- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419702
Mandler og sundhedseffekter på stofskifte, vaskulær funktion og kognition
Effekter af mandelforbrug på kronisk glukoseregulering, vaskulær funktion og kognitiv ydeevne: Det AL-INKLUSIVE forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Sekundære mål er at undersøge, om forbedret kronisk glukosemetabolisme hos forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance og/eller nedsat fastende glukose efter langsigtet mandelforbrug udmønter sig i forbedret perifer og hjernevaskulær funktion og forbedret kognitiv ydeevne. Derudover vil efterforskerne tage fat på, i hvilket omfang forbedret kronisk glukosemetabolisme hos forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance og/eller nedsat fastende glukose efter langvarigt mandelforbrug kan forklares med (kombineret) effekter af nedsat leverlipidakkumulering og -betændelse, skeletmuskulatur egenskaber, visceral og subkutan fedtophobning, bugspytkirtelfunktion eller fækal mikrobiotasammensætning.
Studere design:
Det foreslåede studie vil være et 12 måneders randomiseret, kontrolleret forsøg med et cross-over design. To forsøgsperioder på fem måneder vil blive adskilt af en to måneders udvaskningsperiode.
Undersøgelsespopulation:
43 personer med nedsat glukosetolerance og/eller svækket fastende glukose, med overvægt og let fedme (BMI 25-35 kg/m2), i alderen 40-70 år.
Intervention:
I interventionsperioden på 5 måneder vil forsøgspersonerne modtage dagligt 50 gr mandler, men ikke i de 2 måneders udvasknings- og 5 måneders kontrolperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40-70 år
- Mænd og kvinder
- BMI mellem 25-35 kg/m2 (overvægtig og fede)
- At blive klassificeret som havende nedsat glukosetolerance (IGT) og/eller nedsat fastende glukose (IFG). IGT er defineret i henhold til kriterierne fra WHO og American Diabetes Association (ADA) som to-timers glucosekoncentrationer på 7,8 til 11,0 mmol/l (140 til 199 mg pr. dL) under den 75-g orale glucosetolerancetest. IFG er defineret som at have en fastende plasmaglucose mellem 6,1 og 7,0 mmol/l (110 til 125 mg pr. dL) og en to-timers glukosekoncentration under 7,8 mmol/l (140 mg pr. dL).
- Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (yderligere test anbefales for overdreven hyperlipidæmi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det hollandske praktiserende lægesamfund [NHG])
- Serum triacylglycerol < 4,52 mmol/L
- Ingen nuværende ryger
- Ingen diabetespatienter
- Ingen familiær hyperkolesterolæmi
- Intet misbrug af stoffer
- Ikke mere end 4 alkoholforbrug om dagen med et maksimum på 21 om ugen
- Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Ingen brug af medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme
- Ingen brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
- Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
- Ingen aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiestart, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
- Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
- Villig til at overholde studieprotokollen under studiet
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for mandler
- Serum totalt kolesterol ≥ 8,0 mmol/L
- Serumtriacylglycerol ≥ 4,52 mmol/L
- Aktuel ryger, eller rygestop <12 måneder
- Diabetespatienter
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Misbrug af stoffer
- Mere end 4 alkoholforbrug om dagen eller 21 om ugen
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Brug medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme
- Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
- Aktiv hjerte-kar-sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulær hændelse, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiets start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter afslutningen af undersøgelsen
- Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget
- Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin eller kosttilskud, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, der skal bedømmes af den primære investigator;
- Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af undersøgelsen;
- Bloddonation inden for de seneste 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Ikke villig til at overholde undersøgelsesprotokol under undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen mandler
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Mandler
|
I løbet af interventionsperioden på 5 måneder vil forsøgspersonerne modtage dagligt 50 gr mandler.
Forsøgspersoner kan frit indtage mandlerne i løbet af dagen, når de vil, dvs. der vil ikke være retningslinjer for, hvornår de skal indtage mandlerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Glukoseinfusionshastighed under en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Glukose vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Fastende plasmaglukosekoncentrationer vil blive bestemt i blodprøver.
|
Glukose vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Markører for fastende lipidmetabolisme
Tidsramme: Disse markører vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Markører for fastende lipidmetabolisme omfatter koncentrationer af totalkolesterol i serum (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L) og triacylglycerol (mmol/L).
|
Disse markører vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Disse markører vil blive beregnet ud fra målinger i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Fastende LDL-kolesterolkoncentrationer vil blive bestemt i blodprøver ved hjælp af Friedewald-ligningen.
|
Disse markører vil blive beregnet ud fra målinger i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
C-reaktive proteinkoncentrationer
Tidsramme: CRP vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Koncentrationer af CRP vil blive bestemt i blodprøver.
|
CRP vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Systolisk og diastolisk blodtryk.
|
Blodtrykket vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægten vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Kropsvægt i kg.
|
Kropsvægten vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Kropsomkredse
Tidsramme: Talje- og hofteomkreds vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Talje- og hofteomkreds.
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt i uge 0, uge 5, uge 10, uge 21, uge 22, uge 30, uge 35, uge 40, uge 51, uge 52
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Vaskulær funktion (arteriel stivhed).
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Vaskulær funktion (arteriel stivhed).
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Nethindens mikrovaskulær kaliber
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Arteriovenøst forhold og diameter af retinale arterioler og venoler vil blive målt ved retinal mikrovaskulær billeddannelse.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Kognition testes i uge 0, uge 10, uge 21, uge 30, uge 40, uge 51.
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery.
|
Kognition testes i uge 0, uge 10, uge 21, uge 30, uge 40, uge 51.
|
Markører for lavgradig systemisk inflammation
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for lavgradig systemisk inflammation omfatter IL-6, IL-8, TNF-alfa og SAA.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for endotel dysfunktion
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for endotel dysfunktion omfatter sVCAM-1, sICAM-1 og opløseligt E-selectin.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for postprandial lipidmetabolisme
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for postprandial lipidmetabolisme omfatter triacylglycerol (mmol/L) og NEFA-koncentrationer.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for fastende og postprandial glukose- og insulinmetabolisme
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for fastende og postprandiale glukose- og insulinmetabolisme omfatter plasmaglucose, seruminsulin, C-peptid og HbA1c-koncentrationer.
Også HOMA-IR vil blive beregnet.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for leverfunktion omfatter ALAT- og ASAT-koncentrationer.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for nervevækst
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for nervevækst omfatter BDNF-koncentrationer.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører til avancerede glykeringsslutprodukter
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Markører for avancerede glykeringsslutprodukter omfatter dicarbonyl-, CML-, CEL- og MG-H1-koncentrationer.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Koncentrationer af nitrogenoxider
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Koncentrationer af NOx vil blive bestemt i blodprøver.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Arteriel spin-mærkning vil blive udført for at bestemme cerebral blodgennemstrømning.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Fedtfordeling i maven
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Magnetic Resonance Imaging-målinger vil blive inkluderet for at kvantificere abdominale fedtrum (dvs.
subkutant og visceralt fedt) og fedtindhold i abdominale organer (dvs.
lever og bugspytkirtel).
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Biopsier fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Fedtbiopsier til undersøgelse af fedtcellestørrelse og betændelse i fedtvæv.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Biopsier muskelvæv
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Muskelbiopsier til undersøgelse af mitokondriefunktion.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Lipidoxidation
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil blive udført i uge 21, uge 22, uge 51, uge 52 på flere tidspunkter.
|
Energiforbrug og substratmetabolisme vil blive beregnet ud fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale test.
|
Indirekte kalorimetri vil blive udført i uge 21, uge 22, uge 51, uge 52 på flere tidspunkter.
|
Glucose oxidation
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil blive udført i uge 21, uge 22, uge 51, uge 52 på flere tidspunkter.
|
Energiforbrug og substratmetabolisme vil blive beregnet ud fra målinger via indirekte kalorimetri under den postprandiale test.
|
Indirekte kalorimetri vil blive udført i uge 21, uge 22, uge 51, uge 52 på flere tidspunkter.
|
Blodtryksprofiler
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Blodtryksprofiler vil blive målt i 48 timer via en Mobil-O-Graph.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Glukoseprofiler
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Glucoseprofiler vil blive målt i 48 timer ved hjælp af FreeStyle Libre Pro.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Fysisk aktivitetsprofiler
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Fysiske aktivitetsmønstre vil blive overvåget i 48 timer med MOX-enheden.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Fækale prøver, der skal bruges til at analysere mikrobiotasammensætning, vil blive indsamlet.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 21 og uge 51)
|
Generel velbefindende
Tidsramme: Generel trivsel testes i uge 0, uge 10, uge 21, uge 30, uge 40, uge 51.
|
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og Affect grid vil blive vurderet.
|
Generel trivsel testes i uge 0, uge 10, uge 21, uge 30, uge 40, uge 51.
|
Madhyppighed
Tidsramme: Madhyppighed vil blive testet i uge 0, uge 10, uge 21, uge 30, uge 40, uge 51.
|
Spørgeskemaet med madfrekvens vil blive vurderet.
|
Madhyppighed vil blive testet i uge 0, uge 10, uge 21, uge 30, uge 40, uge 51.
|
Hudfoldsmål
Tidsramme: Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Kalibertest til bestemmelse af kropsfedtsammensætning.
|
Ændring fra kontrolperiode (uge 22 og uge 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC173015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .