irritabel tarmsygdom
  • Bevis på lymfeknudepåvirkning eller metastatisk sygdom

Kohorte 2a: Brystkræftpatienter, der gennemgår standard fraktionering RT på 5 uger

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af invasiv brystkræft, s/p brystkirurgi til negative marginer, og kræver adjuverende bryst- og nodal RT
  • Alder ≥ 18

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Tidligere eller samtidig lymfomatøs/hæmatogen malignitet eller historie med tidligere/samtidig invasiv malignitet inden for de seneste 5 år
  • < 1 måned fra afslutning af kemoterapi til start af RT
  • Bevis på metastatisk sygdom

Kohorte 2b: Brystkræftpatienter, der gennemgår PBI

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder defineret som enten 1) mindst 2 år uden menstruation eller 2) eller patienter over 50 år med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomerede patienter i alle aldre med FSH-bekræftelse af postmenopausal status.
  • Post-segmental mastektomi med negative marginer
  • Hvis bilateral, pT1 brystkræft, udskåret med negative marginer OG/ELLER
  • pTis udskåret med negative marginer
  • Klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ
  • Diagnose af duktalt carcinom in situ DCIS, begrænset til <2 cm størrelse af DCIS og til læsioner af lav eller mellemgrad, udskåret (eller genudskåret) med endelige negative marginer (ingen DCIS på farvede marginer).
  • Alder ≥ 18

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Tilstedeværelse af en andel af DCIS i kernebiopsiprøven, som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC).
  • < 1 måned fra afslutning af kemoterapi til start af RT
  • Bevis på metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1a - Prostatakræft
Standardfraktionering RT til 81 Gy på 45 fx over 9 uger
Kohorte 1b - Prostatakræft
Hypofraktioneret RT til 36,25 Gy på 5 fx over 1-2 uger
Kohorte 2a - Brystkræft
Standard fraktioneringsbryst og nodal RT til 50 Gy på 25 fx over 5 uger
Kohorte 2b - Brystkræft (delvis bryst)
Delvis bryst-RT til 30 Gy på 5 fx over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prospektiv indsamling af blodprøver for at vurdere perifere immunmediatorer i 4 forskellige kliniske indstillinger
Tidsramme: 4 år
indsamle prospektivt indsamle fysiske og dosimetriske oplysninger om behandling og sekventielle blodprøver til vurdering af perifere immunmediatorer i 4 forskellige kliniske indstillinger for standard strålebehandling (2 for brystkræft og 2 for prostatacancer)
4 år
fordeling og hyppighed af perifere immunmediatorer før, under og efter strålebehandling vil blive vurderet ud fra blodprøver, der er indsamlet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4 år
At karakterisere fordelingen og frekvensen af ​​perifere immunmediatorer før, under og efter strålebehandling i hver af de 4 undergrupper af det prospektive forsøg.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiomændringer forbundet med forskellige strålebehandlinger gennem indsamling af afføringsmikrobiomprøver på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4 år
udforske mikrobiomændringer forbundet med forskellige strålebehandlinger gennem indsamling af afføringsmikrobiomeprøver ved baseline, ved slutningen af ​​strålebehandling og under opfølgning efter afslutning af strålebehandling
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Varian Medical Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1708018471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger