- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390972
Dexmedetomidin og synkefunktion (DexSwallow)
Virkninger af Dexmedetomidin på synkefunktion: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse i raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvåget anæstesibehandling (MAC) anvendes almindeligvis i moderne perioperativ behandling og betyder, at mindre kirurgiske indgreb udføres hos vågne patienter ved hjælp af lokalbedøvelse og let sedation. MAC har mange fordele sammenlignet med generel anæstesi; restitutionstiden efter anæstesi er kortere, og risikoen for postoperativ kvalme er lavere for at nævne nogle. Imidlertid trækker patienten spontant vejret, og luftvejene er ikke beskyttet af en endotracheal tube, hvilket potentielt øger risikoen for pulmonal aspiration. Pulmonal aspiration, det vil sige indånding af mave- og/eller svælgindhold i lungerne, er en alvorlig anæstesi-relateret komplikation og kan i værste fald føre til lungebetændelse og endda død. Intakt synkefunktion er afgørende for at undgå aspiration, og hvordan beroligende midler og smertestillende midler, der bruges under MAC-påvirkning af synkefunktionen, ikke er fuldt ud forstået.
Svælgfunktionen under bolussynkning måles ved kombineret højopløsningsimpedansmanometri (HRIM). HRIM-kateteret indføres gennem næsen på en sådan måde, at sensorer skræver hele svælget og spiserøret med den distale kateterspids i maven. Dynamiske trykændringer og flow kan detekteres under synkning, og data registreret af HRIM analyseres ved hjælp af specialdesignet software, AIM-analyse (automatiseret impedansmanometrianalyse). AIM-analyse udleder trykflowvariabler, som beskriver forskellige fysiologiske hændelser som bolus-timing og bolus-udspilning i svælget og spiserøret under synkning. En Swallow Risk Index-værdi, der kvantificerer risikoen for deglutitiv aspiration, kan også defineres.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af dexmedetomidin på synkefunktionen hos raske frivillige. Dexmedetomidin er en selektiv alfa-agonist, der ofte anvendes under MAC. Ydermere vil to forskellige koncentrationer af dexmedetomidin blive undersøgt for at finde ud af, om en eventuel påvirkning af dexmedetomidin på synkefunktionen er dosisafhængig. Desuden vil subjektive synkebesvær blive vurderet.
20 raske frivillige vil blive undersøgt ved to forskellige lejligheder med cirka en uges mellemrum. I en randomiseret rækkefølge vil frivillige modtage intravenøs infusion af dexmedetomidin i to efterfølgende koncentrationer og placebo (normalt saltvand) infusion i tilsvarende doser ved den anden lejlighed. Blodprøver tages til plasmakoncentrationsbestemmelse af undersøgelseslægemidlet, og sedationsniveauer vurderes under undersøgelseslægemiddeleksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 - ≤ 40 årige raske frivillige fra begge køn.
- Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese af pharyngoesofageal dysfunktion.
- Kendt eller historie med gastrointestinal, alvorlig hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
- Løbende medicinering, der kan påvirke den øvre mave-tarmkanal, strubehovedet eller nedre luftveje.
- Allergi over for eller tidligere reaktion på remifentanil, fentanylanaloger eller dexmedetomidin.
- Kendt hjerterytmeforstyrrelse.
- Tendens til at besvime.
- Graviditet eller amning
- BMI > 30
- Rygning
- Deltagelse i et medicinsk klinisk forsøg i løbet af det sidste år, hvor et opioid er blevet brugt eller har i løbet af de sidste 30 dage deltaget i ethvert andet medicinsk klinisk forsøg eller i et forsøg, hvor opfølgningen ikke er afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Frivillige får en intravenøs infusion med dexmedetomidin med en målkoncentration på effektstedet på 0,6 ng/ml via en målstyret infusionspumpe (TCI).
Efter en række synketests hæves målkoncentrationen på effektstedet til 1,2 ng/ml, og synkeserien gentages.
|
Dexmedetomidin TCI 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige får en intravenøs infusion med saltvand 0,9% med målstyret infusionspumpe i tilsvarende doser som i dexmedetomidin-armen.
|
Placebo (NaCl 0,9%) TCI-infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swallow Risk Index, dex vs baseline
Tidsramme: 60 minutter
|
Globalt mål for synkedysfunktion relateret til aspirationsrisiko under synkning mellem eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
|
60 minutter
|
|
Hypopharyngealt intrabolustryk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for pharyngeal udstrømningsmodstand, mmHg
|
60 min
|
|
Middel Distension Contraction Latency, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for flowtiming, sek
|
60 min
|
|
Hypopharyngeal Bolus Tilstedeværelsestid, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for bolusankomst/oral boluskontrol, sek
|
60 min
|
|
Velopharyngeal til Tongue Base Pressure Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for lumenokklusivt tryk, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Hypopharyngeal Contractile Integral, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for lumenokklusivt tryk, mmHgxsxcm
|
60 min
|
|
Gennemsnitligt svælgspidstryk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for lumenokklusivt tryk, mmHg
|
60 min
|
|
Gennemsnitligt UES-basaltryk, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for UES (øvre esophageal sphincter) basal tonus, mmHg
|
60 min
|
|
UES Open Time, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Mål for UES-åbning, sek
|
60 min
|
|
UES maksimal adgang
Tidsramme: 60 min
|
Mål for UES-åbning, ms
|
60 min
|
|
UES integreret afslapningstryk
Tidsramme: 60 min
|
Mål for UES-relaksation, mmHg
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faryngeal trykstrømningsvariable, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskel i trykflowvariabler under synkning mellem målkoncentration af dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
|
60 minutter
|
|
Esophageal tryk flow variabler, dex vs baseline
Tidsramme: 60 min
|
Forskel i trykflowvariabler under synkning mellem eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
|
60 min
|
|
Esophageal trykflowvariabler, dex 0,6 ng/ml vs 1,2 ng/ml
Tidsramme: 60 min
|
Forskel i strømningsvariabler for esophageal tryk under synkning mellem målkoncentration af dexmedetomidin på 0,6 ng/ml og 1,2 ng/ml sammenlignet med placebo.
|
60 min
|
|
Subjektive synkebesvær
Tidsramme: 60 minutter
|
Forskel i subjektive synkebesvær mellem eksponering for dexmedetomidin og baseline sammenlignet med placebo.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanan Savilampi, Phd, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- JS007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deglutation
-
University of NebraskaAfsluttetDeglutition DisorderForenede Stater
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatvurderingKalkun
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Zeng ChanghaoIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten