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Funktionelle organotypische Assays im Mikromaßstab zur Vorhersage der Patientenreaktion auf Anti-Angiogenese-Therapien (UW17104)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung des Ansprechens auf eine systemische Therapie, einschließlich Anti-Angiogenese-Therapie und/oder immunbasierte Therapien über 18F-DCFPyL prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-basierte Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT). ) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) und zum qualitativen Vergleich mit konventionellen bildgebenden Ansprechkriterien – Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) und histopathologischen Endpunkten, einschließlich Isolierung, Auszählung und Färbung zirkulierender Tumorzellen (CTC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ansprechen auf eine systemische Therapie, einschließlich Anti-Angiogenese-Therapie und/oder immunbasierte Therapien, wird mithilfe von PSMA-basierter PET-Bildgebung unter Verwendung eines neuartigen Wirkstoffs, 18F-DCFPyL, als nicht-invasiver bildgebender Biomarker der Tumorneovaskulatur zur funktionellen Überwachung von Nierenzellen quantifiziert Krebs-Neovaskulatur bei Patienten, die sich einer systemischen Anti-Angiogenese-Therapie unterziehen. Die PSMA-PET wird mit dem Ansprechen auf eine Anti-Angiogenese-Therapie unter Verwendung herkömmlicher bildgebender Computertomographie (CT)-basierter RECIST1.1-Kriterien sowie histopathologischer Endpunkte (Tumorgefäßdichte, immunhistochemische Färbung für PSMA und Neovaskularisation (Cluster of Differentiation (CD))105 verglichen , CD31). Ganzkörper-PSMA-PET/CT-Scans werden zu Studienbeginn, nach einer adjuvanten antiangiogenetischen Therapie und wenn der Patient therapierefraktär wird, durchgeführt.

Die Gründe und Zeitpunkte für die Durchführung von PET-Scans werden im Hinblick auf den typischen natürlichen Verlauf des metastasierten RCC geplant. Dieses Projekt wird Informationen von Tumoren erhalten, die auf eine Anti-Angiogenese-Therapie ansprechen und solche, die gegen eine Behandlung resistent sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem (>/=cT3) oder metastasiertem klarzelligem RCC, nachgewiesen durch Biopsie.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Chirurgische Kandidaten, die eine klinische Indikation für eine Nephrektomie und eine Standard-of-Care-Biopsie einer metastasierten Erkrankung haben, gefolgt von einem möglichen systemischen Standard-Behandlungsschema auf Anti-Angiogenese-Basis
  • Sie haben zugestimmt, an der Biobank des Carbone Cancer Center der University of Wisconsin teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor systemische RCC-Therapien erhalten haben
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs
  • Kann während der PET/CT nicht flach liegen oder tolerieren
  • Serumkreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwertes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-DCFPyL Ganzkörper-PET/CT-Scan
18F-DCFPyL Ganzkörper-PET/CT-Scan zu drei Zeitpunkten
Arzneimittel: PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer für PET/CT-Untersuchungen

18F-DCFPyL-Ganzkörper-PET/CT-Scan zu folgenden Zeitpunkten:

PET1 – Vor geplanter Nephrektomie

PET2 – zur Etablierung eines neuen Ausgangs-PET vor der systemischen Therapie

  • PET2A – Postoperativ und vor Beginn der systemischen Standardtherapie
  • PET2B – 12–16 Wochen nach Beginn der systemischen Erstlinientherapie (immunbasiert oder antiangiogen)

PET3 – Wenn die systemische Erstlinientherapie keine Anti-Angiogenese-Therapie umfasste und die neue systemische Therapie eine Anti-Angiogenese-Therapie umfasste

  • PET3A – Vor Beginn einer zusätzlichen Anti-Angiogenese-Therapie
  • PET3B – 12–16 Wochen ab Beginn der zusätzlichen Anti-Angiogenese-Therapie

PET4 – erhalten bei klinischer Progression oder 2 Jahre nach anfänglicher systemischer Therapie

Andere Namen:
  • PSMA-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Tumor-FDG-PET-SUV-Daten nach Krankheitstyp bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tumor-FDG-PET-SUV-Daten werden anhand der Ausgangs-PET-Tumordaten bereitgestellt. Teilnehmer mit 18F-DCFPyL-PSMA-PET/CT-Ausgangswert vor der chirurgischen Nephrektomie und der Probenahme von metastasierten Erkrankungen wurden basierend auf einzelnen Zeitpunkten für PET-SUVmax-Werte der Tumoraufnahme (primäre und metastatische Erkrankung) analysiert.
Grundlinie
Histopathologische Endpunkte: Immunhistochemische Färbung für PSMA
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vergleichen Sie die PSMA-Bildgebung mit histopathologischen Endpunkten, die Tumorgefäßdichte, immunhistochemische Färbung für PSMA und Neovaskularisation (CD105-, CD31-Marker) umfassen.
Bis zu 24 Monate
Histopathologische Endpunkte: Gefäßdichte des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vergleichen Sie die PSMA-Bildgebung mit histopathologischen Endpunkten, die Tumorgefäßdichte, immunhistochemische Färbung für PSMA und Neovaskularisation (CD105-, CD31-Marker) umfassen.
Bis zu 24 Monate
Histopathologische Endpunkte: Neovaskularisation, gemessen durch CD105- und CD31-Marker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vergleichen Sie die PSMA-Bildgebung mit histopathologischen Endpunkten, die Tumorgefäßdichte, immunhistochemische Färbung für PSMA und Neovaskularisation (CD105-, CD31-Marker) umfassen.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Therapieansprechens von patientenspezifischem uVESSEL (ein organotypisches Co-Kulturmodell im Mikromaßstab): Vessel Sprouting
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vom Patienten stammende uVESSEL-Modelle (aus primären und metastatischen Stellen) und die vom Patienten stammende Immunzellen enthalten, werden auf ihr Ansprechen auf anti-angiogenetische Therapien einschließlich Pazopanib, Sunitinib, Cabozantinib und Axitinib getestet. Das Ansprechen wird über mehrere Endpunkte quantifiziert, z. Gefäßkeimung, PSMA-Expression, Zelltod.
Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die Vorhersagekraft und validieren Sie das uVESSEL-Modell
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unter Verwendung der klinischen, pathologischen und bildgebenden Endpunkte werden Vorhersagemodelle entwickelt, die Antworten auf das obige uVESSEL-Modell verwenden. Genauer gesagt wird die objektive Reaktion (dichotomer Endpunkt von Ja oder Nein), die mit PSMA-basiertem PET/CT gemessen wird, als abhängige Variable in einem logistischen Regressionsmodell verwendet, wobei die Reaktion auf das uVESSEL-Modell von oben als unabhängiger Prädiktor dient, um die uVESSEL-Antworten in zwei zu trennen Gruppen, die Respondern und Non-Respondern auf anti-angiogenetische Therapien entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Messung des Therapieansprechens des patientenspezifischen uVESSEL (ein organotypisches Co-Kulturmodell im Mikromaßstab): PMSA-Expression
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vom Patienten stammende uVESSEL-Modelle (aus primären und metastatischen Stellen) und die vom Patienten stammende Immunzellen enthalten, werden auf ihr Ansprechen auf anti-angiogenetische Therapien einschließlich Pazopanib, Sunitinib, Cabozantinib und Axitinib getestet. Das Ansprechen wird über mehrere Endpunkte quantifiziert, z. Gefäßkeimung, PSMA-Expression, Zelltod.
Bis zu 24 Monate
Messung der Therapiereaktion des patientenspezifischen uVESSEL (ein organotypisches Co-Kulturmodell im Mikromaßstab): Zelltod
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vom Patienten stammende uVESSEL-Modelle (aus primären und metastatischen Stellen) und die vom Patienten stammende Immunzellen enthalten, werden auf ihr Ansprechen auf anti-angiogenetische Therapien einschließlich Pazopanib, Sunitinib, Cabozantinib und Axitinib getestet. Das Ansprechen wird über mehrere Endpunkte quantifiziert, z. Gefäßkeimung, PSMA-Expression, Zelltod. Bei zwei Probanden wurden Daten gesammelt und bewertet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1343
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 4/22/2019 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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