Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ADVAGRAF® etter behandling med takrolimus hos nye levertransplantasjonsmottakere

4. februar 2018 oppdatert av: Kim, Seoung-Hoon

En enkelt senter, enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til takrolimus modifisert frigjøring, ADVAGRAF® etter behandling med takrolimus hos nye levertransplantasjonsmottakere

Denne studiens mål er å evaluere forekomsten av akutte avstøtningsreaksjoner etter 24 ukers behandling med ADVAGRAF® etter 3 måneders behandling med takrolimus hos nye levertransplanterte.

Behandlingskonvertering vil finne sted fra takrolimus to ganger daglig til takrolimus én gang daglig (ADVAGRAF) 3 måneder etter transplantasjon hos nye levertransplanterte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er enkeltsenter, åpen studie med ADVAGRAF® Primært endepunkt er forekomst av biopsibekreftede akutte avstøtningsreaksjoner innen 24 uker etter konvertering+ Forekomstrate av akutte avvisningsreaksjoner (%) = antall forsøkspersoner med minst én akutt avvisningsreaksjon 1) /totalt antall forsøkspersoner i det aktuelle analysesettet * 100 Bare de akutte avstøtningsreaksjonene bekreftet ved biopsi vil være akseptable som akutte avvisningsreaksjoner.

Administrasjonsmetoden er følgende Den totale daglige dosen av takrolimus vil bli konvertert til 1:1 (mg:mg) og den totale daglige dosen av ADVAGRAF® vil kun administreres én gang daglig om morgenen, fra og med dag 1 (minst en time før frokost eller 2 til 3 timer etter frokost).

  • Dosejustering etter konvertering På dag 1 vil totaldosen bli konvertert til 1:1. Det anbefales å kontrollere blodkonsentrasjonen av takrolimus ved hvert besøk og justere dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 5~8ng/ml i 0 til 3 måneder og deretter på 5ng/ml eller lavere i 3 til 6 måneders studiebehandling. .
  • Behandlingsvarighet Utprøvingsproduktet vil bli administrert i 24 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Når forsøkspersonene godtar skjemaet for informert samtykke, bør personen være eldre enn 20 år
  2. De som ble transplantert lever minst 10 uker eller maksimalt 14 uker før baseline
  3. Gjennomsnittlig tacrorimus minimum blodkonsentrasjon er 3-10 ng/ml fra transplantasjonsdato til baseline.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som har fruktbar alder må ha en negativ ved urin- eller serumgraviditetstest før påmelding og må samtykke i å praktisere effektive prevensjonstiltak under studien.( p-piller er ikke tillatt å ta en kvinnelig person)
  5. Forsøkspersoner som er klinisk stabile bedømt av etterforsker.
  6. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, har blitt fullstendig informert og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene mottok tidligere en organtransplantasjon unntatt levertransplantasjon. Eller forsøkspersoner mottok et hjelpetransplantat eller biokunstig lever(cellesystem).
  2. Nylig var det akutt avstøtning fra dagen for levertransplantasjon til baseline
  3. Hvis utbruddet av en ny ondartet kreft etter levertransplantasjon er diagnostisert, klassifiseres godt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som et unntak
  4. Når det er kjent at det er en overfølsomhetsreaksjon på ingrediensene i takrolimus eller teststoffet
  5. Etter etterforskerens oppfatning er det en ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke formålet med den kliniske utprøvingen
  6. I tilfelle av materielle overgrep, psykisk lidelse eller noe som etter etterforskeren ikke kan kommunisere jevnt med undersøkeren
  7. For øyeblikket, hvis forsøkspersoner deltar i andre kliniske studier eller hvis forsøkspersoner mottar et annet medikament for kliniske studier innen 28 dager før baseline
  8. Hvis forsøkspersoner har mottatt en forbudt kombinasjonsbehandling for øyeblikket eller innen 28 dager før baseline
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Hvis kjent for HIV-positiv
  11. Når det er stor mulighet for at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å overholde besøksplanen som er planlagt i protokollen
  12. De som har klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon vurdert av etterforskeren eller ved baseline serumkreatininnivå overstiger 1,6 mg/dL eller GFR (MDRD) er mindre enn 30 ml/min.
  13. De som har klinisk signifikant leverfunksjonsforstyrrelse bedømt av etterforskeren eller ved baseline, er verdiene av SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller bilirubin mer enn tre ganger øvre grense for laboratoriets normalområde når de er hevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADVAGRAF®
En arm: Behandlingskonvertering vil finne sted fra takrolimus to ganger daglig til takrolimus én gang daglig (ADVAGRAF) 3 måneder etter transplantasjon hos nye levertransplanterte.
Legemiddel: ADVAGRAF®

Administrasjonsmetode Den totale daglige dosen av takrolimus vil bli konvertert til 1:1 (mg:mg) og den totale daglige dosen av ADVAGRAF® vil kun administreres én gang daglig om morgenen, med start fra dag 1 (minst en time før frokost eller 2 til 3 timer etter frokost).

  • Dosejustering etter konvertering På dag 1 vil totaldosen bli konvertert til 1:1. Det anbefales å kontrollere blodkonsentrasjonen av takrolimus ved hvert besøk og justere dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 5~8ng/ml i 0 til 3 måneder og deretter på 5ng/ml eller lavere i 3 til 6 måneders studiebehandling. .
  • Behandlingsvarighet Utprøvingsproduktet vil bli administrert i 24 uker.
Andre navn:
  • takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av akutt avstøtningsreaksjon bekreftet ved biopsi innen 24 uker etter konvertering
Tidsramme: innen 24 uker
Forekomstrate av akutt avvisningsreaksjon (%) = Antall forsøkspersoner med minst én akutt avstøtningsreaksjon / Totalt antall forsøkspersoner inkludert i analysegruppen * 100 antall forsøkspersoner i det relevante analysesettet * 100
innen 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av akutt avvisningsreaksjon bekreftet ved biopsi innen 24 uker etter konvertering
Tidsramme: innen 24 uker
Alvorlighetsgrad av akutte avvisningsreaksjoner er definert som den høyeste alvorlighetsgraden hos en person som hadde minst én akutt avvisningsreaksjon.
innen 24 uker
Overlevelsesrater for forsøkspersoner etter konvertering
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Overlevelsesrate for transplanterte organer etter konvertering
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Blodkonsentrasjon av takrolimus
Tidsramme: i uke -4, uke 0, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24
i uke -4, uke 0, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kim, Seoung-Hoon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Korea, Inc.
Linical Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seoung-Hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Assign

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger