Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug: Progressiv metastatisk kastrat-resistent prostatakræft; Monoterapi behandling med trametinib

14. januar 2019 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Individuelt patientprogram for patient med progressiv metastatisk kastratresistent prostatacancer; Monoterapi behandling med trametinib

Doseringen af ​​trametinib til oral administration er 2 mg én gang dagligt. Patienten instrueres i at tage trametinib én gang daglig dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag, gennem munden med cirka 200 ml (næsten 1 kop) vand på tom mave, enten 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Doseringen af ​​trametinib til oral administration er 2 mg én gang dagligt. Patienten instrueres i at tage trametinib én gang daglig dosis på cirka samme tidspunkt hver dag, gennem munden med cirka 200 ml (næsten 1 kop) vand på tom mave, enten 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Patienten vil blive forsynet med fuldstændige doseringsinstruktioner fra sin behandlende læge. Hvis forsøgspersonen bliver instrueret i, at hvis han kaster op efter at have taget en af ​​de medikamenter, der leveres under dette program, bør han ikke tage dosis igen. Patienten skal tage den næste dosis som oprindeligt planlagt. Hvis en dosis glemmes, bør patienten ikke fordoble den næste regelmæssige planlagte dosis. Patienten kan dog tage den glemte dosis med det samme, hvis den næste planlagte dosis er mindst 12 timer senere. Hvis den næste planlagte dosis forfalder om mindre end 12 timer, instrueres patienten i at springe dosis over og genoptage doseringen næste dag på det normale tidspunkt. For derefter at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, er forsøgspersonen planlagt til at tage den. Det vides ikke, hvor længe forsøgspersonen vil forblive i programmet, fordi hver patient kan reagere forskelligt på behandlingen. Hvor lang tid patienten vil tage trametinib-behandling vil afhænge af hans kræftstatus og hvor godt han tolererer stofferne. Hvis han oplever alvorlige bivirkninger, bliver han bedt om at ringe til sin behandlende læge med det samme. Den behandlende læge kan råde ham til at stoppe med at bruge trametinib med compassionate eller kan råde ham til at sænke dosis. Trametinib kan også stoppes helt efter sin behandlende læges skøn. Den behandlende læge vil bruge sin kliniske ekspertise under hensyntagen til intensiteten af ​​den negative virkning og/eller resultaterne af dine laboratorieundersøgelser til at træffe sin beslutning. Den behandlende læge kan rådføre sig med Novartis Country Pharma Organisations medicinske rådgiver/direktør om dosisafbrydelser eller -ændringer.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressiv metastatisk kastrat-resistent prostatakræft

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af progressiv metastatisk kastratresistent prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001886
  • Compassionate Use Trametinib (Anden identifikator: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trametinib 2 mg

Abonner