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Confronto della modifica dell'ossigenazione dei tessuti durante un test di occlusione vascolare utilizzando due diversi NIRS (O3TM vs. INVOS®)

7 luglio 2019 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Confronto della modifica dell'ossigenazione dei tessuti durante un test di occlusione vascolare utilizzando due diverse spettroscopie nel vicino infrarosso (O3TM vs. INVOS®)

Questo studio valuta il cambiamento dell'ossigenazione tissutale durante un test di occlusione vascolare utilizzando due NIRS (O3TM e INVOS®). La sonda NIRS verrà attaccata all'avambraccio del volontario durante il test di occlusione vascolare e verrà registrata la variazione dell'ossigenazione dei tessuti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina regionale del tessuto. Recentemente, è stato utilizzato anche per monitorare la saturazione di ossigeno dei tessuti periferici e la reattività microvascolare mediante il test di occlusione vascolare (VOT).

O3 TM è un NIRS sviluppato di recente e finora ci sono solo due studi clinici che utilizzano questo dispositivo. In uno studio, questo dispositivo potrebbe prevedere adeguatamente la saturazione di ossigeno regionale cerebrale. E nell'altro studio, l'ossigenazione dei tessuti periferici è stata misurata durante il precondizionamento ischemico in cardiochirurgia e ha mostrato una correlazione tra O3 TM e altri NIRS (EQUANOX) che sono stati utilizzati per monitorare l'ossigenazione dei tessuti periferici. Ma in questo studio, il gruppo di studio era paziente con malattie cardiache e il tasso di deossigenazione e riossigenazione durante VOT non è stato misurato, il che riflette l'estrazione di ossigeno dai tessuti e la reattività microvascolare.

Nei dispositivi NIRS si assume il rapporto artero-venoso cerebrale su cui vengono calcolati i valori di ossimetria. In INVOS®, il rapporto arterioso-venoso presunto è 25/75. In altri NIRS, il rapporto arterioso-venoso presunto è 30/70. Ma a differenza di altri NIRS, O3 TM può modificare il rapporto arterioso-venoso preimpostato tra 25/75 e 30/70 e non esistono studi che confrontino i valori di ossimetria tra queste due diverse impostazioni.

In questo studio, i ricercatori cercano di confrontare INVOS®, che è stato ampiamente utilizzato per monitorare l'ossigenazione dei tessuti, e due diverse impostazioni di O3 TM (rapporto arterioso-venoso; 30/70 e 25/75). Tre sonde verranno attaccate simultaneamente allo stesso sito e gli investigatori misureranno il cambiamento dell'ossigenazione dei tessuti, il tasso di deossigenazione e il tasso di riossigenazione durante il test di occlusione vascolare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Corea, Repubblica di, 15710
        • SNUH
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Hee-Soo Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano senza malattia nota

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cardiovascolare precedentemente nota
  • Pazienti con indice di massa corporea >30 kg/m2
  • Pazienti in terapia vasoattiva
  • Pazienti con pigmentazione della pelle nel sito di attacco della sonda
  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Pazienti con anemia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio dell'O3
confronto dell'ossigenazione tissutale di O3 e INVOS
Dispositivo: O3
Monitoraggio simultaneo di O3 TM e INVOS® in un singolo paziente durante 3 minuti di test di occlusione vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ossigenazione dei tessuti durante il test di occlusione vascolare
Lasso di tempo: saturazione di ossigenazione tissutale stabile al basale (meno di 5 minuti) - 3 minuti di test di occlusione vascolare - saturazione di ossigeno tissutale stabile dopo riperfusione (meno di 5 minuti)
Variazione dell'ossigenazione tissutale misurata da O3 (25/75), O3 (30/70) e INVOS® durante il test di occlusione vascolare
saturazione di ossigenazione tissutale stabile al basale (meno di 5 minuti) - 3 minuti di test di occlusione vascolare - saturazione di ossigeno tissutale stabile dopo riperfusione (meno di 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di deossigenazione (%/min)
Lasso di tempo: saturazione di ossigenazione tissutale stabile al basale (meno di 5 minuti) - 3 minuti di test di occlusione vascolare - saturazione di ossigeno tissutale stabile dopo riperfusione (meno di 5 minuti)
tasso di deossigenazione durante l'occlusione vascolare
saturazione di ossigenazione tissutale stabile al basale (meno di 5 minuti) - 3 minuti di test di occlusione vascolare - saturazione di ossigeno tissutale stabile dopo riperfusione (meno di 5 minuti)
tasso di riossigenazione (%/min)
Lasso di tempo: saturazione di ossigenazione tissutale stabile al basale (meno di 5 minuti) - 3 minuti di test di occlusione vascolare - saturazione di ossigeno tissutale stabile dopo riperfusione (meno di 5 minuti)
velocità di riossigenazione dopo riperfusione
saturazione di ossigenazione tissutale stabile al basale (meno di 5 minuti) - 3 minuti di test di occlusione vascolare - saturazione di ossigeno tissutale stabile dopo riperfusione (meno di 5 minuti)
Area sotto il valore della curva dell'area iperemica (% min)
Lasso di tempo: saturazione di ossigenazione tissutale stabile al basale (meno di 5 minuti) - 3 minuti di test di occlusione vascolare - saturazione di ossigeno tissutale stabile dopo riperfusione (meno di 5 minuti)
area sotto il valore della curva dell'area iperemica al di sopra dell'ossigenazione tissutale basale dopo la riperfusione
saturazione di ossigenazione tissutale stabile al basale (meno di 5 minuti) - 3 minuti di test di occlusione vascolare - saturazione di ossigeno tissutale stabile dopo riperfusione (meno di 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1712-054-905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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