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Pulizia intrauterina durante il taglio cesareo

26 febbraio 2018 aggiornato da: Raghda Elsayed Ghonem, Ain Shams University

Pulizia intrauterina dopo il parto della placenta durante il taglio cesareo

400 donne che sono arrivate nel nostro reparto per il parto cesareo saranno divise in 2 gruppi: Gruppo 1: Pulizia della cavità uterina "200 pazienti" Gruppo 2: Nessuna pulizia della cavità uterina "200 pazienti"

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è la procedura chirurgica maggiore più comune eseguita nella pratica ostetrica. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) stima che solo nel 2011, una donna su tre che ha partorito negli Stati Uniti lo ha fatto con parto cesareo. Rispetto alle nascite vaginali, il tasso crescente di parti cesarei in tutto il mondo è una causa ben nota di morbilità materna, tra cui emorragia, complicanze anestetiche, shock, arresto cardiaco, insufficienza renale acuta, ventilazione assistita, tromboembolia venosa e aumento del rischio di infezione postpartum.

Con l'aumento dei tassi di taglio cesareo e le complicanze associate, gli ostetrici sono sfidati a ridurre la morbilità perioperatoria e postoperatoria adattando le loro capacità e tecniche chirurgiche. Nel corso degli anni, studi clinici randomizzati hanno cercato di rispondere a molte domande sulla sicurezza di diverse tecniche di taglio cesareo che trasmettono morbilità materna. Ad esempio, il tipo ottimale di incisione cutanea del taglio cesareo, se creare o meno un lembo vescicale, uno strato contro due successive chiusure dell'utero, irrigazione della cavità addominale, chiusura contro non chiusura del peritoneo parietale e sutura contro graffette per chiusura della pelle al taglio cesareo.

La pulizia della cavità uterina dopo il taglio cesareo è una pratica di routine da parte di molti ostetrici. Per garantire che l'intera placenta e le membrane vengano rimosse dopo il parto della placenta al taglio cesareo, la cavità uterina viene solitamente pulita con una mano che tiene una spugna asciutta per rimuovere qualsiasi residuo di membrana o tessuto placentare, mentre l'altra mano viene posizionata sul fondo per stabilizzare l'utero. Tuttavia, nonostante la mancanza di prove a sostegno di una politica di pulizia intrauterina di routine dopo il parto della placenta al taglio cesareo, i benefici della pulizia intrauterina come pratica di routine durante i tagli cesarei rimangono incerti. Gli ostetrici che non puliscono di routine la cavità uterina dopo il parto placentare sostengono che questa procedura non viene eseguita di routine dopo i parti vaginali, e quindi è una giustificazione per non farlo durante i tagli cesarei

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
      • Cairo, Egitto, 02
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine-Ainshams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 20 e 35 anni con membrana intatta donne con gravidanze singole o multiple donne con presentazione cefalica o podalica

Criteri di esclusione:

  • rottura prematura delle membrane corioamnionite diabete mellito disturbo o terapia immunosoppressiva decesso fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pulizia della cavità uterina
Pulizia della cavità uterina: i partecipanti avranno le loro cavità uterine pulite con una spugna laparotomica asciutta dopo la consegna della placenta. Secondo il protocollo standard, l'utero verrà esplorato con una mano che tiene una spugna per rimuovere eventuali membrane rimanenti o tessuto placentare, mentre l'altra mano viene posizionata sul fondo per stabilizzare l'utero
Procedura: Pulizia della cavità uterina
Procedura: Pulizia della cavità uterina Questi partecipanti avranno le loro cavità uterine pulite con una spugna laparotomica asciutta dopo la consegna della placenta. Secondo il protocollo standard, l'utero verrà esplorato con una mano che tiene una spugna per rimuovere eventuali membrane rimanenti o tessuto placentare, mentre l'altra mano viene posizionata sul fondo per stabilizzare l'utero
Nessun intervento: Non pulizia della cavità uterina
Questi partecipanti avranno le loro cavità uterine lasciate sole dopo il completo parto della placenta. La placenta verrà ispezionata dopo il parto per assicurarsi che sia completa, comprese le membrane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endometrite postpartum
Lasso di tempo: In poche settimane

Endomiometrite dopo il parto Entro 6 settimane dal parto L'endomiometrite verrà diagnosticata dalla presenza di due o più dei seguenti: utero anormalmente dolente all'esame, temperatura superiore a 38,0 ° C in qualsiasi momento dopo l'intervento e tachicardia materna inspiegabile. superiore a 100 battiti al minuto (bpm). Una diagnosi di endomiometrite sarà il criterio per iniziare il trattamento con antibiotici.

Endomiometrite dopo il parto Entro 6 settimane dal parto L'endomiometrite verrà diagnosticata dalla presenza di due o più dei seguenti: utero anormalmente dolente all'esame, temperatura superiore a 38,0 ° C in qualsiasi momento dopo l'intervento e tachicardia materna inspiegabile. superiore a 100 battiti al minuto (bpm). Una diagnosi di endomiometrite sarà il criterio per iniziare il trattamento con antibiotici.
In poche settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postpartum primaria
Lasso di tempo: Entro 6 settimane

Emorragia post partum [Lasso di tempo: entro 6 settimane dal parto] Tempo chirurgico medio [Lasso di tempo: immediatamente dopo il taglio cesareo]

Perdita di sangue calcolata [Lasso di tempo: entro 6 settimane dopo il parto] Durata della degenza in ospedale [Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni dopo il parto] Ritorno della funzione gastrointestinale [Lasso di tempo: i partecipanti lo faranno essere seguito per tutta la durata del ripristino della funzione intestinale, una media prevista di 2 giorni dopo il parto] Ripetere l'intervento chirurgico [Lasso di tempo: entro 6 settimane dal parto] Tassi di riammissione in ospedale. [Lasso di tempo: entro 6 settimane dalla consegna]
Entro 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr yasser Abou talib, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dr Raghda

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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