Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til udryddelse af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae kolonisering

21. januar 2020 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Fækal mikrobiota-transplantation til udryddelse af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering: et randomiseret kontrolforsøg

Antibiotikaresistens er opstået over hele verden og giver anledning til stor bekymring. Multidrug-resistente (MDR) bakterier er vidt udbredt og er nu en vigtig faktor i sygelighed og dødelighed i sundhedsvæsenet. Blandt MDR'er er carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) af særlig bekymring, idet de modtager den højeste klassifikation af "hurtigt trusselsniveau" i den amerikanske præsidentrapport. Konsekvente dødelighedsrater på 40-50 % observeres blandt indlagte patienter med infektioner forårsaget af CRE på hospitaler verden over, hovedsageligt relateret til utilgængelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsmuligheder. De ekstremt høje dødelighedsrater for patienter med CRE-infektioner har drevet indsatsen for at forhindre erhvervelse og spredning af disse bakterier på hospitaler. Disse omfatter screening for transport, kontaktisolering af bærere, kohortering, dedikeret sundhedspersonale og andre infektionskontrolforanstaltninger. Disse strategier har vist sig at være effektive, men er besværlige og dyre. De fleste steder formåede disse strategier ikke fuldstændigt at udrydde CRE-endemisiteten. CRE-afkolonisering (udryddelse af kolonisering) kan give en dobbelt fordel - at reducere risikoen for, at den enkelte bærer udvikler en infektion på grund af den resistente stamme (derved potentielt sænke dødelighedsrisikoen) og forhindre bakterierne i at sprede sig til andre patienter og eksponere dem til samme fare. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), hvor fækalt materiale beriget med kommensale mikroorganismer overføres fra en sund donor, har bevist effektivitet i behandlingen af ​​tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI) i flere spor. Større bivirkninger, der er blevet rapporteret indtil videre, er for det meste relateret til indgivelsesvejen (aspiration under indgivelse af nasogastrisk sonde/koloskopi). Andre bivirkninger omfatter for det meste GI-relaterede symptomer (diarré, kvalme, bøvsen) og er selvbegrænsede og forsvinder på få timer. FMT ser ud til at være sikker og effektiv både hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter. Den høje effektivitet af FMT i behandlingen af ​​et multi-lægemiddel resistent patogen såsom Clostridium difficile, tyder på, at det kan være et effektivt værktøj til andre MDR patogener (f.eks. CRE). Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningerne af FMT på kolonisering og kliniske infektioner med CRE. FMT's potentiale til at genoprette tarmmikrobiomet og konkurrere med resterende resistente stammer tilbyder en ny måde at bekæmpe den nuværende MDR-epidemi på. FMT vil blive påført på en randomiseret åben etiket måde til CRE-bærere i et enkelt center i Israel og vil blive givet som kapsler i 2 på hinanden følgende dage efterfulgt af rektal prøveudtagning på foruddefineret tidspunkt i de følgende 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikaresistens er opstået over hele verden og giver anledning til stor bekymring. Multidrug-resistente (MDR) bakterier er vidt udbredt og er nu en vigtig faktor i sygelighed og dødelighed i sundhedsvæsenet. Blandt MDR'er er carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) af særlig bekymring, idet de modtager den højeste klassifikation af "hurtigt trusselsniveau" i den amerikanske præsidentrapport. Konsekvente dødelighedsrater på 40-50 % observeres blandt indlagte patienter med infektioner forårsaget af CRE på hospitaler verden over, hovedsageligt relateret til utilgængelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsmuligheder. De ekstremt høje dødelighedsrater for patienter med CRE-infektioner har drevet indsatsen for at forhindre erhvervelse og spredning af disse bakterier på hospitaler. Disse omfatter screening for transport, kontaktisolering af bærere, kohortering, dedikeret sundhedspersonale og andre infektionskontrolforanstaltninger. Disse strategier har vist sig at være effektive, men er besværlige og dyre. De fleste steder formåede disse strategier ikke fuldstændigt at udrydde CRE-endemisiteten. CRE-afkolonisering (udryddelse af kolonisering) kan give en dobbelt fordel - at reducere risikoen for, at den enkelte bærer udvikler en infektion på grund af den resistente stamme (derved potentielt sænke dødelighedsrisikoen) og forhindre bakterierne i at sprede sig til andre patienter og eksponere dem til samme fare. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), hvor fækalt materiale beriget med kommensale mikroorganismer overføres fra en sund donor, har bevist effektivitet i behandlingen af ​​tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI) i flere spor. Større bivirkninger, der er blevet rapporteret indtil videre, er for det meste relateret til indgivelsesvejen (aspiration under indgivelse af nasogastrisk sonde/koloskopi). Andre bivirkninger omfatter for det meste GI-relaterede symptomer (diarré, kvalme, bøvsen) og er selvbegrænsede og forsvinder på få timer. FMT ser ud til at være sikker og effektiv både hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter. Den høje effektivitet af FMT i behandlingen af ​​et multi-lægemiddel resistent patogen såsom Clostridium difficile, tyder på, at det kan være et effektivt værktøj til andre MDR patogener (f.eks. CRE). Vi sigter mod at vurdere virkningerne af FMT på kolonisering og kliniske infektioner med CRE. FMT's potentiale til at genoprette tarmmikrobiomet og konkurrere med resterende resistente stammer tilbyder en ny måde at bekæmpe den nuværende MDR-epidemi på. FMT vil blive påført på en randomiseret åben etiket måde til CRE-bærere i et enkelt center i Israel og vil blive givet som kapsler i 2 på hinanden følgende dage efterfulgt af rektal prøveudtagning på foruddefineret tidspunkt i de følgende 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter ≥18 år positive for CRE af enhver stamme og resistensmekanisme i rektal overvågning af afføringsprøver, med eller uden CRE kliniske prøver. Positiv rektal podning inden for en uge før randomisering vil være obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med svær neutropeni (<100/μl)
  • Større abdominal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Patienter, der er i stand til at sluge, vil få kapslet FMT med 15 kapsler om dagen i to på hinanden følgende dage. Patienterne vil blive behandlet samtidig med omeprazol 20 mg én gang om aftenen før FMT og dagligt i de næste 2 dage.
Andet: Transplantation af fækal mikrobiota
Fækal mikrobiota Transplantation gennem orale kapsler efter omeprazol forbehandling
Ingen indgriben: Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRE-dekolonisering defineret som 3 på hinanden følgende negative rektale prøver for CRE
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
3 på hinanden følgende negative rektale prøver for CRE, hvoraf den sidste inkluderer en negativ polymerase kædereaktion (PCR) test
3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0338-19-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger