Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og synkefunktion (DexSwallow)

28. december 2017 opdateret af: Region Örebro County

Virkninger af Dexmedetomidin på synkefunktion: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse i raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​dexmedetomidin på synkefunktionen hos raske frivillige ved hjælp af kombinerede tryk- og impedansregistreringer. Ydermere vil to forskellige koncentrationer af dexmedetomidin blive undersøgt for at finde ud af, om en eventuel påvirkning af dexmedetomidin på synkefunktionen er dosisafhængig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvåget anæstesibehandling (MAC) anvendes almindeligvis i moderne perioperativ behandling og betyder, at mindre kirurgiske indgreb udføres hos vågne patienter ved hjælp af lokalbedøvelse og let sedation. MAC har mange fordele sammenlignet med generel anæstesi; restitutionstiden efter anæstesi er kortere, og risikoen for postoperativ kvalme er lavere for at nævne nogle. Imidlertid trækker patienten spontant vejret, og luftvejene er ikke beskyttet af en endotracheal tube, hvilket potentielt øger risikoen for pulmonal aspiration. Pulmonal aspiration, det vil sige indånding af mave- og/eller svælgindhold i lungerne, er en alvorlig anæstesi-relateret komplikation og kan i værste fald føre til lungebetændelse og endda død. Intakt synkefunktion er afgørende for at undgå aspiration, og hvordan beroligende midler og smertestillende midler, der bruges under MAC-påvirkning af synkefunktionen, ikke er fuldt ud forstået.

Svælgfunktionen under bolussynkning måles ved kombineret højopløsningsimpedansmanometri (HRIM). HRIM-kateteret indføres gennem næsen på en sådan måde, at sensorer skræver hele svælget og spiserøret med den distale kateterspids i maven. Dynamiske trykændringer og flow kan detekteres under synkning, og data registreret af HRIM analyseres ved hjælp af specialdesignet software, AIM-analyse (automatiseret impedansmanometrianalyse). AIM-analyse udleder trykflowvariabler, som beskriver forskellige fysiologiske hændelser som bolus-timing og bolus-udspilning i svælget og spiserøret under synkning. En Swallow Risk Index-værdi, der kvantificerer risikoen for deglutitiv aspiration, kan også defineres.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​dexmedetomidin på synkefunktionen hos raske frivillige. Dexmedetomidin er en selektiv alfa-agonist, der ofte anvendes under MAC. Ydermere vil to forskellige koncentrationer af dexmedetomidin blive undersøgt for at finde ud af, om en eventuel påvirkning af dexmedetomidin på synkefunktionen er dosisafhængig. Desuden vil subjektive synkebesvær blive vurderet.

20 raske frivillige vil blive undersøgt ved to forskellige lejligheder med cirka en uges mellemrum. I en randomiseret rækkefølge vil frivillige modtage intravenøs infusion af dexmedetomidin i to efterfølgende koncentrationer og placebo (normalt saltvand) infusion i tilsvarende doser ved den anden lejlighed. Blodprøver tages til plasmakoncentrationsbestemmelse af undersøgelseslægemidlet, og sedationsniveauer vurderes under undersøgelseslægemiddeleksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 årige raske frivillige fra begge køn.
  2. Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese af pharyngoesofageal dysfunktion.
  2. Kendt eller historie med gastrointestinal, alvorlig hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
  3. Løbende medicinering, der kan påvirke den øvre mave-tarmkanal, strubehovedet eller nedre luftveje.
  4. Allergi over for eller tidligere reaktion på remifentanil, fentanylanaloger eller dexmedetomidin.
  5. Kendt hjerterytmeforstyrrelse.
  6. Tendens til at besvime.
  7. Graviditet eller amning
  8. BMI > 30
  9. Rygning
  10. Deltagelse i et medicinsk klinisk forsøg i løbet af det sidste år, hvor et opioid er blevet brugt eller har i løbet af de sidste 30 dage deltaget i ethvert andet medicinsk klinisk forsøg eller i et forsøg, hvor opfølgningen ikke er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Frivillige får en intravenøs infusion med dexmedetomidin med en målkoncentration på effektstedet på 0,6 ng/ml via en målstyret infusionspumpe (TCI). Efter en række synketests hæves målkoncentrationen på effektstedet til 1,2 ng/ml, og synkeserien gentages.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml
Andre navne:
  • Dexdor
Placebo komparator: Placebo
Frivillige får en intravenøs infusion med saltvand 0,9% med målstyret infusionspumpe i tilsvarende doser som i dexmedetomidin-armen.
Medicin: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) TCI-infusion
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swallow Risk Index, dex vs baseline
Tidsramme: 60 minutter
Globalt mål for synkedysfunktion relateret til aspirationsrisiko under synkning mellem eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
60 minutter
Hypopharyngealt intrabolustryk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for pharyngeal udstrømningsmodstand, mmHg
60 min
Middel Distension Contraction Latency, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for flowtiming, sek
60 min
Hypopharyngeal Bolus Tilstedeværelsestid, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for bolusankomst/oral boluskontrol, sek
60 min
Velopharyngeal til Tongue Base Pressure Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for lumenokklusivt tryk, mmHgxsxcm
60 min
Hypopharyngeal Contractile Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for lumenokklusivt tryk, mmHgxsxcm
60 min
Gennemsnitligt svælgspidstryk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for lumenokklusivt tryk, mmHg
60 min
Gennemsnitligt UES-basaltryk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for UES (øvre esophageal sphincter) basal tonus, mmHg
60 min
UES Open Time, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for UES-åbning, sek
60 min
UES maksimal adgang
Tidsramme: 60 min
Mål for UES-åbning, ms
60 min
UES integreret afslapningstryk
Tidsramme: 60 min
Mål for UES-relaksation, mmHg
60 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeal trykstrømningsvariable, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 minutter
Forskel i trykflowvariabler under synkning mellem målkoncentration af dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
60 minutter
Esophageal tryk flow variabler, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Forskel i trykflowvariabler under synkning mellem eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
60 min
Esophageal trykflowvariabler, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 min
Forskel i strømningsvariabler for esophageal tryk under synkning mellem målkoncentration af dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
60 min
Subjektive synkebesvær
Tidsramme: 60 minutter
Forskel i subjektive synkebesvær mellem eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Örebro County

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger