Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ændring af vævsiltning under en vaskulær okklusionstest ved brug af to forskellige NIRS (O3TM vs. INVOS®)

7. juli 2019 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning af ændring af vævsiltning under en vaskulær okklusionstest ved hjælp af to forskellige nær-infrarøde spektroskopi (O3TM vs. INVOS®)

Denne undersøgelse evaluerer ændringen af ​​vævsiltningen under en vaskulær okklusionstest ved hjælp af to NIRS (O3TM og INVOS®). NIRS-sonden vil blive fastgjort på den frivilliges underarm under vaskulær okklusionstest, og vævsiltningsændring vil blive registreret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er blevet brugt til at måle regional hæmoglobin-iltmætning af væv. For nylig er det også blevet brugt til at overvåge perifert vævs iltmætning og mikrovaskulær reaktivitet ved hjælp af vaskulær okklusionstest (VOT).

O3 TM er for nylig udviklet NIRS, og der er kun to kliniske forsøg med denne enhed indtil nu. I en undersøgelse kunne denne enhed tilstrækkeligt forudsige cerebral regional iltmætning. Og i den anden undersøgelse blev iltning af perifert væv målt under iskæmisk prækonditionering i hjertekirurgi, og det viste korrelation mellem O3 TM og andre NIRS (EQUANOX), som er blevet brugt til at overvåge iltning af perifert væv. Men i denne undersøgelse var undersøgelsesgruppen patient med hjertesygdom, og deoxygenerings- og reoxygeneringshastigheden under VOT blev ikke målt, hvilket afspejler vævsiltekstraktion og mikrovaskulær reaktivitet.

I NIRS-enheder er der antaget cerebralt arterielt-venøst ​​forhold, hvorpå oximetriværdier beregnes. I INVOS® er antaget arterielt-venøst ​​forhold 25/75. I andre NIRS er antaget arterielt-venøst ​​forhold 30/70. Men i modsætning til andre NIRS kan O3 TM ændre sit forudindstillede arterielle-venøse forhold mellem 25/75 og 30/70, og der er ingen undersøgelser, der sammenligner oximetriværdier mellem disse to forskellige indstillinger.

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at sammenligne INVOS®, som er blevet brugt i vid udstrækning til monitorering af vævsiltning, og to forskellige indstillinger af O3 TM (arterielt-venøst ​​forhold; 30/70 og 25/75). Tre prober vil blive fastgjort på samme sted samtidigt, og efterforskerne vil måle ændring af vævsoxygenering, deoxygeneringshastighed og reoxygeneringshastighed under vaskulær okklusionstest

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 15710
        • SNUH
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Hee-Soo Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen uden kendt sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kendt kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med body mass index >30 kg/m2
  • Patienter på vasoaktivt lægemiddel
  • Patienter med hudpigmentering på sondens fastgørelsessted
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med kronisk anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: O3 skærm
vævsiltningssammenligning af O3 & INVOS
Enhed: O3
O3 TM og INVOS® monitorering samtidigt hos en enkelt patient under 3 min vaskulær okklusionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vævsiltning under vaskulær okklusionstest
Tidsramme: stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
Ændring af vævsiltning målt ved O3 (25/75), O3 (30/70) og INVOS® under vaskulær okklusionstest
stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deoxygeneringshastighed (%/min)
Tidsramme: stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
deoxygenationshastighed under vaskulær okklusion
stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
reoxygeneringshastighed (%/min)
Tidsramme: stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
reoxygeneringshastighed efter reperfusion
stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
Område under kurveværdi af hyperæmisk område (% min)
Tidsramme: stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
område under kurveværdi af hyperæmisk område over baseline vævsiltning efter reperfusion
stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1712-054-905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger