- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391674
Fækal mikrobiotatransplantation til udryddelse af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae kolonisering
21. januar 2020 opdateret af: Rambam Health Care Campus
Fækal mikrobiota-transplantation til udryddelse af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering: et randomiseret kontrolforsøg
Antibiotikaresistens er opstået over hele verden og giver anledning til stor bekymring.
Multidrug-resistente (MDR) bakterier er vidt udbredt og er nu en vigtig faktor i sygelighed og dødelighed i sundhedsvæsenet.
Blandt MDR'er er carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) af særlig bekymring, idet de modtager den højeste klassifikation af "hurtigt trusselsniveau" i den amerikanske præsidentrapport.
Konsekvente dødelighedsrater på 40-50 % observeres blandt indlagte patienter med infektioner forårsaget af CRE på hospitaler verden over, hovedsageligt relateret til utilgængelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsmuligheder.
De ekstremt høje dødelighedsrater for patienter med CRE-infektioner har drevet indsatsen for at forhindre erhvervelse og spredning af disse bakterier på hospitaler.
Disse omfatter screening for transport, kontaktisolering af bærere, kohortering, dedikeret sundhedspersonale og andre infektionskontrolforanstaltninger.
Disse strategier har vist sig at være effektive, men er besværlige og dyre.
De fleste steder formåede disse strategier ikke fuldstændigt at udrydde CRE-endemisiteten.
CRE-afkolonisering (udryddelse af kolonisering) kan give en dobbelt fordel - at reducere risikoen for, at den enkelte bærer udvikler en infektion på grund af den resistente stamme (derved potentielt sænke dødelighedsrisikoen) og forhindre bakterierne i at sprede sig til andre patienter og eksponere dem til samme fare.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), hvor fækalt materiale beriget med kommensale mikroorganismer overføres fra en sund donor, har bevist effektivitet i behandlingen af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI) i flere spor.
Større bivirkninger, der er blevet rapporteret indtil videre, er for det meste relateret til indgivelsesvejen (aspiration under indgivelse af nasogastrisk sonde/koloskopi).
Andre bivirkninger omfatter for det meste GI-relaterede symptomer (diarré, kvalme, bøvsen) og er selvbegrænsede og forsvinder på få timer.
FMT ser ud til at være sikker og effektiv både hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter.
Den høje effektivitet af FMT i behandlingen af et multi-lægemiddel resistent patogen såsom Clostridium difficile, tyder på, at det kan være et effektivt værktøj til andre MDR patogener (f.eks.
CRE).
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningerne af FMT på kolonisering og kliniske infektioner med CRE.
FMT's potentiale til at genoprette tarmmikrobiomet og konkurrere med resterende resistente stammer tilbyder en ny måde at bekæmpe den nuværende MDR-epidemi på.
FMT vil blive påført på en randomiseret åben etiket måde til CRE-bærere i et enkelt center i Israel og vil blive givet som kapsler i 2 på hinanden følgende dage efterfulgt af rektal prøveudtagning på foruddefineret tidspunkt i de følgende 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotikaresistens er opstået over hele verden og giver anledning til stor bekymring.
Multidrug-resistente (MDR) bakterier er vidt udbredt og er nu en vigtig faktor i sygelighed og dødelighed i sundhedsvæsenet.
Blandt MDR'er er carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) af særlig bekymring, idet de modtager den højeste klassifikation af "hurtigt trusselsniveau" i den amerikanske præsidentrapport.
Konsekvente dødelighedsrater på 40-50 % observeres blandt indlagte patienter med infektioner forårsaget af CRE på hospitaler verden over, hovedsageligt relateret til utilgængelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsmuligheder.
De ekstremt høje dødelighedsrater for patienter med CRE-infektioner har drevet indsatsen for at forhindre erhvervelse og spredning af disse bakterier på hospitaler.
Disse omfatter screening for transport, kontaktisolering af bærere, kohortering, dedikeret sundhedspersonale og andre infektionskontrolforanstaltninger.
Disse strategier har vist sig at være effektive, men er besværlige og dyre.
De fleste steder formåede disse strategier ikke fuldstændigt at udrydde CRE-endemisiteten.
CRE-afkolonisering (udryddelse af kolonisering) kan give en dobbelt fordel - at reducere risikoen for, at den enkelte bærer udvikler en infektion på grund af den resistente stamme (derved potentielt sænke dødelighedsrisikoen) og forhindre bakterierne i at sprede sig til andre patienter og eksponere dem til samme fare.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), hvor fækalt materiale beriget med kommensale mikroorganismer overføres fra en sund donor, har bevist effektivitet i behandlingen af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI) i flere spor.
Større bivirkninger, der er blevet rapporteret indtil videre, er for det meste relateret til indgivelsesvejen (aspiration under indgivelse af nasogastrisk sonde/koloskopi).
Andre bivirkninger omfatter for det meste GI-relaterede symptomer (diarré, kvalme, bøvsen) og er selvbegrænsede og forsvinder på få timer.
FMT ser ud til at være sikker og effektiv både hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter.
Den høje effektivitet af FMT i behandlingen af et multi-lægemiddel resistent patogen såsom Clostridium difficile, tyder på, at det kan være et effektivt værktøj til andre MDR patogener (f.eks.
CRE).
Vi sigter mod at vurdere virkningerne af FMT på kolonisering og kliniske infektioner med CRE.
FMT's potentiale til at genoprette tarmmikrobiomet og konkurrere med resterende resistente stammer tilbyder en ny måde at bekæmpe den nuværende MDR-epidemi på.
FMT vil blive påført på en randomiseret åben etiket måde til CRE-bærere i et enkelt center i Israel og vil blive givet som kapsler i 2 på hinanden følgende dage efterfulgt af rektal prøveudtagning på foruddefineret tidspunkt i de følgende 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne indlagte patienter ≥18 år positive for CRE af enhver stamme og resistensmekanisme i rektal overvågning af afføringsprøver, med eller uden CRE kliniske prøver. Positiv rektal podning inden for en uge før randomisering vil være obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med svær neutropeni (<100/μl)
- Større abdominal operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Patienter, der er i stand til at sluge, vil få kapslet FMT med 15 kapsler om dagen i to på hinanden følgende dage.
Patienterne vil blive behandlet samtidig med omeprazol 20 mg én gang om aftenen før FMT og dagligt i de næste 2 dage.
|
Fækal mikrobiota Transplantation gennem orale kapsler efter omeprazol forbehandling
|
|
Ingen indgriben: Observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRE-dekolonisering defineret som 3 på hinanden følgende negative rektale prøver for CRE
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
3 på hinanden følgende negative rektale prøver for CRE, hvoraf den sidste inkluderer en negativ polymerase kædereaktion (PCR) test
|
3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0338-19-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering