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Protocollo Balance Systems per pazienti con ictus in fase subacuta. (BSPStroke)

5 novembre 2018 aggiornato da: Almudena Medina Rincón, Universitat Internacional de Catalunya

Valutazione dell'effetto del protocollo focalizzato sui sistemi di equilibrio nei pazienti che si trovano nella fase subacuta dell'ictus

Lo scopo dello studio è valutare se l'applicazione di un protocollo incentrato sui sistemi di equilibrio rispetto ai trattamenti convenzionali diminuisce il tempo per acquisire l'equilibrio in stazione eretta, il rischio di cadute e favorisce l'inizio precoce di trattamenti volti a recuperare l'andatura fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per rispondere agli obiettivi, è stato proposto uno studio clinico randomizzato su un totale di N di 70 sopravvissuti all'ictus (N = 35 pazienti nel gruppo di controllo e N = 35 pazienti nel gruppo di intervento), che sono nella fase subacuta del malattia, soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e richiedono il ricovero in ospedale per eseguire il trattamento riabilitativo.

Per questo, è stato progettato un protocollo di trattamento riabilitativo incentrato sui sistemi di equilibrio. L'intervento dello studio si svolgerà durante 4 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento riabilitativo convenzionale per pazienti colpiti da ictus, consistente in terapia fisioterapica per 60 minuti; Mentre il gruppo di intervento riceverà un trattamento riabilitativo convenzionale durante i primi 45 minuti e la terapia degli ultimi 15 minuti sarà basata sul protocollo progettato.

La valutazione del programma sarà effettuata sulla base degli obiettivi dichiarati. Al fine di valutare il miglioramento dei pazienti in termini di equilibrio, andatura, rischio di cadute e autonomia del paziente, questi saranno valutati all'inizio dell'intervento a 15 giorni e alla fine (30 giorni). Dopo l'intervento verranno effettuate altre due valutazioni; A 3 mesi ea 6 mesi per il follow-up nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Hospitalario Pere Virgili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni, ricoverati in un'unità di cura intermedia dopo un ictus acuto, per il recupero funzionale.
  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermata dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC).
  • Pazienti con nessuna alterazione dell'equilibrio da seduti: i pazienti devono essere in grado di sedersi sul bordo del letto con l'anca e le ginocchia flesse a 90º, i piedi appoggiati sul pavimento e inclinati in avanti di 30º verso il lato sano e paretico e in grado di tornare al equilibrio verticale senza alcun appoggio della schiena o degli arti superiori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave precedente dipendenza funzionale (indice di Barthel ≤60)
  • Pazienti con diagnosi di demenza o precedente deterioramento cognitivo
  • Pazienti con diagnosi di delirio.
  • Pazienti con diagnosi di afasia di Wernicke.
  • Pazienti con pregresso deficit visivo (retinopatia, cataratta, ecc.)
  • Paziente con una storia di altre cause di compromissione dell'equilibrio.
  • Pazienti con patologie ortopediche che rendono difficile l'esecuzione del trattamento riabilitativo proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bilanciamento del protocollo del sistema Stroke
Balance System Protocol Stroke differenzia 2 livelli di difficoltà in relazione alla condizione del paziente e progressivamente in base alla sua evoluzione. Se il paziente mantiene la stabilità in piedi per almeno 30 s, inizia al Livello 2 e altrimenti rimarrà al Livello 1 finché non lo acquisisce. Nel livello 1 la progressione degli esercizi è: 1.Stimolazione pressoria dei punti di appoggio del piede; 2. Lavoro propriocettivo alla caviglia; 3.Lavoro in piedi e viceversa; 4. Lavoro seduto-in piedi con affetto ritardato. Nel livello 2 la progressione degli esercizi è: 1.Squilibri in piedi; 2. In piedi sul Balance-pad; 3. Lavorare per ottenere un appoggio monopodalico; 4.Balance pad in appoggio monopodalico; 5. Lavoro di supporto monopodale con gli occhi chiusi.
Altro: Bilanciamento del protocollo del sistema Stroke
Questo braccio esegue 5 sessioni di 1 ora a settimana. Tutte le sedute saranno eseguite dallo stesso fisioterapista. Una sessione è composta da 45 minuti di fisioterapia regolare e 15 minuti in cui verranno eseguiti esercizi focalizzati sui sistemi di equilibrio, seguendo il programma dettagliato di seguito.
Comparatore attivo: Colpo di controllo
Il programma di Control Stroke arm si basa su un approccio integrale e riabilitativo in cui il paziente segue un piano personalizzato di esercizi e terapie in base ai deficit di ciascun paziente, alla situazione precedente, alle preoccupazioni personali con Per eseguire un programma centrato sulla persona approccio.
Altro: Colpo di controllo
Questo braccio esegue 5 sessioni di 1 ora a settimana. Tutte le sedute saranno eseguite dallo stesso fisioterapista. Il gruppo di controllo eseguirà, durante i 60 minuti di durata della seduta, il consueto trattamento fisioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal saldo di base
Lasso di tempo: Al basale, 15 giorni, 1 mese

L'obiettivo principale dello studio è quello di testare che valuta l'equilibrio dinamico con Mini Balance Evaluation Systems Test. È un saggio che dura circa 10 minuti, il che fa sì che il paziente non trovi stanchezza. Si compone di quattro sezioni con un totale di 14 elementi che valutano ciascuno degli elementi sistemici dell'equilibrio: limitazioni biomeccaniche, limiti di stabilità, risposte posturali, aggiustamenti posteriori anticipatori, orientamento sensoriale, equilibrio dinamico ed effetti cognitivi durante la deambulazione.

Si valuta assegnando 2 punti se la prestazione è normale, 1 punto se il deficit è moderato e 0 punti se il deficit è grave. Nel caso in cui il paziente necessiti di supporto esterno, al punteggio ottenuto sulla categoria valutata verrà sottratto il punto. Infine, se il paziente ha bisogno dell'aiuto del fisioterapista, la categoria verrà valutata come 0 punti. Verranno valutati il ​​lato paretico e quello non paretico e verrà registrato il punteggio peggiore.
Al basale, 15 giorni, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura
Lasso di tempo: Al basale, 15 giorni, 1 mese
Verrà inoltre valutato attraverso il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
Al basale, 15 giorni, 1 mese
Rischio caduta
Lasso di tempo: Al basale, 15 giorni, 1 mese
Misurato dalla Berg Balance Scale (BBS) Il Berg è un test ampiamente utilizzato per valutare l'equilibrio e prevedere il rischio di cadute negli anziani. È stato convalidato con pazienti post-ictus. Il Berg è composto da 14 elementi, ciascuno segnato da 0-4. Quindi un punteggio per il Berg potrebbe in teoria variare da un minimo di 0 a un massimo di 56. Un punteggio inferiore a 45 è indicativo di compromissione dell'equilibrio; quindi più basso è il punteggio maggiore è il rischio di cadute. Abbiamo calcolato le pendenze (es. tassi di variazione dal basale a 3 mesi e 6 mesi) utilizzando un ANOVA a effetti casuali (intercetta casuale e pendenza casuale) e determinato se le pendenze erano diverse utilizzando test t di Student non appaiati.
Al basale, 15 giorni, 1 mese
Autonomia nelle attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale, 15 giorni, 1 mese
Misurato dall'indice di Barthel. L'indice di Barthel è un questionario con 10 item che valuta l'indipendenza per lo sviluppo delle attività di base della vita quotidiana (mangiare, lavarsi, vestirsi, sistemare, defecare, urinare, andare in rete, spostare la sedia, camminare e salire e scendere le scale). Il punteggio va da 0 a 100, dipendenza totale, massima indipendenza. In particolare, i risultati sono classificati come segue: <20 dipendenza totale, 21-60 dipendenza grave, 61-90 dipendenza moderata, 91-99 dipendenza lieve, 100 indipendenza.
Al basale, 15 giorni, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Internacional de Catalunya

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Caritat Bagur, Physio, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3669 CEEAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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