Funktionelle mikroskala organotypiske analyser til at forudsige patientrespons på anti-angiogenese terapier (UW17104)
1. december 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det primære formål med denne forskning er at evaluere respons på systemisk terapi, herunder anti-angiogeneseterapi og/eller immunbaserede terapier via 18F-DCFPyL prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-baseret positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) ) hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom (RCC) og for at sammenligne kvalitativt med konventionelle billeddiagnostiske responskriterier - Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) og histopatologiske endepunkter inklusive isolering, optælling og farvning af cirkulerende tumorceller (CTC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respons af systemisk terapi, herunder anti-angiogeneseterapi og/eller immunbaserede terapier, vil blive kvantificeret ved hjælp af PSMA-baseret PET-billeddannelse ved brug af et nyt middel, 18F-DCFPyL, som en ikke-invasiv billeddannende biomarkør af tumor neovaskulatur til funktionel overvågning af nyreceller cancer neovaskulatur hos patienter, der gennemgår systemisk anti-angiogenesebehandling. PSMA PET vil blive sammenlignet med respons på anti-angiogenese terapi ved brug af konventionel billeddannende computertomografi (CT)-baserede RECIST1.1 kriterier samt histopatologiske endepunkter (tumor vaskulær tæthed, immunhistokemisk farvning for PSMA og neovaskularisering (cluster of differentiation (CD))105 CD31). PSMA PET/CT-scanninger af hele kroppen vil blive udført ved baseline efter adjuverende anti-angiogen terapi, og når patienten bliver refraktær over for behandling.
Rationalet og tidspunktet for opnåelse af PET-scanninger er planlagt med hensyn til den typiske naturhistorie for metastatisk RCC. Dette projekt vil indhente information fra tumorer, der reagerer på anti-angiogenese-terapi, og dem, der er resistente over for behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden (>/=cT3) eller metastatisk klarcellet RCC som påvist ved biopsi.
- Voksne, 18 år eller ældre.
- Kirurgiske kandidater, der har klinisk indikation for nefrektomi og standard-of-care biopsi af metastatisk sygdom efterfulgt af mulig standardbehandling systemisk anti-angiogenese baseret behandlingsregime
- Har givet samtykke til at deltage i University of Wisconsin Carbone Cancer Center Biobank.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget systemiske RCC-behandlinger
- Tidligere historie med prostatacancer
- Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft
- Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/CT
- Serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-DCFPyL PET/CT-scanning af hele kroppen
18F-DCFPyL PET/CT-scanning af hele kroppen på tre tidspunkter
|
18F-DCFPyL PET/CT-scanning af hele kroppen administreret på følgende tidspunkter: PET1 - Før planlagt nefrektomi PET2 - at etablere en ny baseline PET før systemisk terapi
PET3 - Hvis førstelinjes systemisk terapi ikke omfattede anti-angiogenese-terapi, og ny systemisk terapi omfatter anti-angiogenese-terapi
PET4 - opnået ved klinisk progression eller 2 år efter indledende systemisk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Tumor FDG PET SUV Data efter sygdomstype ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tumor FDG PET SUV-data leveres fra baseline PET-tumordata.
Deltagere med baseline 18F-DCFPyL PSMA PET/CT før kirurgisk nefrektomi og metastatisk sygdomsprøvetagning blev analyseret baseret på enkelttidspunkter for PET SUVmax-værdier for tumoroptagelse (primær og metastatisk sygdom)
|
Baseline
|
|
Histopatologiske endepunkter: Immunhistokemisk farvning for PSMA
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sammenlign PSMA-billeddannelse med histopatologiske endepunkter, som omfatter tumorvaskulær tæthed, immunhistokemisk farvning for PSMA og neovaskularisering (CD105, CD31-markører)
|
Op til 24 måneder
|
|
Histopatologiske endepunkter: Tumor vaskulær tæthed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sammenlign PSMA-billeddannelse med histopatologiske endepunkter, som omfatter tumorvaskulær tæthed, immunhistokemisk farvning for PSMA og neovaskularisering (CD105, CD31-markører)
|
Op til 24 måneder
|
|
Histopatologiske endepunkter: Neovaskularisering målt ved CD105- og CD31-markører
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sammenlign PSMA-billeddannelse med histopatologiske endepunkter, som omfatter tumorvaskulær tæthed, immunhistokemisk farvning for PSMA og neovaskularisering (CD105, CD31-markører)
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål terapirespons af patientspecifik uVESSEL (en mikroskala organotypisk co-kulturmodel): karspiring
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Patient-afledte uVESSEL-modeller (fra primære og metastatiske steder) og inkorporerer patient-afledte immunceller, vil blive testet for respons på anti-angiogene terapier, herunder pazopanib, sunitinib, cabozantinib og axitinib.
Respons vil blive kvantificeret via flere endpoints, f.eks.
karspiring, PSMA-ekspression, celledød.
|
Op til 24 måneder
|
|
Evaluer forudsigelseskraften og valider uVESSEL-modellen
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ved at bruge de kliniske, patologiske og billeddiagnostiske endepunkter vil prædiktive modeller blive udviklet ved hjælp af svar på uVESSEL-modellen ovenfor.
Mere specifikt vil den objektive respons (det dikotomiske endepunkt på ja eller nej) målt ved hjælp af PSMA-baseret PET/CT blive brugt som en afhængig variabel i en logistisk regressionsmodel med respons på uVESSEL-modellen ovenfra som en uafhængig prædiktor til at adskille uVESSEL-responser i to grupper svarende til respondere og ikke-respondere på anti-angiogene terapier.
|
Op til 24 måneder
|
|
Mål terapirespons af patientspecifik uVESSEL (en mikroskala organotypisk co-kulturmodel): PMSA-ekspression
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Patient-afledte uVESSEL-modeller (fra primære og metastatiske steder) og inkorporerer patient-afledte immunceller, vil blive testet for respons på anti-angiogene terapier, herunder pazopanib, sunitinib, cabozantinib og axitinib.
Respons vil blive kvantificeret via flere endpoints, f.eks.
karspiring, PSMA-ekspression, celledød.
|
Op til 24 måneder
|
|
Mål terapirespons af patientspecifik uVESSEL (en mikroskala organotypisk co-kulturmodel): Celledød
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Patient-afledte uVESSEL-modeller (fra primære og metastatiske steder) og inkorporerer patient-afledte immunceller, vil blive testet for respons på anti-angiogene terapier, herunder pazopanib, sunitinib, cabozantinib og axitinib.
Respons vil blive kvantificeret via flere endpoints, f.eks.
karspiring, PSMA-ekspression, celledød.
To forsøgspersoner fik indsamlet data og blev vurderet.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2017
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1343
- A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
- P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .