Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og synkefunktion (DexSwallow)

28. december 2017 opdateret af: Region Örebro County

Virkninger af Dexmedetomidin på synkefunktion: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse i raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​dexmedetomidin på synkefunktionen hos raske frivillige ved hjælp af kombinerede tryk- og impedansregistreringer. Ydermere vil to forskellige koncentrationer af dexmedetomidin blive undersøgt for at finde ud af, om en eventuel påvirkning af dexmedetomidin på synkefunktionen er dosisafhængig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overvåget anæstesibehandling (MAC) anvendes almindeligvis i moderne perioperativ behandling og betyder, at mindre kirurgiske indgreb udføres hos vågne patienter ved hjælp af lokalbedøvelse og let sedation. MAC har mange fordele sammenlignet med generel anæstesi; restitutionstiden efter anæstesi er kortere, og risikoen for postoperativ kvalme er lavere for at nævne nogle. Imidlertid trækker patienten spontant vejret, og luftvejene er ikke beskyttet af en endotracheal tube, hvilket potentielt øger risikoen for pulmonal aspiration. Pulmonal aspiration, det vil sige indånding af mave- og/eller svælgindhold i lungerne, er en alvorlig anæstesi-relateret komplikation og kan i værste fald føre til lungebetændelse og endda død. Intakt synkefunktion er afgørende for at undgå aspiration, og hvordan beroligende midler og smertestillende midler, der bruges under MAC-påvirkning af synkefunktionen, ikke er fuldt ud forstået.

Svælgfunktionen under bolussynkning måles ved kombineret højopløsningsimpedansmanometri (HRIM). HRIM-kateteret indføres gennem næsen på en sådan måde, at sensorer skræver hele svælget og spiserøret med den distale kateterspids i maven. Dynamiske trykændringer og flow kan detekteres under synkning, og data registreret af HRIM analyseres ved hjælp af specialdesignet software, AIM-analyse (automatiseret impedansmanometrianalyse). AIM-analyse udleder trykflowvariabler, som beskriver forskellige fysiologiske hændelser som bolus-timing og bolus-udspilning i svælget og spiserøret under synkning. En Swallow Risk Index-værdi, der kvantificerer risikoen for deglutitiv aspiration, kan også defineres.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​dexmedetomidin på synkefunktionen hos raske frivillige. Dexmedetomidin er en selektiv alfa-agonist, der ofte anvendes under MAC. Ydermere vil to forskellige koncentrationer af dexmedetomidin blive undersøgt for at finde ud af, om en eventuel påvirkning af dexmedetomidin på synkefunktionen er dosisafhængig. Desuden vil subjektive synkebesvær blive vurderet.

20 raske frivillige vil blive undersøgt ved to forskellige lejligheder med cirka en uges mellemrum. I en randomiseret rækkefølge vil frivillige modtage intravenøs infusion af dexmedetomidin i to efterfølgende koncentrationer og placebo (normalt saltvand) infusion i tilsvarende doser ved den anden lejlighed. Blodprøver tages til plasmakoncentrationsbestemmelse af undersøgelseslægemidlet, og sedationsniveauer vurderes under undersøgelseslægemiddeleksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 - ≤ 40 årige raske frivillige fra begge køn.
  2. Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese af pharyngoesofageal dysfunktion.
  2. Kendt eller historie med gastrointestinal, alvorlig hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
  3. Løbende medicinering, der kan påvirke den øvre mave-tarmkanal, strubehovedet eller nedre luftveje.
  4. Allergi over for eller tidligere reaktion på remifentanil, fentanylanaloger eller dexmedetomidin.
  5. Kendt hjerterytmeforstyrrelse.
  6. Tendens til at besvime.
  7. Graviditet eller amning
  8. BMI > 30
  9. Rygning
  10. Deltagelse i et medicinsk klinisk forsøg i løbet af det sidste år, hvor et opioid er blevet brugt eller har i løbet af de sidste 30 dage deltaget i ethvert andet medicinsk klinisk forsøg eller i et forsøg, hvor opfølgningen ikke er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Frivillige får en intravenøs infusion med dexmedetomidin med en målkoncentration på effektstedet på 0,6 ng/ml via en målstyret infusionspumpe (TCI). Efter en række synketests hæves målkoncentrationen på effektstedet til 1,2 ng/ml, og synkeserien gentages.
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml
Andre navne:
  • Dexdor
Placebo komparator: Placebo
Frivillige får en intravenøs infusion med saltvand 0,9% med målstyret infusionspumpe i tilsvarende doser som i dexmedetomidin-armen.
Placebo (NaCl 0,9%) TCI-infusion
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swallow Risk Index, dex vs baseline
Tidsramme: 60 minutter
Globalt mål for synkedysfunktion relateret til aspirationsrisiko under synkning mellem eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
60 minutter
Hypopharyngealt intrabolustryk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for pharyngeal udstrømningsmodstand, mmHg
60 min
Middel Distension Contraction Latency, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for flowtiming, sek
60 min
Hypopharyngeal Bolus Tilstedeværelsestid, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for bolusankomst/oral boluskontrol, sek
60 min
Velopharyngeal til Tongue Base Pressure Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for lumenokklusivt tryk, mmHgxsxcm
60 min
Hypopharyngeal Contractile Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for lumenokklusivt tryk, mmHgxsxcm
60 min
Gennemsnitligt svælgspidstryk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for lumenokklusivt tryk, mmHg
60 min
Gennemsnitligt UES-basaltryk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for UES (øvre esophageal sphincter) basal tonus, mmHg
60 min
UES Open Time, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Mål for UES-åbning, sek
60 min
UES maksimal adgang
Tidsramme: 60 min
Mål for UES-åbning, ms
60 min
UES integreret afslapningstryk
Tidsramme: 60 min
Mål for UES-relaksation, mmHg
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faryngeal trykstrømningsvariable, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 minutter
Forskel i trykflowvariabler under synkning mellem målkoncentration af dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
60 minutter
Esophageal tryk flow variabler, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
Forskel i trykflowvariabler under synkning mellem eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
60 min
Esophageal trykflowvariabler, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 min
Forskel i strømningsvariabler for esophageal tryk under synkning mellem målkoncentration af dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
60 min
Subjektive synkebesvær
Tidsramme: 60 minutter
Forskel i subjektive synkebesvær mellem eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner