Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af strålebehandlingsvariabler på cirkulerende effektorer af immunrespons og lokalt mikrobiom

11. august 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Udsættelse for stråling kan påvirke immunceller, der er til stede i blodet, såsom lymfocytter. Det er en hypotese, at større strålingsfelter og/eller længere strålingsforløb resulterer i større fald i immunceller. For at teste denne hypotese vil efterforskerne tage blodprøver fra forsøgspersoner, der gennemgår to forskellige standardbehandlingsbehandlinger for prostatacancer, og forsøgspersoner, der gennemgår to forskellige standardbehandlingsregimer for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indsamler prospektivt blodprøver til vurdering af perifere immunmediatorer i 4 forskellige kliniske indstillinger for standard strålebehandling. Udover at indsamle blodprøver, vil undersøgelsen også indsamle fysiske og dosimetriske oplysninger om behandlingen såsom total dosis, antal behandlinger og/eller størrelsen af ​​strålingsmålet, da disse vil give efterforskerne mulighed for at studere virkningen af ​​strålingsvariabler på immunsystemet. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline, afslutning af strålebehandling og under opfølgningsbesøget for at opdage mikrobiomændringer forbundet med forskellig strålebehandling på forskellige tidspunkter. Mennesker er koloniseret af kommensale bakterier, som er flere end menneskelige celler. Disse normale bakterier koloniserer slimhindeoverflader og spiller en afgørende rolle i immunitet. Det antages, at den underliggende mikrobiota også kan gennemgå ændringer i sammensætning, der svarer til den strålingsregime, der anvendes. Ved at indsamle afføringsprøver vil efterforskere være i stand til at studere mikrobielle ændringer, og hvordan disse ændringer korrelerer med ændringer i immunmediatorer (dvs. lymfocytter, cytokiner) til stede i blodprøver før, under og efter stråling; og udforske sammenhængen mellem disse parametre og typen af ​​modtaget stråling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med biopsi-bevist, ikke-metastatisk prostata-adenokarcinom, der opfylder nedenstående inklusions-/udelukkelseskriterier og vælger at gennemgå endelig strålebehandling, vil være berettiget til deltagelse.

Kvinder med biopsi-bevist, ikke-metastatisk invasiv eller in situ brystkræft, der opfylder nedenstående inklusions-/eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Kohorte 1a og b: Prostatacancer forsøgspersoner, der gennemgår 9 ugers bestråling

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af prostata adenokarcinom
  • Alder ≥ 18

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med tidligere bækkenstråling (ekstern stråle eller brachyterapi)
  • Tidligere eller samtidig lymfomatøs/hæmatogen malignitet eller historie med tidligere/samtidig invasiv malignitet inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med hormonbehandling såsom LHRH-agonister (gosrelin, leuprolid), anti-androgener (flutamid, bicalutamid), kirurgisk kastration (orkiektomi)
  • Anamnese med irritabel tarmsygdom
  • Bevis på lymfeknudepåvirkning eller metastatisk sygdom

Kohorte 2a: Brystkræftpatienter, der gennemgår standard fraktionering RT på 5 uger

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af invasiv brystkræft, s/p brystkirurgi til negative marginer, og kræver adjuverende bryst- og nodal RT
  • Alder ≥ 18

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Tidligere eller samtidig lymfomatøs/hæmatogen malignitet eller historie med tidligere/samtidig invasiv malignitet inden for de seneste 5 år
  • < 1 måned fra afslutning af kemoterapi til start af RT
  • Bevis på metastatisk sygdom

Kohorte 2b: Brystkræftpatienter, der gennemgår PBI

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder defineret som enten 1) mindst 2 år uden menstruation eller 2) eller patienter over 50 år med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomerede patienter i alle aldre med FSH-bekræftelse af postmenopausal status.
  • Post-segmental mastektomi med negative marginer
  • Hvis bilateral, pT1 brystkræft, udskåret med negative marginer OG/ELLER
  • pTis udskåret med negative marginer
  • Klinisk N0 eller pN0 eller sentinel node negativ
  • Diagnose af duktalt carcinom in situ DCIS, begrænset til <2 cm størrelse af DCIS og til læsioner af lav eller mellemgrad, udskåret (eller genudskåret) med endelige negative marginer (ingen DCIS på farvede marginer).
  • Alder ≥ 18

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med tidligere strålebehandling til det ipsilaterale bryst
  • Tilstedeværelse af en andel af DCIS i kernebiopsiprøven, som er kompatibel med omfattende intraduktal komponent (EIC).
  • < 1 måned fra afslutning af kemoterapi til start af RT
  • Bevis på metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1a - Prostatakræft
Standardfraktionering RT til 81 Gy på 45 fx over 9 uger
Kohorte 1b - Prostatakræft
Hypofraktioneret RT til 36,25 Gy på 5 fx over 1-2 uger
Kohorte 2a - Brystkræft
Standard fraktioneringsbryst og nodal RT til 50 Gy på 25 fx over 5 uger
Kohorte 2b - Brystkræft (delvis bryst)
Delvis bryst-RT til 30 Gy på 5 fx over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prospektiv indsamling af blodprøver for at vurdere perifere immunmediatorer i 4 forskellige kliniske indstillinger
Tidsramme: 4 år
indsamle prospektivt indsamle fysiske og dosimetriske oplysninger om behandling og sekventielle blodprøver til vurdering af perifere immunmediatorer i 4 forskellige kliniske indstillinger for standard strålebehandling (2 for brystkræft og 2 for prostatacancer)
4 år
fordeling og hyppighed af perifere immunmediatorer før, under og efter strålebehandling vil blive vurderet ud fra blodprøver, der er indsamlet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4 år
At karakterisere fordelingen og frekvensen af ​​perifere immunmediatorer før, under og efter strålebehandling i hver af de 4 undergrupper af det prospektive forsøg.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiomændringer forbundet med forskellige strålebehandlinger gennem indsamling af afføringsmikrobiomprøver på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 4 år
udforske mikrobiomændringer forbundet med forskellige strålebehandlinger gennem indsamling af afføringsmikrobiomeprøver ved baseline, ved slutningen af ​​strålebehandling og under opfølgning efter afslutning af strålebehandling
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708018471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner