Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaadsorption hos patienter med bekræftet COVID-19

7. april 2022 opdateret af: Marker Therapeutics AG

Plasmaadsorption hos patienter med bekræftet COVID-19-infektion

At karakterisere D2000-patronens evne i kombination med Optia SPD-protokollen til at reducere morbiditeten og dødeligheden forbundet med SARS-CoV-2-infektion hos patienter indlagt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • UNM Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Clements Hospital
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • UTMB
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på ICU

  • Diagnose af SARS-CoV-2 med en af ​​følgende tilstande:

    1. Tidlig akut lungeskade (ALI)/tidlig akut respiratory distress syndrome (ARDS); eller

    2. Alvorlig sygdom, defineret som:

      1. dyspnø,
      2. respirationsfrekvens ≥ 30/min
      3. blodets iltmætning ≤ 93 %
      4. partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300, og/eller
      5. lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer; eller

    3. Livstruende sygdom, defineret som:

      1. respirationssvigt,
      2. septisk shock og/eller
      3. dysfunktion eller svigt af flere organer.
  • Patientfaktaark udleveres til forsøgspersonen.
  • Subjekt eller juridisk repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke. Hvis det er godkendt af IRB, kan emergent plasmaadsorption med D2000-patronen påbegyndes før samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsbegrænsning eller forsøg ikke at genoplive på plads
  • Graviditet
  • Betydelig eller ukontrolleret blødning
  • Efter efterforskerens mening enhver anden tilstand, der udelukker plasmaadsorption med D2000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma adsorptionspatron
Forsøgspersonerne vil modtage én behandling om dagen med D2000-patronen til brug med Spectra Optia® aferesesystem (Optia SPD-protokol) i op til 4 timer (behandlingscyklus) i op til syv (7) dage.
Enhed: Marker Therapeutics D2000 Cartridge (D2000) til brug med Spectra Optia® Aferese System (Optia SPD Protocol)

Forsøgspersonerne vil modtage én behandling om dagen med D2000-patronen i op til 4 timer (behandlingscyklus) i op til syv (7) dage. Behandlingen kan strække sig ud over 7 dage, op til 14 dage i alt, hvis det skønnes nødvendigt og nyttigt af den primære investigator (PI). Yderligere patroner kan anvendes, hvis det er nødvendigt, for at opnå den maksimale daglige behandlingsvarighed på 4 timer. Hver dag, før behandlingscyklussen påbegyndes, vil præ-behandlingskemi og hæmatologi, koagulationsstatus og sygdomssværhedsgrad (SOFA, APACHE II) blive indsamlet. Derefter, umiddelbart efter terapien på hver behandlingsdag, vil der også blive indsamlet målinger efter behandlingen.

Studie Exit. Forsøgspersonerne vil blive forladt fra undersøgelsen efter dag 28-opfølgningsbesøget, som vil finde sted 28 dage efter undersøgelsesdag 1. Forsøgspersonerne vil blive inkluderet i undersøgelsen i i alt 28 dage. Forsøgspersoner kan også vælge at afbryde på et hvilket som helst tidspunkt eller afslutte deltagelse efter PI's eller forsøgspersonens behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sekventiel organfejlvurdering [SOFA]-resultater
Tidsramme: Dag 28
Skala fra 0-24 med et højere tal, der indikerer et dårligere resultat
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marker Therapeutics AG

Samarbejdspartnere

Terumo BCT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH-007/B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner