Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance Systems Protocol for patienter med subakut fase slagtilfælde. (BSPStroke)

5. november 2018 opdateret af: Almudena Medina Rincón, Universitat Internacional de Catalunya

Evaluering af effekten af ​​protokollen fokuseret på balancesystemerne hos patienter, der er i den subakutte fase af apopleksi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om anvendelsen af ​​en protokol fokuseret på ligevægtssystemerne versus de konventionelle behandlinger nedsætter tiden til at opnå ligevægt i stående stilling, risikoen for fald og begunstiger tidlig påbegyndelse af behandlinger, der sigter mod at genoprette den fysiologiske gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at reagere på målene blev der foreslået et randomiseret klinisk forsøg på i alt N på 70 overlevende slagtilfælde (N = 35 patienter i kontrolgruppen og N = 35 patienter i interventionsgruppen), som er i det subakutte stadium af sygdom, opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og kræver indlæggelse for at udføre den rehabiliterende behandling.

Til dette blev der designet en rehabiliteringsbehandlingsprotokol med fokus på ligevægtssystemerne. Interventionen af ​​undersøgelsen vil blive udført i løbet af 4 uger. Kontrolgruppen vil modtage konventionel rehabiliteringsbehandling til apopleksipatienter, bestående af fysioterapi i 60 minutter; Mens interventionsgruppen vil modtage konventionel rehabiliterende behandling i løbet af de første 45 minutter og de sidste 15 minutter, vil terapien være baseret på den udformede protokol.

Evalueringen af ​​programmet vil blive gennemført ud fra de opstillede mål. For at vurdere patienternes forbedring med hensyn til balance, gang, risiko for fald og patientautonomi, vil disse blive vurderet i begyndelsen af ​​interventionen ved 15 dage og ved slutningen (30 dage). Efter interventionen vil der blive foretaget yderligere to vurderinger; Ved 3 måneder og ved 6 måneder at følge op i tide.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Hospitalario Pere Virgili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, som er indlagt på en mellemafdeling efter et akut slagtilfælde, med henblik på funktionel restitution.
  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
  • Patienter uden ændring af siddebalancen: Patienter skal kunne sidde på sengekanten med hofte og knæ i 90º fleksion, fødderne fladt på gulvet og hældning fremad 30º mod den raske og paretiske side og være i stand til at vende tilbage til lodret balance uden støtte af ryggen eller de øvre lemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig tidligere funktionel afhængighed (Barthel Index ≤60)
  • Patienter diagnosticeret med demens eller tidligere kognitiv svækkelse
  • Patienter diagnosticeret med delirium.
  • Patienter diagnosticeret med Wernicke afasi.
  • Patienter med tidligere synsforstyrrelser (retinopati, grå stær osv.)
  • Patient med en historie med andre årsager til balanceforringelse.
  • Patienter med ortopædiske tilstande, der vanskeliggør udførelsen af ​​den foreslåede rehabiliteringsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Balance System Protocol Stroke
Balance System Protocol Stroke differentierer 2 sværhedsgrader i forhold til patientens tilstand og gradvist i henhold til deres udvikling. Hvis patienten bevarer stabilitet i stående i mindst 30 s, starter han i niveau 2, og ellers vil han forblive på niveau 1, indtil han opnår det. På niveau 1 er progressionen af ​​øvelser: 1. Trykstimulering af fodstøttepunkterne; 2. Proprioceptivt ankelarbejde; 3.Sid-to-stand arbejde og omvendt; 4.Sid-to-stå arbejde med forsinket hengivenhed. På niveau 2 er progressionen af ​​øvelser: 1. Stående ubalancer; 2. Stående på Balance-pad; 3. Arbejd for at få monopodal støtte; 4.Balancepude i monopodal støtte; 5.Monopodal støttearbejde med lukkede øjne.
Andet: Balance System Protocol Stroke
Denne arm udfører 5 sessioner á 1 time om ugen. Alle sessioner vil blive udført af samme fysioterapeut. Én session består af 45 minutters almindelig fysioterapi og 15 minutter, hvor øvelser vil blive udført med fokus på balancesystemerne, efter programmet, der er beskrevet nedenfor.
Aktiv komparator: Kontrolslag
Programmet for Control Stroke arm er baseret på en integreret og rehabiliterende tilgang, hvor patienten følger en personlig plan for øvelser og terapier i henhold til den enkelte patients mangler, den tidligere situation, de personlige bekymringer med For at udføre en person-centreret nærme sig.
Andet: Kontrolslag
Denne arm udfører 5 sessioner á 1 time om ugen. Alle sessioner vil blive udført af samme fysioterapeut. Kontrolgruppen vil i løbet af de 60 minutter, sessionen varer, udføre den sædvanlige fysioterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basisbalance
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 1 måned

Hovedformålet med undersøgelsen er at teste, der evaluerer den dynamiske balance med Mini Balance Evaluation Systems Test. Det er et essay, der varer i cirka 10 minutter, hvilket gør, at patienten ikke finder en træthed. Den består af fire sektioner med i alt 14 elementer, der evaluerer hvert af balancens systemelementer: biomekaniske begrænsninger, stabilitetsgrænser, posturale responser, posteriore justeringer forudgående, sensorisk orientering, dynamisk balance og kognitive effekter under gang.

Det scores ved at tildele 2 point, hvis præstationen er normal, 1 point, hvis underskuddet er moderat og 0 point, hvis underskuddet er alvorligt. I tilfælde af at patienten har behov for ekstern støtte, vil on point blive trukket fra scoren opnået på den evaluerede kategori. Endelig, hvis patienten har brug for hjælp fra fysioterapeuten, vil kategorien blive scoret som 0 point. Den paretiske og den ikke-paretiske side vil blive vurderet, og den dårligste score vil blive registreret.
Ved baseline, 15 dage, 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gang
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 1 måned
Det vil også blive evalueret gennem Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
Ved baseline, 15 dage, 1 måned
Faldrisiko
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 1 måned
Målt ved Berg Balance Scale (BBS) Berg er en meget brugt test til at vurdere balance og til at forudsige faldrisiko hos ældre. Det er blevet valideret med patienter efter slagtilfælde. The Berg består af 14 genstande, hver scoret fra 0-4. Således kunne en score for Berg i teorien variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 56. En score under 45 er tegn på balanceforringelse; altså jo lavere score, jo større er faldrisikoen. Vi beregnede skråningerne (dvs. ændringshastigheder fra baseline til 3 måneder og 6 måneder) ved hjælp af en tilfældig effekt ANOVA (tilfældig opskæring og tilfældig hældning), og bestemte om hældningerne var forskellige ved hjælp af uparrede Students t-test.
Ved baseline, 15 dage, 1 måned
Uafhængighed i dagligdagens grundlæggende aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 1 måned
Målt ved Barthel-indekset. Barthel-indekset er et spørgeskema med 10 punkter, der værdsætter uafhængighed til udvikling af grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (spisning, vask, påklædning, indretning, afføring, vandladning, gå til retete, flytte stol, gå og klatre Og ned ad trapper). Scoren går fra 0-100, total afhængighed, maksimal uafhængighed. Mere specifikt er resultaterne kategoriseret som følger: <20 total afhængighed, 21-60 svær afhængighed, 61-90 moderat afhængighed, 91-99 mild afhængighed, 100 uafhængighed.
Ved baseline, 15 dage, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Internacional de Catalunya

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3669 CEEAH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balance System Protocol Stroke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger