Medfølende brug: Progressiv metastatisk kastrat-resistent prostatakræft; Monoterapi behandling med trametinib
Individuelt patientprogram for patient med progressiv metastatisk kastratresistent prostatacancer; Monoterapi behandling med trametinib
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Doseringen af trametinib til oral administration er 2 mg én gang dagligt. Patienten instrueres i at tage trametinib én gang daglig dosis på cirka samme tidspunkt hver dag, gennem munden med cirka 200 ml (næsten 1 kop) vand på tom mave, enten 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Patienten vil blive forsynet med fuldstændige doseringsinstruktioner fra sin behandlende læge. Hvis forsøgspersonen bliver instrueret i, at hvis han kaster op efter at have taget en af de medikamenter, der leveres under dette program, bør han ikke tage dosis igen. Patienten skal tage den næste dosis som oprindeligt planlagt. Hvis en dosis glemmes, bør patienten ikke fordoble den næste regelmæssige planlagte dosis. Patienten kan dog tage den glemte dosis med det samme, hvis den næste planlagte dosis er mindst 12 timer senere. Hvis den næste planlagte dosis forfalder om mindre end 12 timer, instrueres patienten i at springe dosis over og genoptage doseringen næste dag på det normale tidspunkt. For derefter at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, er forsøgspersonen planlagt til at tage den. Det vides ikke, hvor længe forsøgspersonen vil forblive i programmet, fordi hver patient kan reagere forskelligt på behandlingen. Hvor lang tid patienten vil tage trametinib-behandling vil afhænge af hans kræftstatus og hvor godt han tolererer stofferne. Hvis han oplever alvorlige bivirkninger, bliver han bedt om at ringe til sin behandlende læge med det samme. Den behandlende læge kan råde ham til at stoppe med at bruge trametinib med compassionate eller kan råde ham til at sænke dosis. Trametinib kan også stoppes helt efter sin behandlende læges skøn. Den behandlende læge vil bruge sin kliniske ekspertise under hensyntagen til intensiteten af den negative virkning og/eller resultaterne af dine laboratorieundersøgelser til at træffe sin beslutning. Den behandlende læge kan rådføre sig med Novartis Country Pharma Organisations medicinske rådgiver/direktør om dosisafbrydelser eller -ændringer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
Udvidet adgangstype
- Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
- Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
- Behandling IND/protokol strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
- Individuelle patienter
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Progressiv metastatisk kastrat-resistent prostatakræft
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af progressiv metastatisk kastratresistent prostatakræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-001886
- Compassionate Use Trametinib (Anden identifikator: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .