Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og risiko: Behandling med ny vægt på relationer (PARTNER)

16. oktober 2025 opdateret af: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York

Intervention for at reducere stofbrug og hiv-forekomst blandt YMSM-partnere med høj PrEP-prioritet

Denne forskning undersøger effektiviteten af ​​en individuelt leveret intervention skræddersyet til YMSM i relationer. Interventionen - kaldet PARTNER - anvender et kort (4 sessioner) motiverende interviewformat til at målrette præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse/adhærens, HIV-transmissionsrisikoadfærd og tilhørende stofbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en individuel-fokuseret intervention med integreret fokus på stofbrug og HIV-forebyggelse, herunder optagelse af og overholdelse af PrEP. Efterforskerne vil rekruttere en prøve på 240 partnere.

Rekruttering sker ved hjælp af en blanding af personlig rekruttering og internetrekruttering. Outreach-medarbejdere vil besøge barer og begivenheder i New York City-området for at rekruttere deltagere. Information om vores projekt vil også blive offentliggjort på sociale medier (f.eks. Facebook, Grindr, Scruff). Interesserede personer vil udfylde en kort online screening for at vurdere berettigelse. En telefonscreening vil blive udført med deltagere, der er foreløbigt kvalificerede baseret på online screener-svar. Deltagere, der er kvalificerede baseret på telefonscreeningssvar, vil blive sendt en e-mail. E-mailen indeholder et link, så de kan få adgang til online-baseline-undersøgelsen. Den giver information, der introducerer undersøgelsen til den rekrutterede partner og et link til baseline-undersøgelsen online. Hvis deltagere angiver intim partnervold (IPV) i online-baseline-undersøgelsen, vil deltagerne blive gjort ude af stand til at være kvalificerede. Kun den deltager, der har angivet at have oplevet IPV, vil få en liste over lokale henvisninger for at få adgang til IPV-relaterede tjenester.

En personlig baseline vurdering aftales, efter at begge deltagere har gennemført onlineundersøgelsen.

Den personlige baseline vurdering udnævnelse består af fire komponenter; skriftligt samtykke, et computerassisteret selvinterview (CASI), et tidslinjeopfølgningsinterview og biologisk testning.

Skriftligt samtykke indhentes før starten af ​​enhver personlig basislinjeaktivitet. Deltagerne gennemfører desuden et computerassisteret selvinterview (CASI). Herefter vil deltagerne selvstændigt gennemføre en TFLB. TLFB er et semi-struktureret interview til at indsamle retrospektive hændelsesniveau data om stofbrug, seksuel adfærd og PrEP overholdelse (for dem på PrEP) i de seneste 30 dage.

Den sidste del af den personlige baseline-vurdering består af biologisk testning for STI (gonoré og klamydia via urinanalyse og rektale podninger), lægemiddeltestning via 5-panels fingernegle-medicinanalyse via finger- eller tånegleklip. De testede stoffer er 5 hovedstoffer: Amfetamin, Cannabinoider, Kokain, Opiater og Phencyclidin (PCP). HIV-testning vil bestå af en finder-priktest ved hjælp af Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo-testen. Deltagere, der angiver aktuel PrEP-brug, vil modtage en HIV-test via blodprøve til et laboratorieimmunoassay. Deltagere, der angiver aktuel PrEP, giver en ekstra blodprøve og fingernegleprøve for at undersøge PrEP-vedhæftningen ved hjælp af en tørret blodplet til western blot-analyse og fingernegleassay.

Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage deres første PARTNER- eller Education-session, hvoraf vil finde sted umiddelbart efter deres baseline-vurdering.

Undersøgelsen vil anvende en stratificeret randomiseringsprocedure ved hjælp af en algoritme via Qualtrics. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af tre par-niveau kriterier som rapporteret af deltageren. Deltagerne vil blive randomiseret baseret på forholdslængdeforskel (mindre end 2 år versus 2 eller mere), aldersforskel (mindre end 3 år versus 3 eller mere), raceforskel (både hvide versus alle andre kombinationer), PrEP-brug (Deltager rapporterer aktuelle PrEP-brug versus rapporterer ikke aktuel brug).

Hver af interventionsarmene består af 4 sessioner, der finder sted en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.

Alle deltagere gennemfører en 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning. Ved 3-måneders opfølgning (efter baseline-vurdering) gennemfører deltagerne en undersøgelse med en TLFB, fingernegleprøvesamling til stofbrug. For deltagere, der angiver aktuel PrEP-brug, giver deltagerne blod til en tørret blodpletanalyse og en ekstra fingernegleprøve for at teste for PrEP-optagelse/adhærens.

Ved 6-måneders opfølgningsmåneders opfølgning (efter baseline-vurdering) gennemfører deltagerne en undersøgelse med en TLFB, fingernegleprøvesamling til stofbrug, biologisk testning for STI (gonoré og klamydia via urinanalyse og rektale podninger) og HIV-test ved hjælp af Alere Bestem HIV-1/2 Ag/Ab Combo-test. Deltagere, der angiver aktuel PrEP-brug, vil modtage en HIV-test via blodprøve til et laboratorieimmunoassay. For deltagere, der angiver aktuelt PrEP-brug, giver deltagerne også blod til en tørret blodpletanalyse og en ekstra fingernegleprøve for at teste for PrEP-optagelse/adhærens.

Ved 9 måneders opfølgningen (efter baseline-vurdering) gennemfører deltagerne en undersøgelse med en TLFB, fingernegleprøvesamling til stofbrug. For deltagere, der angiver aktuel PrEP-brug, giver deltagerne blod til en tørret blodpletanalyse og en ekstra fingernegleprøve for at teste for PrEP-optagelse/adhærens.

Ved den endelige vurdering (12 måneders opfølgning efter baseline-vurdering) gennemfører deltagerne en undersøgelse med en TLFB, fingernegleprøvesamling til stofbrug, biologisk testning for STI (gonoré og klamydia via urinanalyse og rektale podninger) og HIV-test ved hjælp af Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab Combo test. Deltagere, der angiver aktuel PrEP-brug, vil modtage en HIV-test via blodprøve til et laboratorieimmunoassay. For deltagere, der angiver aktuelt PrEP-brug, giver deltagerne også blod til en tørret blodpletanalyse og en ekstra fingernegleprøve for at teste for PrEP-optagelse/adhærens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Hunter College- City University of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 29 år (inklusive);
  • Hovedpartner skal være 18 år eller ældre.
  • Skal være i et hovedpartnerforhold med en anden mand (varighed ≥ 1 måned);
  • HIV-negativ serostatus (bekræftet ved hurtig test);
  • Nylig (seneste 30 dage) brug af mindst et af de stoffer, der er identificeret som mest almindeligt brugt af YMSM (marihuana, kokain, metamfetamin, heroin eller andre opiater, MDMA, psykedeliske midler, GHB og/eller ketamin);
  • Seksuel adfærd, der opfylder CDC-kriterierne for PrEP-kandidatur (TRB med en tilfældig partner inden for de seneste 30 dage eller TRB med en ikke-monogam eller serodiscordant hovedpartner).
  • Deltagerne skal bo i NYC metroområde
  • Evne til at kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer (vurderet af underafsnittet Psykotisk lidelse i det strukturerede kliniske interview for DSM-IV);
  • Aktuelle selvmords-/drabstanker;
  • Bevis på grov kognitiv svækkelse (en score på <24 på mini-mental tilstandsundersøgelsen)
  • En historie med alvorlig fysisk eller seksuel vold i intim partnerskab (IPV) i det aktuelle forhold, hvor deltagerne rapporterer, at de ikke i øjeblikket føler sig "sikre" i deres forhold og/eller tvunget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PARTNER-intervention
Denne intervention er en intervention af fire sessioner designet til at øge PrEP-optagelsen, øge PrEP-tilslutningen og reducere stofbrug og HIV-transmissionsrisikoadfærd hos individer i forhold.
Adfærdsmæssigt: PARTNER
PATRNER-interventionen adresserer stofbrug, PrEP-optagelse/overholdelse og HIV-transmissionsrisiko ved at forbedre kommunikationsevnerne ved at integrere motiverende interviews og videobaseret træning i kommunikationsfærdigheder.
Aktiv komparator: Uddannelsesintervention
Denne intervention er en intervention af fire sessioner, der diskuterede stofbrug og dets effekt på fysiologisk social funktion.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesintervention
Uddannelsesinterventionen består af en 4-sessions sundhedspædagogisk intervention, der adresserer seksuel risiko og stofbrug gennem et foredrag og et spørgsmål og svar-format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovligt Stofmisbrug Dage
Tidsramme: Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder
Det selvrapporterede antal dage med ulovligt stofmisbrug (ikke inklusive marijuana) i de seneste 30 dage
Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder
Cannabisbrugsdage
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders
Det selvrapporterede antal dage med cannabisbrug inden for de sidste 30 dage
Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders
Antal (andel) af deltagere, der rapporterer seksuel hiv-overførselsrisiko med lejlighedsvis partnere
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders
Procentdelen af deltagere i hver tilstand, der rapporterer seksuel hiv-smitterisiko med en lejlighedsvis partner (enhver kondomløs sex med en lejlighedsvis partner i fravær af PrEP).
Baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders
Antallet (Andel) af Deltagere, der Rapporterer Optagelse af Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Tidsramme: Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder,
Procentdelen af deltagerne i hver behandlingsgruppe, der rapporterer at have en igangværende PrEP-recept på opfølgnings tidspunktet.
Baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder,

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP).
Tidsramme: 12 måneder
Via fingernegleassay
12 måneder
Effektivitet af interventionsimplementering
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ analyse af interventionsfeedback interviews
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunter College of City University of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College of City University of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA045613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger