Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiennych radioterapii na krążące efektory odpowiedzi immunologicznej i lokalny mikrobiom

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Ekspozycja na promieniowanie może wpływać na komórki odpornościowe obecne we krwi, takie jak limfocyty. Przypuszcza się, że większe pola promieniowania i/lub dłuższe przebiegi promieniowania skutkują większym spadkiem liczby komórek odpornościowych. Aby przetestować tę hipotezę, badacze pobiorą próbki krwi od osób poddanych dwóm różnym standardowym schematom radioterapii w przypadku raka prostaty oraz od osób poddanych dwóm różnym standardowym schematom opieki w przypadku raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W badaniu prospektywnie pobiera się próbki krwi w celu oceny obwodowych mediatorów immunologicznych w 4 różnych warunkach klinicznych standardowej radioterapii. Oprócz pobierania próbek krwi, badanie będzie również zbierać fizyczne i dozymetryczne informacje dotyczące leczenia, takie jak całkowita dawka, liczba zabiegów i/lub rozmiar celu promieniowania, ponieważ pozwolą one badaczom zbadać wpływ zmiennych promieniowania na układ odpornościowy. Próbki kału zostaną pobrane na początku, po zakończeniu radioterapii i podczas wizyty kontrolnej w celu wykrycia zmian mikrobiomu związanych z różnymi rodzajami radioterapii w różnych punktach czasowych. Ludzie są skolonizowani przez bakterie komensalne, których jest więcej niż komórek ludzkich. Te normalne bakterie kolonizują powierzchnie śluzówki i odgrywają kluczową rolę w odporności. Przypuszcza się, że podstawowa mikroflora może również ulegać zmianom w składzie, które odpowiadają reżimowi stosowanego promieniowania. Pobierając próbki kału, badacze będą mogli badać zmiany mikrobiologiczne i sposób, w jaki te zmiany korelują ze zmianami w mediatorach odpornościowych (tj. limfocytach, cytokinach) obecnych w próbkach krwi przed, w trakcie i po napromieniowaniu; i zbadać związek między tymi parametrami a rodzajem odbieranego promieniowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem prostaty bez przerzutów, spełniający poniższe kryteria włączenia/wyłączenia i decydujący się na ostateczne leczenie radioterapią, będą kwalifikować się do udziału.

Do udziału kwalifikują się kobiety z potwierdzonym biopsją, inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów lub rakiem piersi in situ, które spełniają poniższe kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kohorta 1a i b: Pacjenci z rakiem prostaty poddawani radioterapii przez 9 tygodni

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza gruczolakoraka prostaty
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego naświetlania miednicy (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
  • Wcześniejszy lub współistniejący chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy/współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia terapii hormonalnej, takiej jak agoniści LHRH (gosrelina, leuprolid), antyandrogeny (flutamid, bikalutamid), kastracja chirurgiczna (orchiektomia)
  • Historia choroby jelita drażliwego
  • Dowody zajęcia węzłów chłonnych lub choroby przerzutowej

Kohorta 2a: Pacjenci z rakiem piersi poddawani standardowej frakcjonowanej RT przez 5 tygodni

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnostyka inwazyjnego raka piersi, operacja piersi s/p do ujemnych marginesów i wymagająca adjuwantowej radioterapii piersi i węzłów chłonnych
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie
  • Wcześniejszy lub współistniejący chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy/współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • < 1 miesiąc od zakończenia chemioterapii do rozpoczęcia RT
  • Dowody choroby przerzutowej

Kohorta 2b: Pacjenci z rakiem piersi poddawani PBI

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako 1) co najmniej 2 lata bez miesiączki lub 2) lub pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi potwierdzonymi stanami pomenopauzalnymi lub 3) pacjentki po histerektomii w każdym wieku z potwierdzeniem stanu pomenopauzalnego FSH.
  • Mastektomia post-segmentowa z ujemnymi marginesami
  • Jeśli obustronny, rak piersi pT1, wycięty z ujemnymi marginesami ORAZ/LUB
  • pT jest wycinany z ujemnymi marginesami
  • Klinicznie N0 lub pN0 lub węzeł wartowniczy ujemny
  • Rozpoznanie raka przewodowego in situ DCIS, ograniczonego do wielkości DCIS <2 cm oraz zmian o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości, wyciętych (lub ponownie wyciętych) z ostatecznie ujemnymi marginesami (brak DCIS na marginesach tuszem).
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie
  • Obecność części DCIS w próbce biopsji gruboigłowej, która jest kompatybilna z ekstensywnym komponentem wewnątrzprzewodowym (EIC).
  • < 1 miesiąc od zakończenia chemioterapii do rozpoczęcia RT
  • Dowody choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1a — rak prostaty
Standardowe frakcjonowanie RT do 81 Gy w 45 fx przez 9 tygodni
Kohorta 1b — rak prostaty
Hipofrakcjonowana RT do 36,25 Gy w 5 fx w ciągu 1-2 tygodni
Kohorta 2a — Rak piersi
Standardowe frakcjonowanie RT piersi i węzłów chłonnych do 50 Gy w 25 fx przez 5 tygodni
Kohorta 2b — rak piersi (częściowa pierś)
Częściowa RT piersi do 30 Gy w 5 fx w ciągu 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prospektywne pobieranie próbek krwi w celu oceny obwodowych mediatorów immunologicznych w 4 różnych sytuacjach klinicznych
Ramy czasowe: 4 lata
prospektywne gromadzenie danych fizycznych i dozymetrycznych dotyczących leczenia oraz pobieranie kolejnych próbek krwi w celu oceny obwodowych mediatorów immunologicznych w 4 różnych warunkach klinicznych standardowej radioterapii (2 w przypadku raka piersi i 2 w przypadku raka prostaty)
4 lata
rozmieszczenie i częstość występowania obwodowych mediatorów immunologicznych przed, w trakcie i po radioterapii zostanie ocenione na podstawie próbek krwi pobranych w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 lata
Scharakteryzowanie rozmieszczenia i częstotliwości obwodowych mediatorów immunologicznych przed, w trakcie i po radioterapii w każdym z 4 podzbiorów prospektywnego badania.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany mikrobiomu związane z różnymi napromienianiami poprzez zbieranie próbek mikrobiomu kału w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 lata
badać zmiany mikrobiomu związane z różnymi radioterapiami poprzez zbieranie próbek mikrobiomu kału na początku, na końcu radioterapii i podczas obserwacji po zakończeniu radioterapii
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Varian Medical Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1708018471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami