- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03398863
Intrauterin rengøring under kejsersnit
Intrauterin rengøring efter fødslen af placenta under kejsersnit
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er det mest almindelige større kirurgiske indgreb, der udføres i obstetrisk praksis. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anslår, at alene i 2011 gjorde en ud af tre kvinder, der fødte i USA, det ved kejsersnit. Sammenlignet med vaginale fødsler er den stigende frekvens af kejsersnit på verdensplan en velkendt årsag til morbiditet, herunder blødning, anæstetiske komplikationer, shock, hjertestop, akut nyresvigt, assisteret ventilation, venøs tromboemboli og øget risiko for større postpartum infektion.
Med stigende hyppighed af kejsersnit og de tilhørende komplikationer udfordres fødselslæger til at reducere perioperativ og postoperativ morbiditet ved at tilpasse deres kirurgiske færdigheder og teknikker. I årenes løb har randomiserede kliniske forsøg forsøgt at besvare mange spørgsmål omkring sikkerheden ved adskillige kejsersnitsteknikker, der giver morbiditet. For eksempel den optimale type af kejsersnit hudsnit, uanset om der skal skabes en blæreklap, et lag versus to senere lukning af livmoderen, skylning af bughulen, lukning versus ikke-lukning af parietal peritoneum og sutur versus hæfteklammer for hudlukning ved kejsersnit.
Rengøring af livmoderhulen efter kejsersnit er en rutinemæssig praksis af mange fødselslæger. For at sikre at hele moderkagen og membranerne fjernes efter fødslen af moderkagen ved kejsersnit, renses livmoderhulen normalt med den ene hånd, der holder en tør svamp for at fjerne eventuelle resterende membraner eller placentavæv, mens den anden hånd placeres på fundus for at stabilisere livmoderen. På trods af manglen på beviser til støtte for en politik med rutinemæssig intrauterin rengøring efter placentafødsel ved kejsersnit, er fordelene ved intrauterin rengøring som rutinemæssig praksis under kejsersnit stadig usikre. Fødselslæger, der ikke rutinemæssigt renser livmoderhulen efter moderkagefødsel, hævder, at denne procedure ikke udføres rutinemæssigt efter vaginale fødsler, og derfor er en begrundelse for ikke at gøre det under kejsersnit
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Dr yasser Abou talib, Professor
- Telefonnummer: 01001449556
- E-mail: Yasseraboutalib@yahoo.au
-
Kontakt:
- Ahmed Hussein, Lecturer
- Telefonnummer: 01205055563
- E-mail: AhmadMahmoud82@yahoo.com
-
Cairo, Egypten, 02
- Ikke rekrutterer endnu
- Faculty of Medicine-Ainshams University
-
Kontakt:
- Dr yasser Abou talib, Professor
- Telefonnummer: 01001449556
- E-mail: Yasseraboutalib@yahoo.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 20 til 35 år med intakt membran kvinder med singleton eller flerfoldsgraviditet kvinder med cephalic eller sædepræsentation
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig ruptur af membraner chorioamnionitis Diabetes mellitus Immunsuppressiv lidelse eller terapi Fosterdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rensning af livmoderhulen
Rengøring af livmoderhulen: Deltagerne får deres livmoderhuler renset med en tør laparotomi-svamp efter moderkagen.
I henhold til standardprotokol vil livmoderen blive udforsket med den ene hånd, der holder en svamp for at fjerne eventuelle resterende membraner eller placentavæv, mens den anden hånd placeres på fundus for at stabilisere livmoderen
|
Fremgangsmåde: Rengøring af livmoderhulen Disse deltagere vil få deres livmoderhuler renset med en tør laparotomi-svamp efter fødslen af moderkagen.
I henhold til standardprotokol vil livmoderen blive udforsket med den ene hånd, der holder en svamp for at fjerne eventuelle resterende membraner eller placentavæv, mens den anden hånd placeres på fundus for at stabilisere livmoderen
|
Ingen indgriben: Ikke rensning af livmoderhulen
Disse deltagere vil have deres livmoderhuler alene efter fuldstændig levering af moderkagen.
Placenta vil blive inspiceret efter fødslen for at sikre, at den er komplet, inklusive membranerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum endometritis
Tidsramme: Inden for uger
|
Endomyometritis efter fødslen [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Endomyometritis vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af to eller flere af følgende: unormalt øm livmoder ved undersøgelse, temperatur mere end 38,0°C på ethvert tidspunkt postoperativt og uforklarlig maternel takykardi mere end 100 slag i minuttet (bpm). En diagnose af endomyometritis vil være kriterier for påbegyndelse af behandling med antibiotika. Endomyometritis efter fødslen [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Endomyometritis vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af to eller flere af følgende: unormalt øm livmoder ved undersøgelse, temperatur mere end 38,0°C på ethvert tidspunkt postoperativt og uforklarlig maternel takykardi mere end 100 slag i minuttet (bpm). En diagnose af endomyometritis vil være kriterier for påbegyndelse af behandling med antibiotika. |
Inden for uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 6 uger
|
Post partum blødning [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Gennemsnitlig kirurgisk tid [ Tidsramme: Umiddelbart efter kejsersnit ] Beregnet blodtab [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Indlæggelsens længde på hospitalet [ Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage efter fødslen ] Tilbagekomst af mave-tarmfunktion [ Tidsramme: Deltagerne vil følges i varigheden til tilbagevenden af tarmfunktionen, et forventet gennemsnit på 2 dage efter fødslen ] Gentag kirurgi [ Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen ] Hospitalsgenindlæggelsesrater. [Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering] |
Inden for 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr yasser Abou talib, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr Raghda
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Rensning af livmoderhulen
-
Indiana UniversityHALEONAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet