Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandler og sundhedseffekter på stofskifte, vaskulær funktion og kognition

3. marts 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekter af mandelforbrug på kronisk glukoseregulering, vaskulær funktion og kognitiv ydeevne: Det AL-INKLUSIVE forsøg

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge og forstå virkningen af ​​langsigtet mandelforbrug på kronisk glukosemetabolisme hos personer med nedsat glukosetolerance og/eller nedsat fastende glukose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Sekundære mål er at undersøge, om forbedret kronisk glukosemetabolisme hos forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance og/eller nedsat fastende glukose efter langsigtet mandelforbrug udmønter sig i forbedret perifer og hjernevaskulær funktion og forbedret kognitiv ydeevne. Derudover vil efterforskerne tage fat på, i hvilket omfang forbedret kronisk glukosemetabolisme hos forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance og/eller nedsat fastende glukose efter langvarigt mandelforbrug kan forklares med (kombineret) effekter af nedsat leverlipidakkumulering og -betændelse, skeletmuskulatur egenskaber, visceral og subkutan fedtophobning, bugspytkirtelfunktion eller fækal mikrobiotasammensætning.

Studere design:

Det foreslåede studie vil være et 12 måneders randomiseret, kontrolleret forsøg med et cross-over design. To forsøgsperioder på fem måneder vil blive adskilt af en to måneders udvaskningsperiode.

Undersøgelsespopulation:

43 personer med nedsat glukosetolerance og/eller svækket fastende glukose, med overvægt og let fedme (BMI 25-35 kg/m2), i alderen 40-70 år.

Intervention:

I interventionsperioden på 5 måneder vil forsøgspersonerne modtage dagligt 50 gr mandler, men ikke i de 2 måneders udvasknings- og 5 måneders kontrolperioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-70 år
  • Mænd og kvinder
  • BMI mellem 25-35 kg/m2 (overvægtig og fede)
  • At blive klassificeret som havende nedsat glukosetolerance (IGT) og/eller nedsat fastende glukose (IFG). IGT er defineret i henhold til kriterierne fra WHO og American Diabetes Association (ADA) som to-timers glucosekoncentrationer på 7,8 til 11,0 mmol/l (140 til 199 mg pr. dL) under den 75-g orale glucosetolerancetest. IFG er defineret som at have en fastende plasmaglucose mellem 6,1 og 7,0 mmol/l (110 til 125 mg pr. dL) og en to-timers glukosekoncentration under 7,8 mmol/l (140 mg pr. dL).
  • Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (yderligere test anbefales for overdreven hyperlipidæmi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det hollandske praktiserende lægesamfund [NHG])
  • Serum triacylglycerol < 4,52 mmol/L
  • Ingen nuværende ryger
  • Ingen diabetespatienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolæmi
  • Intet misbrug af stoffer
  • Ikke mere end 4 alkoholforbrug om dagen med et maksimum på 21 om ugen
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Ingen brug af medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme
  • Ingen brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Ingen aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
  • Villig til at overholde studieprotokollen under studiet
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for mandler
  • Serum totalt kolesterol ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,52 mmol/L
  • Aktuel ryger, eller rygestop <12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 4 alkoholforbrug om dagen eller 21 om ugen
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Brug medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiets start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin eller kosttilskud, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, der skal bedømmes af den primære investigator;
  • Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Ikke villig til at overholde undersøgelsesprotokol under undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen mandler
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Mandler
Kosttilskud: Mandler
I løbet af interventionsperioden på 5 måneder vil forsøgspersonerne modtage dagligt 50 gr mandler. Forsøgspersoner kan frit indtage mandlerne i løbet af dagen, når de vil, dvs. der vil ikke være retningslinjer for, hvornår de skal indtage mandlerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Glukoseinfusionshastighed under en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Glukose vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Fastende plasmaglukosekoncentrationer vil blive bestemt i blodprøver.
Glukose vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Disse markører vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Markører for fastende lipidmetabolisme omfatter koncentrationer af totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglycerol (mmol/L).
Disse markører vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Disse markører vil blive beregnet ud fra målinger i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Fastende LDL-kolesterolkoncentrationer vil blive bestemt i blodprøver ved hjælp af Friedewald-ligningen.
Disse markører vil blive beregnet ud fra målinger i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
C-reaktive proteinkoncentrationer
Tidsramme: CRP vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Koncentrationer af CRP vil blive bestemt i blodprøver.
CRP vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Systolisk og diastolisk blodtryk.
Blodtrykket vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægten vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Kropsvægt i kg.
Kropsvægten vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Kropsomkredse
Tidsramme: Talje- og hofteomkreds vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Talje- og hofteomkreds.
Talje- og hofteomkreds vil blive målt i uge 0, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​22, uge ​​30, uge ​​35, uge ​​40, uge ​​51, uge ​​52
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Vaskulær funktion (arteriel stivhed).
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Vaskulær funktion (arteriel stivhed).
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Nethindens mikrovaskulær kaliber
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Arteriovenøst ​​forhold og diameter af retinale arterioler og venoler vil blive målt ved retinal mikrovaskulær billeddannelse.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Kognitiv præstation
Tidsramme: Kognition testes i uge 0, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​51.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
Kognition testes i uge 0, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​51.
Markører for lavgradig systemisk inflammation
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for lavgradig systemisk inflammation omfatter IL-6, IL-8, TNF-alfa og SAA.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for endotel dysfunktion
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for endotel dysfunktion omfatter sVCAM-1, sICAM-1 og opløseligt E-selectin.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for postprandial lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for postprandial lipidmetabolisme omfatter triacylglycerol (mmol/L) og NEFA-koncentrationer.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for fastende og postprandial glukose- og insulinmetabolisme
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for fastende og postprandiale glukose- og insulinmetabolisme omfatter plasmaglucose, seruminsulin, C-peptid og HbA1c-koncentrationer. Også HOMA-IR vil blive beregnet.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for leverfunktion omfatter ALAT- og ASAT-koncentrationer.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for nervevækst
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for nervevækst omfatter BDNF-koncentrationer.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører til avancerede glykeringsslutprodukter
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Markører for avancerede glykeringsslutprodukter omfatter dicarbonyl-, CML-, CEL- og MG-H1-koncentrationer.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Koncentrationer af nitrogenoxider
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Koncentrationer af NOx vil blive bestemt i blodprøver.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Arteriel spin-mærkning vil blive udført for at bestemme cerebral blodgennemstrømning.
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Fedtfordeling i maven
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Magnetic Resonance Imaging-målinger vil blive inkluderet for at kvantificere abdominale fedtrum (dvs. subkutant og visceralt fedt) og fedtindhold i abdominale organer (dvs. lever og bugspytkirtel).
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Biopsier fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Fedtbiopsier til undersøgelse af fedtcellestørrelse og betændelse i fedtvæv.
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Biopsier muskelvæv
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Muskelbiopsier til undersøgelse af mitokondriefunktion.
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Lipidoxidation
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil blive udført i uge 21, uge ​​22, uge ​​51, uge ​​52 på flere tidspunkter.
Energiforbrug og substratmetabolisme vil blive beregnet ud fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale test.
Indirekte kalorimetri vil blive udført i uge 21, uge ​​22, uge ​​51, uge ​​52 på flere tidspunkter.
Glucose oxidation
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil blive udført i uge 21, uge ​​22, uge ​​51, uge ​​52 på flere tidspunkter.
Energiforbrug og substratmetabolisme vil blive beregnet ud fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale test.
Indirekte kalorimetri vil blive udført i uge 21, uge ​​22, uge ​​51, uge ​​52 på flere tidspunkter.
Blodtryksprofiler
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Blodtryksprofiler vil blive målt i 48 timer via en Mobil-O-Graph.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Glukoseprofiler
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Glucoseprofiler vil blive målt i 48 timer ved hjælp af FreeStyle Libre Pro.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Fysisk aktivitetsprofiler
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Fysiske aktivitetsmønstre vil blive overvåget i 48 timer med MOX-enheden.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Fækale prøver, der skal bruges til at analysere mikrobiotasammensætning, vil blive indsamlet.
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
Generel velbefindende
Tidsramme: Generel trivsel testes i uge 0, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​51.
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og Affect grid vil blive vurderet.
Generel trivsel testes i uge 0, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​51.
Madhyppighed
Tidsramme: Madhyppighed vil blive testet i uge 0, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​51.
Spørgeskemaet med madfrekvens vil blive vurderet.
Madhyppighed vil blive testet i uge 0, uge ​​10, uge ​​21, uge ​​30, uge ​​40, uge ​​51.
Hudfoldsmål
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
Kalibertest til bestemmelse af kropsfedtsammensætning.
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Almond Board of California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC173015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger