Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin rengøring under kejsersnit

26. februar 2018 opdateret af: Raghda Elsayed Ghonem, Ain Shams University

Intrauterin rengøring efter fødslen af ​​placenta under kejsersnit

400 kvinder, der kom til vores afdeling for kejsersnit, vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe1:Rengøring af livmoderhulen "200 patienter" Gruppe2:Nej Rengøring af livmoderhulen "200 patienter"

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er det mest almindelige større kirurgiske indgreb, der udføres i obstetrisk praksis. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anslår, at alene i 2011 gjorde en ud af tre kvinder, der fødte i USA, det ved kejsersnit. Sammenlignet med vaginale fødsler er den stigende frekvens af kejsersnit på verdensplan en velkendt årsag til morbiditet, herunder blødning, anæstetiske komplikationer, shock, hjertestop, akut nyresvigt, assisteret ventilation, venøs tromboemboli og øget risiko for større postpartum infektion.

Med stigende hyppighed af kejsersnit og de tilhørende komplikationer udfordres fødselslæger til at reducere perioperativ og postoperativ morbiditet ved at tilpasse deres kirurgiske færdigheder og teknikker. I årenes løb har randomiserede kliniske forsøg forsøgt at besvare mange spørgsmål omkring sikkerheden ved adskillige kejsersnitsteknikker, der giver morbiditet. For eksempel den optimale type af kejsersnit hudsnit, uanset om der skal skabes en blæreklap, et lag versus to senere lukning af livmoderen, skylning af bughulen, lukning versus ikke-lukning af parietal peritoneum og sutur versus hæfteklammer for hudlukning ved kejsersnit.

Rengøring af livmoderhulen efter kejsersnit er en rutinemæssig praksis af mange fødselslæger. For at sikre at hele moderkagen og membranerne fjernes efter fødslen af ​​moderkagen ved kejsersnit, renses livmoderhulen normalt med den ene hånd, der holder en tør svamp for at fjerne eventuelle resterende membraner eller placentavæv, mens den anden hånd placeres på fundus for at stabilisere livmoderen. På trods af manglen på beviser til støtte for en politik med rutinemæssig intrauterin rengøring efter placentafødsel ved kejsersnit, er fordelene ved intrauterin rengøring som rutinemæssig praksis under kejsersnit stadig usikre. Fødselslæger, der ikke rutinemæssigt renser livmoderhulen efter moderkagefødsel, hævder, at denne procedure ikke udføres rutinemæssigt efter vaginale fødsler, og derfor er en begrundelse for ikke at gøre det under kejsersnit

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
      • Cairo, Egypten, 02
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Medicine-Ainshams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 20 til 35 år med intakt membran kvinder med singleton eller flerfoldsgraviditet kvinder med cephalic eller sædepræsentation

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig ruptur af membraner chorioamnionitis Diabetes mellitus Immunsuppressiv lidelse eller terapi Fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rensning af livmoderhulen
Rengøring af livmoderhulen: Deltagerne får deres livmoderhuler renset med en tør laparotomi-svamp efter moderkagen. I henhold til standardprotokol vil livmoderen blive udforsket med den ene hånd, der holder en svamp for at fjerne eventuelle resterende membraner eller placentavæv, mens den anden hånd placeres på fundus for at stabilisere livmoderen
Procedure: Rensning af livmoderhulen
Fremgangsmåde: Rengøring af livmoderhulen Disse deltagere vil få deres livmoderhuler renset med en tør laparotomi-svamp efter fødslen af ​​moderkagen. I henhold til standardprotokol vil livmoderen blive udforsket med den ene hånd, der holder en svamp for at fjerne eventuelle resterende membraner eller placentavæv, mens den anden hånd placeres på fundus for at stabilisere livmoderen
Ingen indgriben: Ikke rensning af livmoderhulen
Disse deltagere vil have deres livmoderhuler alene efter fuldstændig levering af moderkagen. Placenta vil blive inspiceret efter fødslen for at sikre, at den er komplet, inklusive membranerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum endometritis
Tidsramme: Inden for uger

Endomyometritis efter fødslen [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Endomyometritis vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende: unormalt øm livmoder ved undersøgelse, temperatur mere end 38,0°C på ethvert tidspunkt postoperativt og uforklarlig maternel takykardi mere end 100 slag i minuttet (bpm). En diagnose af endomyometritis vil være kriterier for påbegyndelse af behandling med antibiotika.

Endomyometritis efter fødslen [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Endomyometritis vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende: unormalt øm livmoder ved undersøgelse, temperatur mere end 38,0°C på ethvert tidspunkt postoperativt og uforklarlig maternel takykardi mere end 100 slag i minuttet (bpm). En diagnose af endomyometritis vil være kriterier for påbegyndelse af behandling med antibiotika.
Inden for uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 6 uger

Post partum blødning [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Gennemsnitlig kirurgisk tid [ Tidsramme: Umiddelbart efter kejsersnit ]

Beregnet blodtab [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Indlæggelsens længde på hospitalet [ Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage efter fødslen ] Tilbagekomst af mave-tarmfunktion [ Tidsramme: Deltagerne vil følges i varigheden til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, et forventet gennemsnit på 2 dage efter fødslen ] Gentag kirurgi [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Hospitalsgenindlæggelsesrater. [Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering]
Inden for 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr yasser Abou talib, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dr Raghda

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger