Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ADVAGRAF® efter behandling med en tacrolimus hos nye levertransplantationsmodtagere

4. februar 2018 opdateret af: Kim, Seoung-Hoon

Et enkelt center, enkeltarm, åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus modificeret frigivelse, ADVAGRAF® efter behandling med en tacrolimus hos nye levertransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​akutte afstødningsreaktioner efter 24 ugers behandling med ADVAGRAF® efter 3 måneders behandling med tacrolimus hos nye levertransplanterede modtagere.

Behandlingskonvertering vil finde sted fra tacrolimus to gange daglig til tacrolimus én gang daglig (ADVAGRAF) 3 måneder efter transplantation hos nye levertransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent studie med ADVAGRAF® Primært endepunkt er Incidensrate af biopsi-bekræftede akutte afstødningsreaktioner inden for 24 uger efter konvertering+ Incidensrate af akutte afstødningsreaktioner (%) = antal forsøgspersoner med mindst én akut afstødningsreaktion 1) /samlet antal forsøgspersoner i det relevante analysesæt * 100 Kun de akutte afstødningsreaktioner bekræftet ved biopsi vil være acceptable som akutte afstødningsreaktioner.

Administrationsmetoden er følgende Den samlede daglige dosis af tacrolimus vil blive konverteret til 1:1 (mg:mg), og den samlede daglige dosis af ADVAGRAF® vil kun blive administreret én gang dagligt om morgenen, startende fra dag 1 (mindst en time før morgenmad eller 2 til 3 timer efter morgenmad).

  • Dosisjustering efter konvertering På dag 1 vil den samlede dosis blive omregnet til 1:1. Det anbefales at kontrollere blodkoncentrationen af ​​tacrolimus ved hvert besøg og justere dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 5~8ng/ml i 0 til 3 måneder og derefter på 5ng/ml eller derunder i 3 til 6 måneders undersøgelsesbehandling .
  • Behandlingens varighed. Afprøvningsproduktet vil blive administreret i 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Når emnerne accepterer informeret samtykkeformular, skal emnet være mere end 20 år gammelt
  2. De, der blev transplanteret lever mindst 10 uger eller højst 14 uger før baseline
  3. Gennemsnit af tacrorimus minimumskoncentration i blodet er 3-10 ng/ml fra transplantationsdato til baseline.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ ved urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.( p-piller må ikke tage en kvindelig person)
  5. Forsøgspersoner, der er klinisk stabile bedømt af investigator.
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, er blevet fuldt informeret og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner modtog tidligere en organtransplantation eksklusiv levertransplantation. Eller forsøgspersoner modtog et hjælpetransplantat eller biokunstig lever(cellesystem).
  2. For nylig var der akut afstødning fra dagen for levertransplantation til baseline
  3. Hvis begyndelsen af ​​en ny malign cancer efter levertransplantation er diagnosticeret, klassificeres velbehandlet basalcellekarcinom eller pladecellekræft som en undtagelse
  4. Når det vides, at der er en overfølsomhedsreaktion over for indholdsstofferne i tacrolimus eller testlægemidlet
  5. Efter investigators opfattelse er der en ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke formålet med det kliniske forsøg
  6. I tilfælde af materielt misbrug, psykisk lidelse eller andet, der efter efterforskerens mening ikke kan kommunikere gnidningsfrit med inverstigatoren
  7. I øjeblikket, hvis forsøgspersoner deltager i andre kliniske forsøg, eller hvis forsøgspersoner modtager et andet lægemiddel til kliniske forsøg inden for 28 dage før baseline
  8. Hvis forsøgspersoner har modtaget en forbudt kombinationsbehandling i øjeblikket eller inden for 28 dage før baseline
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Hvis kendt for HIV-positiv
  11. Når der er stor mulighed for, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde besøgsplanen, der er planlagt i protokollen
  12. De, der har klinisk signifikant nyreinsufficiens vurderet af investigator, eller ved baseline serumkreatininniveauet overstiger 1,6 mg/dL eller GFR (MDRD) er mindre end 30 ml/min.
  13. De, der har en klinisk signifikant leverfunktionsforstyrrelse vurderet af investigator eller ved baseline, er værdierne af SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller bilirubin mere end tre gange den øvre grænse for laboratoriets normalområde, når de er hævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADVAGRAF®
Én arm: Behandlingskonvertering vil finde sted fra tacrolimus to gange daglig til tacrolimus én gang daglig (ADVAGRAF) 3 måneder efter transplantation hos nye levertransplanterede modtagere.
Medicin: ADVAGRAF®

Administrationsmetode Den samlede daglige dosis af tacrolimus vil blive konverteret til 1:1 (mg:mg), og den samlede daglige dosis af ADVAGRAF® vil kun blive administreret én gang dagligt om morgenen, startende fra dag 1 (mindst en time før morgenmad eller 2 til 3 timer efter morgenmad).

  • Dosisjustering efter konvertering På dag 1 vil den samlede dosis blive omregnet til 1:1. Det anbefales at kontrollere blodkoncentrationen af ​​tacrolimus ved hvert besøg og justere dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 5~8ng/ml i 0 til 3 måneder og derefter på 5ng/ml eller derunder i 3 til 6 måneders undersøgelsesbehandling .
  • Behandlingens varighed. Afprøvningsproduktet vil blive administreret i 24 uger.
Andre navne:
  • tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af akut afstødningsreaktion bekræftet ved biopsi inden for 24 uger efter konvertering
Tidsramme: inden for 24 uger
Incidensrate for akut afstødningsreaktion (%) = Antallet af forsøgspersoner med mindst én akut afstødningsreaktion / Samlet antal forsøgspersoner inkluderet i analysegruppen * 100 antal forsøgspersoner i det relevante analysesæt * 100
inden for 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut afstødningsreaktion bekræftet ved biopsi inden for 24 uger efter konvertering
Tidsramme: inden for 24 uger
Sværhedsgraden af ​​akutte afstødningsreaktioner er defineret som den højeste sværhedsgrad hos en person, der havde mindst én akut afstødningsreaktion.
inden for 24 uger
Overlevelsesrater for forsøgspersoner efter konvertering
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Overlevelsesrate for transplanterede organer efter konvertering
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Blodkoncentration af tacrolimus
Tidsramme: i uge -4, uge ​​0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
i uge -4, uge ​​0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kim, Seoung-Hoon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Korea, Inc.
Linical Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seoung-Hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Assign

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger