Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Eradikation der Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae-Kolonisierung
Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Eradikation der Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae-Kolonisierung: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene stationäre Patienten ≥ 18 Jahre, die in Stuhlproben zur rektalen Überwachung mit oder ohne klinische CRE-Proben positiv auf CRE hinsichtlich jeglicher Belastung und Resistenzmechanismen getestet wurden. Positiver Rektalabstrich innerhalb einer Woche vor der Randomisierung ist obligatorisch.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit schwerer Neutropenie (<100/μl)
- Große Bauchchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Patienten, die schluckfähig sind, erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 15 Kapseln täglich in Kapselform.
Die Patienten werden gleichzeitig mit Omeprazol 20 mg einmal abends vor FMT und täglich für die nächsten 2 Tage behandelt.
|
Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln nach Omeprazol-Vorbehandlung
|
|
Kein Eingriff: Beobachtungs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CRE Dekolonisation definiert als 3 aufeinanderfolgende negative Rektalproben für CRE
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
|
3 aufeinanderfolgende negative Rektalproben für CRE, von denen die letzte einen negativen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) enthält
|
3 Monate nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0338-19-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .