Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle mikroskala organotypiske analyser til at forudsige patientrespons på anti-angiogenese terapier (UW17104)

1. december 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det primære formål med denne forskning er at evaluere respons på systemisk terapi, herunder anti-angiogeneseterapi og/eller immunbaserede terapier via 18F-DCFPyL prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-baseret positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) ) hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom (RCC) og for at sammenligne kvalitativt med konventionelle billeddiagnostiske responskriterier - Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) og histopatologiske endepunkter inklusive isolering, optælling og farvning af cirkulerende tumorceller (CTC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Respons af systemisk terapi, herunder anti-angiogeneseterapi og/eller immunbaserede terapier, vil blive kvantificeret ved hjælp af PSMA-baseret PET-billeddannelse ved brug af et nyt middel, 18F-DCFPyL, som en ikke-invasiv billeddannende biomarkør af tumor neovaskulatur til funktionel overvågning af nyreceller cancer neovaskulatur hos patienter, der gennemgår systemisk anti-angiogenesebehandling. PSMA PET vil blive sammenlignet med respons på anti-angiogenese terapi ved brug af konventionel billeddannende computertomografi (CT)-baserede RECIST1.1 kriterier samt histopatologiske endepunkter (tumor vaskulær tæthed, immunhistokemisk farvning for PSMA og neovaskularisering (cluster of differentiation (CD))105 CD31). PSMA PET/CT-scanninger af hele kroppen vil blive udført ved baseline efter adjuverende anti-angiogen terapi, og når patienten bliver refraktær over for behandling.

Rationalet og tidspunktet for opnåelse af PET-scanninger er planlagt med hensyn til den typiske naturhistorie for metastatisk RCC. Dette projekt vil indhente information fra tumorer, der reagerer på anti-angiogenese-terapi, og dem, der er resistente over for behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden (>/=cT3) eller metastatisk klarcellet RCC som påvist ved biopsi.
  • Voksne, 18 år eller ældre.
  • Kirurgiske kandidater, der har klinisk indikation for nefrektomi og standard-of-care biopsi af metastatisk sygdom efterfulgt af mulig standardbehandling systemisk anti-angiogenese baseret behandlingsregime
  • Har givet samtykke til at deltage i University of Wisconsin Carbone Cancer Center Biobank.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget systemiske RCC-behandlinger
  • Tidligere historie med prostatacancer
  • Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft
  • Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/CT
  • Serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-DCFPyL PET/CT-scanning af hele kroppen
18F-DCFPyL PET/CT-scanning af hele kroppen på tre tidspunkter
Medicin: PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof til PET/CT-undersøgelser

18F-DCFPyL PET/CT-scanning af hele kroppen administreret på følgende tidspunkter:

PET1 - Før planlagt nefrektomi

PET2 - at etablere en ny baseline PET før systemisk terapi

  • PET2A - Post-kirurgi og før start af standardbehandling systemisk terapi
  • PET2B - 12-16 uger fra start af førstelinjes systemisk behandling (immunbaseret eller anti-angiogene)

PET3 - Hvis førstelinjes systemisk terapi ikke omfattede anti-angiogenese-terapi, og ny systemisk terapi omfatter anti-angiogenese-terapi

  • PET3A - Før start af yderligere anti-angiogenesebehandling
  • PET3B - 12-16 uger fra start af yderligere anti-angiogenesebehandling

PET4 - opnået ved klinisk progression eller 2 år efter indledende systemisk behandling

Andre navne:
  • PSMA PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Tumor FDG PET SUV Data efter sygdomstype ved baseline
Tidsramme: Baseline
Tumor FDG PET SUV-data leveres fra baseline PET-tumordata. Deltagere med baseline 18F-DCFPyL PSMA PET/CT før kirurgisk nefrektomi og metastatisk sygdomsprøvetagning blev analyseret baseret på enkelttidspunkter for PET SUVmax-værdier for tumoroptagelse (primær og metastatisk sygdom)
Baseline
Histopatologiske endepunkter: Immunhistokemisk farvning for PSMA
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sammenlign PSMA-billeddannelse med histopatologiske endepunkter, som omfatter tumorvaskulær tæthed, immunhistokemisk farvning for PSMA og neovaskularisering (CD105, CD31-markører)
Op til 24 måneder
Histopatologiske endepunkter: Tumor vaskulær tæthed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sammenlign PSMA-billeddannelse med histopatologiske endepunkter, som omfatter tumorvaskulær tæthed, immunhistokemisk farvning for PSMA og neovaskularisering (CD105, CD31-markører)
Op til 24 måneder
Histopatologiske endepunkter: Neovaskularisering målt ved CD105- og CD31-markører
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sammenlign PSMA-billeddannelse med histopatologiske endepunkter, som omfatter tumorvaskulær tæthed, immunhistokemisk farvning for PSMA og neovaskularisering (CD105, CD31-markører)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål terapirespons af patientspecifik uVESSEL (en mikroskala organotypisk co-kulturmodel): karspiring
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patient-afledte uVESSEL-modeller (fra primære og metastatiske steder) og inkorporerer patient-afledte immunceller, vil blive testet for respons på anti-angiogene terapier, herunder pazopanib, sunitinib, cabozantinib og axitinib. Respons vil blive kvantificeret via flere endpoints, f.eks. karspiring, PSMA-ekspression, celledød.
Op til 24 måneder
Evaluer forudsigelseskraften og valider uVESSEL-modellen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ved at bruge de kliniske, patologiske og billeddiagnostiske endepunkter vil prædiktive modeller blive udviklet ved hjælp af svar på uVESSEL-modellen ovenfor. Mere specifikt vil den objektive respons (det dikotomiske endepunkt på ja eller nej) målt ved hjælp af PSMA-baseret PET/CT blive brugt som en afhængig variabel i en logistisk regressionsmodel med respons på uVESSEL-modellen ovenfra som en uafhængig prædiktor til at adskille uVESSEL-responser i to grupper svarende til respondere og ikke-respondere på anti-angiogene terapier.
Op til 24 måneder
Mål terapirespons af patientspecifik uVESSEL (en mikroskala organotypisk co-kulturmodel): PMSA-ekspression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patient-afledte uVESSEL-modeller (fra primære og metastatiske steder) og inkorporerer patient-afledte immunceller, vil blive testet for respons på anti-angiogene terapier, herunder pazopanib, sunitinib, cabozantinib og axitinib. Respons vil blive kvantificeret via flere endpoints, f.eks. karspiring, PSMA-ekspression, celledød.
Op til 24 måneder
Mål terapirespons af patientspecifik uVESSEL (en mikroskala organotypisk co-kulturmodel): Celledød
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patient-afledte uVESSEL-modeller (fra primære og metastatiske steder) og inkorporerer patient-afledte immunceller, vil blive testet for respons på anti-angiogene terapier, herunder pazopanib, sunitinib, cabozantinib og axitinib. Respons vil blive kvantificeret via flere endpoints, f.eks. karspiring, PSMA-ekspression, celledød. To forsøgspersoner fik indsamlet data og blev vurderet.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-1343
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/22/2019 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger