Mandler og helseeffekter på metabolisme, vaskulær funksjon og kognisjon
Effekter av mandelforbruk på kronisk glukoseregulering, vaskulær funksjon og kognitiv ytelse: The AL-INCLUSIVE Trial
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Sekundære mål er å undersøke om forbedret kronisk glukosemetabolisme hos personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose etter langvarig mandelforbruk oversetter seg til forbedret perifer og hjernevaskulær funksjon, og forbedret kognitiv ytelse. I tillegg vil etterforskerne ta for seg i hvilken grad forbedret kronisk glukosemetabolisme hos personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose etter langvarig mandelforbruk kan forklares med (kombinert) effekter av redusert leverlipidakkumulering og betennelse, skjelettmuskulatur. egenskaper, visceral og subkutan fettakkumulering, bukspyttkjertelfunksjon eller fekal mikrobiotasammensetning.
Studere design:
Den foreslåtte studien vil være en 12 måneders randomisert, kontrollert studie med et cross-over-design. To eksperimentelle perioder på fem måneder vil bli adskilt av en to måneders utvaskingsperiode.
Studiepopulasjon:
43 personer med nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt fastende glukose, med overvekt og lett fedme (BMI 25-35 kg/m2), i alderen 40-70 år.
Innblanding:
I løpet av intervensjonsperioden på 5 måneder vil forsøkspersonene motta daglig 50 gr mandler, men ikke i 2 måneders utvaskings- og 5 måneders kontrollperioder.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40-70 år
- Menn og kvinner
- BMI mellom 25-35 kg/m2 (overvekt og fedme)
- Å bli klassifisert som å ha nedsatt glukosetoleranse (IGT) og/eller nedsatt fastende glukose (IFG). IGT er definert i henhold til kriteriene til WHO og American Diabetes Association (ADA) som to-timers glukosekonsentrasjoner på 7,8 til 11,0 mmol/l (140 til 199 mg per dL) under 75-g oral glukosetoleransetest. IFG er definert som å ha en fastende plasmaglukose mellom 6,1 og 7,0 mmol/l (110 til 125 mg per dL) og en to-timers glukosekonsentrasjon under 7,8 mmol/l (140 mg per dL).
- Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (ytterligere testing anbefales for overdreven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det nederlandske allmennlegemiljøet [NHG])
- Serumtriacylglycerol < 4,52 mmol/L
- Ingen røyker nå
- Ingen diabetespasienter
- Ingen familiær hyperkolesterolemi
- Ikke misbruk av narkotika
- Ikke mer enn 4 alkoholkonsum per dag med maksimalt 21 per uke
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
- Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter avsluttet studie
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
- Villig til å følge studieprotokollen under studien
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot mandler
- Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
- Serumtriacylglycerol ≥ 4,52 mmol/L
- Nåværende røyker, eller røykeslutt <12 måneder
- Diabetespasienter
- Familiær hyperkolesterolemi
- Misbruk av narkotika
- Mer enn 4 alkoholkonsum per dag eller 21 per uke
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
- Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
- Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullført studie
- Ikke eller vanskelig å venepunktere, som vist under screeningbesøket
- Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner eller kosttilskudd, som kan forstyrre studiemålinger som skal vurderes av hovedetterforskeren;
- Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før starten av studien;
- Bloddonasjon de siste 3 månedene før studiestart
- Ikke villig til å følge studieprotokollen under studien eller signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen mandler
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Mandler
|
I løpet av intervensjonsperioden på 5 måneder vil forsøkspersonene få daglig 50 gr mandler.
Forsøkspersoner står fritt til å konsumere mandlene i løpet av dagen når de vil, det vil si at det ikke vil være retningslinjer for når de skal konsumere mandlene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Glukoseinfusjonshastighet under en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Glukose vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli bestemt i blodprøver.
|
Glukose vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Disse markørene vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Markører for fastende lipidmetabolisme inkluderer totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglyserol (mmol/L).
|
Disse markørene vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Disse markørene vil bli beregnet fra målinger i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Fastende LDL-kolesterolkonsentrasjoner vil bli bestemt i blodprøver ved å bruke Friedewald-ligningen.
|
Disse markørene vil bli beregnet fra målinger i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
C-reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: CRP vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Konsentrasjoner av CRP vil bli bestemt i blodprøver.
|
CRP vil bli målt i uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Blodtrykket vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekt vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Kroppsvekt i kg.
|
Kroppsvekt vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
Midje- og hofteomkrets.
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved uke 0, uke 5, uke 10, uke 21, uke 22, uke 30, uke 35, uke 40, uke 51, uke 52
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Vaskulær funksjon (arteriell stivhet).
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Vaskulær funksjon (arteriell stivhet).
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Retinal mikrovaskulær kaliber
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Arteriovenøst forhold og diameter av retinale arterioler og venuler vil bli målt ved netthinnemikrovaskulær avbildning.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Kognisjon testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
|
Kognisjon testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
|
Markører for lavgradig systemisk betennelse
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for lavgradig systemisk betennelse inkluderer IL-6, IL-8, TNF-alfa og SAA.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for endoteldysfunksjon
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for endoteldysfunksjon inkluderer sVCAM-1, sICAM-1 og løselig E-selektin.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for postprandial lipidmetabolisme
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for postprandial lipidmetabolisme inkluderer triacylglycerol (mmol/L) og NEFA-konsentrasjoner.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for fastende og postprandial glukose- og insulinmetabolisme
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for fastende og postprandial glukose- og insulinmetabolisme inkluderer plasmaglukose, seruminsulin, C-peptid og HbA1c-konsentrasjoner.
Også HOMA-IR vil bli beregnet.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for leverfunksjon
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for leverfunksjon inkluderer ALAT- og ASAT-konsentrasjoner.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for nervevekst
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for nervevekst inkluderer BDNF-konsentrasjoner.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Markører for avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Markører for avanserte glykeringssluttprodukter inkluderer dikarbonyl-, CML-, CEL- og MG-H1-konsentrasjoner.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Nitrogenoksidkonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Konsentrasjoner av NOx vil bli bestemt i blodprøver.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Arterial Spin-merking vil bli utført for å bestemme cerebral blodstrøm.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
|
Fettfordeling i magen
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Magnetic Resonance Imaging-målinger vil bli inkludert for å kvantifisere abdominale fettrom (dvs.
subkutant og visceralt fett) og fettinnhold i abdominale organer (dvs.
lever og bukspyttkjertel).
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
|
Biopsier fettvev
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Fettbiopsier for å undersøke fettcellestørrelse og betennelse i fettvev.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
|
Biopsier muskelvev
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Muskelbiopsier for å undersøke mitokondriefunksjon.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
|
Lipidoksidasjon
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
|
Energiforbruk og substratmetabolisme vil bli beregnet fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale testen.
|
Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
|
|
Glukoseoksidasjon
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
|
Energiforbruk og substratmetabolisme vil bli beregnet fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale testen.
|
Indirekte kalorimetri vil bli utført i uke 21, uke 22, uke 51, uke 52 ved flere tidsluker.
|
|
Blodtrykksprofiler
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Blodtrykksprofiler vil bli målt i 48 timer via en Mobil-O-Graph.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Glukoseprofiler
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Glukoseprofiler vil bli målt i 48 timer med FreeStyle Libre Pro.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Fysisk aktivitetsprofiler
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Fysiske aktivitetsmønstre vil bli overvåket i 48 timer med MOX-enheten.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
Avføringsprøver som skal brukes til å analysere mikrobiotasammensetningen vil bli samlet inn.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 21 og uke 51)
|
|
Generell velvære
Tidsramme: Generell trivsel testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
Spørreskjemaer for livskvalitet og Affect grid vil bli vurdert.
|
Generell trivsel testes i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
|
Matfrekvens
Tidsramme: Matfrekvens vil bli testet i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
Spørreskjema for matfrekvens vil bli vurdert.
|
Matfrekvens vil bli testet i uke 0, uke 10, uke 21, uke 30, uke 40, uke 51.
|
|
Målinger av hudfold
Tidsramme: Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Skyvelæretesting for å bestemme kroppsfettsammensetningen.
|
Endring fra kontrollperiode (uke 22 og uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- METC173015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .