Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massiv rotator manchet rive rekonstruktion (SCR)

28. august 2023 opdateret af: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Bridging rekonstruktion af massive rotator cuff tårer ved human dermal allograft augmentation sammenlignet med overlegen kapsel rekonstruktion

At sammenligne brorekonstruktion med overlegen kapselrekonstruktion ved brug af human dermal allograft-forstørrelse til reparation af massive rotatormanchetrevner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. I den præoperative periode vil der ikke være yderligere tidskrav til patienten, bortset fra processen med informeret samtykke til undersøgelsen. Rutinemæssige røntgenbilleder inklusive et AP- og Y-billede af skulderen samt en præoperativ MR-scanning opnås for alle patienter, der gennemgår rotatorcuff-operation.

Patienterne vil gennemføre en struktureret klinisk undersøgelse udført af en idrætsmedicinsk stipendieuddannet ortopædisk konsulent. Undersøgelsen vil bestå af rækkeviddetest med goniometer samt styrketest med hånddynamometer. Patienten vil også udfylde WORC-spørgeskemaet.

Kirurgisk teknik

Alle patienter vil gennemgå en 15-punkts artroskopisk skulderundersøgelse i henhold til metoden skitseret af Snyder. En artroskopisk akromioplastik vil blive udført, hvis det er nødvendigt i henhold til teknikken beskrevet af Snyder. Den bursal side af riven vil blive evalueret. Hvis manchetten kan gentilnærmes til sin anatomiske position på den større tuberøsitet uden overdreven spænding, vil en standard rotator manchet rekonstruktion blive forsøgt. Hvis dette ikke er muligt, vil kirurgen fastslå, at manchetten er "irreparabel", og randomiseringskonvolutten vil blive åbnet.

Wong et al. beskrev det kirurgiske indgreb for patienter i "Bridging"-gruppen. Bursaen vil blive debrideret grundigt, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv. Herefter vil et acellulært humant dermalplaster blive rehydreret i saltvandsopløsning i 15 minutter. Plastret strækkes for at fjerne uregelmæssigheder i fremstillingsoverfladen. Plasteret sys derefter på plads med flettet polyester suturmateriale. Der vil blive brugt flere suturer med en afstand på ca. 5 til 10 mm fra hinanden. De mediale suturer placeres i resterne af supraspinatus og infraspinatus sener. Plastret er derefter fastgjort til den større tuberøsitet i en dobbeltrækket konfiguration.

Teknikken beskrevet af Burkhart et al. vil blive fulgt for patienter i "SCR"-gruppen. Bursaen vil blive debrideret grundigt, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv. Herefter vil et acellulært humant dermalplaster blive rehydreret i saltvandsopløsning i 15 minutter. Plastret strækkes for at fjerne uregelmæssigheder i fremstillingsoverfladen. Måling af defektstørrelse (koronal og sagittal) vil finde sted, efter at forberedelsen af ​​glenoid- og humeral footprint vil blive udført ved hjælp af en artroskopisk grat, artroskopiske knogleankre vil blive indsat på glenoid-fodaftrykket og graft indsættes med dobbelt pully-teknik. Transplantatet spændes derefter til større tuberøsitet ved hjælp af en dobbeltrækket konfiguration.

Postoperativ protokol

Skulderen vil være immobiliseret i en slynge i en uge postoperativt, og kun passiv fremadbøjning og ekstern rotation vil være tilladt i otte uger. Patienten fortsætter derefter til aktiv skulderbevægelse. Styrkelsen begynder 12 uger efter operationen.

Patienten vil følge op hos den behandlende kirurg (IW) 2 uger efter operationen for et sårtjek. Derefter vil yderligere opfølgningsaftaler være efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder i henhold til gældende klinisk praksis.

Ved de 3, 6, 12 og 24 måneders besøg vil patienten igen gennemgå den strukturerede kliniske undersøgelse udført af en idrætsmedicinsk stipendieuddannet ortopædisk konsulent, som er blindet for patienternes behandlingsgruppe. Patienten vil også udfylde (WORC) spørgeskemaet ved disse opfølgningsaftaler. Der vil også blive taget røntgenbilleder for at opnå de postoperative målinger. MR vil blive udført for at vurdere helingen efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bevist diagnose af en stor eller massiv (>3 cm), to-sener (supraspinatus og infraspinatus) revne i skulderrotatormanchetten

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af subscapular tåre
  • Tilstedeværelse af glenohumeral slidgigt
  • WORC-score > 70 %
  • Ukontrolleret diabetes
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion
  • Lammelse af skulderen
  • Dårlig ernæringstilstand
  • Kontraktur af skulderen
  • Tilstedeværelse af manchetriveartropati
  • MR-påviste ikke-vaskulære kirurgiske steder
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brodannende rotatormanchetgruppe
Brodannende rotatormanchet Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning ved hjælp af GRAFTJACKET™ allograft.
Brodannende rotatormanchet Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning ved hjælp af en GRAFTJACKET™ allograft
Det acellulære humane dermale allotransplantat bruges i rekonstruktionen af ​​brodannende rotatormanchet
Andre navne:
  • Acellulært humant dermalt allotransplantat
Aktiv komparator: Superior Capsular Group
Superior Capsular Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning
Superior Capsular Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af Acromiohumeral Distance
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten mellem de to kirurgiske teknikker, artroskopisk SCR for en massiv, kronisk uoprettelig rivning af rotatorcuffen vs. BRR med et acellulært humant dermalt allograftimplantat, på opretholdelsen af ​​den Acromiohumerale afstand. Acromiohumeral Afstand måles i mm og bestemmes gennem røntgen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skulderstyrke efter operation
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i styrke efter operation vil blive målt i kilogram ved hjælp af et hånddynamometer.
24 måneder
Ændringer i skulderbevægelse efter operation
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i skulders bevægelsesområde efter operationen vil blive målt i grader ved hjælp af et goniometer.
24 måneder
Ændringer i patientrapporterede resultater ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index er et spørgeskema, der bruges til at evaluere patientrapporterede resultater. Spørgeskemaet stiller 21 spørgsmål, der bruger en 100 mm visuel analog skala, patienter bliver bedt om at angive, hvor meget smerte de oplever ved forskellige aktiviteter. Den venstre ende af linjen indikerer ingen smerte, den højre ende af linjen indikerer ekstrem smerte. Afstanden i mm fra venstre ende af linjen bestemmer mængden af ​​smerte. De samlede afstande for alle 21 spørgsmål lægges sammen og trækkes derefter fra 2100 og divideres med 21 for at give en procentdel. En procentdel på 100 indikerer, at ingen smerte mærkes, og lave procenter indikerer, at patienten oplever ekstrem smerte.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy

Abonner