Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massiv rotator manchet rive rekonstruktion (SCR)

28. august 2023 opdateret af: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Bridging rekonstruktion af massive rotator cuff tårer ved human dermal allograft augmentation sammenlignet med overlegen kapsel rekonstruktion

At sammenligne brorekonstruktion med overlegen kapselrekonstruktion ved brug af human dermal allograft-forstørrelse til reparation af massive rotatormanchetrevner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. I den præoperative periode vil der ikke være yderligere tidskrav til patienten, bortset fra processen med informeret samtykke til undersøgelsen. Rutinemæssige røntgenbilleder inklusive et AP- og Y-billede af skulderen samt en præoperativ MR-scanning opnås for alle patienter, der gennemgår rotatorcuff-operation.

Patienterne vil gennemføre en struktureret klinisk undersøgelse udført af en idrætsmedicinsk stipendieuddannet ortopædisk konsulent. Undersøgelsen vil bestå af rækkeviddetest med goniometer samt styrketest med hånddynamometer. Patienten vil også udfylde WORC-spørgeskemaet.

Kirurgisk teknik

Alle patienter vil gennemgå en 15-punkts artroskopisk skulderundersøgelse i henhold til metoden skitseret af Snyder. En artroskopisk akromioplastik vil blive udført, hvis det er nødvendigt i henhold til teknikken beskrevet af Snyder. Den bursal side af riven vil blive evalueret. Hvis manchetten kan gentilnærmes til sin anatomiske position på den større tuberøsitet uden overdreven spænding, vil en standard rotator manchet rekonstruktion blive forsøgt. Hvis dette ikke er muligt, vil kirurgen fastslå, at manchetten er "irreparabel", og randomiseringskonvolutten vil blive åbnet.

Wong et al. beskrev det kirurgiske indgreb for patienter i "Bridging"-gruppen. Bursaen vil blive debrideret grundigt, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv. Herefter vil et acellulært humant dermalplaster blive rehydreret i saltvandsopløsning i 15 minutter. Plastret strækkes for at fjerne uregelmæssigheder i fremstillingsoverfladen. Plasteret sys derefter på plads med flettet polyester suturmateriale. Der vil blive brugt flere suturer med en afstand på ca. 5 til 10 mm fra hinanden. De mediale suturer placeres i resterne af supraspinatus og infraspinatus sener. Plastret er derefter fastgjort til den større tuberøsitet i en dobbeltrækket konfiguration.

Teknikken beskrevet af Burkhart et al. vil blive fulgt for patienter i "SCR"-gruppen. Bursaen vil blive debrideret grundigt, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv. Herefter vil et acellulært humant dermalplaster blive rehydreret i saltvandsopløsning i 15 minutter. Plastret strækkes for at fjerne uregelmæssigheder i fremstillingsoverfladen. Måling af defektstørrelse (koronal og sagittal) vil finde sted, efter at forberedelsen af ​​glenoid- og humeral footprint vil blive udført ved hjælp af en artroskopisk grat, artroskopiske knogleankre vil blive indsat på glenoid-fodaftrykket og graft indsættes med dobbelt pully-teknik. Transplantatet spændes derefter til større tuberøsitet ved hjælp af en dobbeltrækket konfiguration.

Postoperativ protokol

Skulderen vil være immobiliseret i en slynge i en uge postoperativt, og kun passiv fremadbøjning og ekstern rotation vil være tilladt i otte uger. Patienten fortsætter derefter til aktiv skulderbevægelse. Styrkelsen begynder 12 uger efter operationen.

Patienten vil følge op hos den behandlende kirurg (IW) 2 uger efter operationen for et sårtjek. Derefter vil yderligere opfølgningsaftaler være efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder i henhold til gældende klinisk praksis.

Ved de 3, 6, 12 og 24 måneders besøg vil patienten igen gennemgå den strukturerede kliniske undersøgelse udført af en idrætsmedicinsk stipendieuddannet ortopædisk konsulent, som er blindet for patienternes behandlingsgruppe. Patienten vil også udfylde (WORC) spørgeskemaet ved disse opfølgningsaftaler. Der vil også blive taget røntgenbilleder for at opnå de postoperative målinger. MR vil blive udført for at vurdere helingen efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bevist diagnose af en stor eller massiv (>3 cm), to-sener (supraspinatus og infraspinatus) revne i skulderrotatormanchetten

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af subscapular tåre
  • Tilstedeværelse af glenohumeral slidgigt
  • WORC-score > 70 %
  • Ukontrolleret diabetes
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion
  • Lammelse af skulderen
  • Dårlig ernæringstilstand
  • Kontraktur af skulderen
  • Tilstedeværelse af manchetriveartropati
  • MR-påviste ikke-vaskulære kirurgiske steder
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brodannende rotatormanchetgruppe
Brodannende rotatormanchet Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning ved hjælp af GRAFTJACKET™ allograft.
Procedure: Rekonstruktion af brodannende rotatormanchet
Brodannende rotatormanchet Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning ved hjælp af en GRAFTJACKET™ allograft
Enhed: GRAFTJACKET™ allograft
Det acellulære humane dermale allotransplantat bruges i rekonstruktionen af ​​brodannende rotatormanchet
Andre navne:
  • Acellulært humant dermalt allotransplantat
Aktiv komparator: Superior Capsular Group
Superior Capsular Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning
Procedure: Overlegen kapselrekonstruktion
Superior Capsular Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af Acromiohumeral Distance
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten mellem de to kirurgiske teknikker, artroskopisk SCR for en massiv, kronisk uoprettelig rivning af rotatorcuffen vs. BRR med et acellulært humant dermalt allograftimplantat, på opretholdelsen af ​​den Acromiohumerale afstand. Acromiohumeral Afstand måles i mm og bestemmes gennem røntgen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skulderstyrke efter operation
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i styrke efter operation vil blive målt i kilogram ved hjælp af et hånddynamometer.
24 måneder
Ændringer i skulderbevægelse efter operation
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i skulders bevægelsesområde efter operationen vil blive målt i grader ved hjælp af et goniometer.
24 måneder
Ændringer i patientrapporterede resultater ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index er et spørgeskema, der bruges til at evaluere patientrapporterede resultater. Spørgeskemaet stiller 21 spørgsmål, der bruger en 100 mm visuel analog skala, patienter bliver bedt om at angive, hvor meget smerte de oplever ved forskellige aktiviteter. Den venstre ende af linjen indikerer ingen smerte, den højre ende af linjen indikerer ekstrem smerte. Afstanden i mm fra venstre ende af linjen bestemmer mængden af ​​smerte. De samlede afstande for alle 21 spørgsmål lægges sammen og trækkes derefter fra 2100 og divideres med 21 for at give en procentdel. En procentdel på 100 indikerer, at ingen smerte mærkes, og lave procenter indikerer, at patienten oplever ekstrem smerte.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IW-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger