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Dexmedetomidina e função de deglutição (DexSwallow)

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Region Örebro County

Efeitos da dexmedetomidina na função de deglutição: um estudo randomizado e duplo-cego em voluntários saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da dexmedetomidina na função de deglutição em voluntários saudáveis ​​usando registros combinados de pressão e impedância. Além disso, duas concentrações diferentes de dexmedetomidina serão estudadas para descobrir se algum possível impacto da dexmedetomidina na função de deglutição é dose-dependente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cuidados anestésicos monitorados (MAC) são comumente aplicados nos cuidados perioperatórios modernos e significa que pequenos procedimentos cirúrgicos são realizados em pacientes acordados usando anestesia local e sedação leve. A MAC apresenta muitas vantagens em relação à anestesia geral; o tempo de recuperação após a anestesia é menor e o risco de náusea pós-operatória é menor, para citar alguns. No entanto, o paciente está respirando espontaneamente e a via aérea não está protegida por um tubo endotraqueal, o que aumenta potencialmente o risco de aspiração pulmonar. A aspiração pulmonar, que é a inalação de conteúdo estomacal e/ou faríngeo para os pulmões, é uma complicação grave relacionada à anestesia e pode, no pior dos casos, levar à pneumonia e até à morte. A função de deglutição intacta é crucial para evitar a aspiração e como os sedativos e analgésicos usados ​​durante o MAC influenciam a função de deglutição não é totalmente compreendido.

A função faríngea durante a deglutição do bolo alimentar é medida por manometria de impedância combinada de alta resolução (HRIM). O cateter HRIM é inserido pelo nariz de tal forma que os sensores abrangem toda a faringe e esôfago com a ponta distal do cateter no estômago. Mudanças dinâmicas de pressão e fluxo podem ser detectadas durante a deglutição e os dados registrados pelo HRIM são analisados ​​usando um software específico, análise AIM (análise automatizada de manometria de impedância). A análise AIM deriva variáveis ​​de fluxo de pressão que descrevem diferentes eventos fisiológicos, como tempo de bolo alimentar e distensão do bolo alimentar na faringe e no esôfago durante a deglutição. Também pode ser definido um valor do Swallow Risk Index, que quantifica o risco de aspiração deglutitiva.

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da dexmedetomidina na função de deglutição em voluntários saudáveis. A dexmedetomidina é um alfa-agonista seletivo frequentemente usado durante MAC. Além disso, duas concentrações diferentes de dexmedetomidina serão estudadas para descobrir se algum possível impacto da dexmedetomidina na função de deglutição é dose-dependente. Além disso, serão avaliadas as dificuldades subjetivas de deglutição.

20 voluntários saudáveis ​​serão estudados em duas ocasiões diferentes com aproximadamente uma semana de intervalo. Em uma ordem aleatória, os voluntários receberão infusão intravenosa de dexmedetomidina em duas concentrações subsequentes e infusão de placebo (soro fisiológico) em doses correspondentes na outra ocasião. Amostras de sangue são obtidas para determinação da concentração plasmática da droga do estudo e os níveis de sedação são avaliados durante a exposição à droga do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 anos voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos.
  2. Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  1. Anamnese da disfunção faringoesofágica.
  2. Conhecido ou histórico de doença gastrointestinal, cardíaca grave, pulmonar ou neurológica
  3. Medicação contínua que pode afetar o trato gastrointestinal superior, laringe ou vias aéreas inferiores.
  4. Alergias ou história de reação a remifentanil, análogos de fentanil ou dexmedetomidina.
  5. Distúrbio conhecido do ritmo cardíaco.
  6. Tendência a desmaiar.
  7. Gravidez ou amamentação
  8. IMC > 30
  9. Fumar
  10. Participação em ensaio clínico medicinal no último ano em que tenha sido utilizado um opioide ou ter participado nos últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico medicamentoso ou em ensaio cujo seguimento não tenha sido concluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexmedetomidina
Os voluntários recebem uma infusão intravenosa com dexmedetomidina, com uma concentração-alvo no local de efeito de 0,6 ng/ml por meio de uma bomba de infusão controlada por alvo (TCI). Após uma série de testes de deglutição, a concentração-alvo no local de efeito é aumentada para 1,2 ng/ml e a série de deglutição é repetida.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina TCI 0,6 ng/ml e 1,2 ng/ml
Outros nomes:
  • Dexdor
Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários recebem uma infusão intravenosa com solução salina 0,9% com bomba de infusão alvo controlada em doses correspondentes como no braço de dexmedetomidina.
Medicamento: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) infusão de TCI
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Risco de Engolir, dex vs linha de base
Prazo: 60 minutos
Medida global da disfunção da deglutição relacionada ao risco de aspiração, durante a deglutição entre a exposição à dexmedetomidina e a linha de base em comparação com o placebo.
60 minutos
Pressão intrabolal hipofaríngea, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
Medida da resistência ao fluxo faríngeo, mmHg
60 min
Latência média de contração de distensão, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
Medida do tempo de fluxo, seg
60 min
Tempo de presença de bolo hipofaríngeo, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
Medida da chegada do bolo alimentar/controle do bolo oral, seg
60 min
Pressão velofaríngea para a base da língua Integral, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
Medida da pressão oclusiva do lúmen, mmHgxsxcm
60 min
Integral contrátil hipofaríngeo, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
Medida da pressão oclusiva do lúmen, mmHgxsxcm
60 min
Pressão média de pico faríngeo, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
Medida da pressão oclusiva do lúmen, mmHg
60 min
Pressão Basal EES Média, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
Medida do tônus ​​basal do EES (esfíncter esofágico superior), mmHg
60 min
UES Open Time, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
Medida da abertura do UES, seg
60 min
Admissão máxima UES
Prazo: 60 min
Medida da abertura do UES, ms
60 min
Pressão de Relaxamento Integrada UES
Prazo: 60 min
Medida de relaxamento do EES, mmHg
60 min

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​de fluxo de pressão faríngea, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Prazo: 60 minutos
Diferença nas variáveis ​​de fluxo de pressão durante a deglutição entre a concentração alvo de dexmedetomidina de 0,6 ng/ml e 1,2 ng/ml em comparação com o placebo.
60 minutos
Variáveis ​​de fluxo de pressão esofágica, dex vs linha de base
Prazo: 60 min
Diferença nas variáveis ​​de fluxo de pressão durante a deglutição entre a exposição à dexmedetomidina e a linha de base em comparação com o placebo.
60 min
Variáveis ​​de fluxo de pressão esofágica, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Prazo: 60 min
Diferença nas variáveis ​​de fluxo de pressão esofágica durante a deglutição entre a concentração alvo de dexmedetomidina de 0,6 ng/ml e 1,2 ng/ml em comparação com o placebo.
60 min
Dificuldades subjetivas de deglutição
Prazo: 60 minutos
Diferença nas dificuldades subjetivas de deglutição entre a exposição à dexmedetomidina e a linha de base em comparação com o placebo.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Örebro County

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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