For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ADVAGRAF® efter behandling med en tacrolimus hos nye levertransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier:

1. Når emnerne accepterer informeret samtykkeformular, skal emnet være mere end 20 år gammelt
2. De, der blev transplanteret lever mindst 10 uger eller højst 14 uger før baseline
3. Gennemsnit af tacrorimus minimumskoncentration i blodet er 3-10 ng/ml fra transplantationsdato til baseline.
4. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ ved urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.( p-piller må ikke tage en kvindelig person)
5. Forsøgspersoner, der er klinisk stabile bedømt af investigator.
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, er blevet fuldt informeret og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner modtog tidligere en organtransplantation eksklusiv levertransplantation. Eller forsøgspersoner modtog et hjælpetransplantat eller biokunstig lever(cellesystem).
2. For nylig var der akut afstødning fra dagen for levertransplantation til baseline
3. Hvis begyndelsen af ​​en ny malign cancer efter levertransplantation er diagnosticeret, klassificeres velbehandlet basalcellekarcinom eller pladecellekræft som en undtagelse
4. Når det vides, at der er en overfølsomhedsreaktion over for indholdsstofferne i tacrolimus eller testlægemidlet
5. Efter investigators opfattelse er der en ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke formålet med det kliniske forsøg
6. I tilfælde af materielt misbrug, psykisk lidelse eller andet, der efter efterforskerens mening ikke kan kommunikere gnidningsfrit med inverstigatoren
7. I øjeblikket, hvis forsøgspersoner deltager i andre kliniske forsøg, eller hvis forsøgspersoner modtager et andet lægemiddel til kliniske forsøg inden for 28 dage før baseline
8. Hvis forsøgspersoner har modtaget en forbudt kombinationsbehandling i øjeblikket eller inden for 28 dage før baseline
9. Gravide eller ammende kvinder
10. Hvis kendt for HIV-positiv
11. Når der er stor mulighed for, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde besøgsplanen, der er planlagt i protokollen
12. De, der har klinisk signifikant nyreinsufficiens vurderet af investigator, eller ved baseline serumkreatininniveauet overstiger 1,6 mg/dL eller GFR (MDRD) er mindre end 30 ml/min.
13. De, der har en klinisk signifikant leverfunktionsforstyrrelse vurderet af investigator eller ved baseline, er værdierne af SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller bilirubin mere end tre gange den øvre grænse for laboratoriets normalområde, når de er hævet.