- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03425500
Massiv rotator manchet rive rekonstruktion (SCR)
Bridging rekonstruktion af massive rotator cuff tårer ved human dermal allograft augmentation sammenlignet med overlegen kapsel rekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. I den præoperative periode vil der ikke være yderligere tidskrav til patienten, bortset fra processen med informeret samtykke til undersøgelsen. Rutinemæssige røntgenbilleder inklusive et AP- og Y-billede af skulderen samt en præoperativ MR-scanning opnås for alle patienter, der gennemgår rotatorcuff-operation.
Patienterne vil gennemføre en struktureret klinisk undersøgelse udført af en idrætsmedicinsk stipendieuddannet ortopædisk konsulent. Undersøgelsen vil bestå af rækkeviddetest med goniometer samt styrketest med hånddynamometer. Patienten vil også udfylde WORC-spørgeskemaet.
Kirurgisk teknik
Alle patienter vil gennemgå en 15-punkts artroskopisk skulderundersøgelse i henhold til metoden skitseret af Snyder. En artroskopisk akromioplastik vil blive udført, hvis det er nødvendigt i henhold til teknikken beskrevet af Snyder. Den bursal side af riven vil blive evalueret. Hvis manchetten kan gentilnærmes til sin anatomiske position på den større tuberøsitet uden overdreven spænding, vil en standard rotator manchet rekonstruktion blive forsøgt. Hvis dette ikke er muligt, vil kirurgen fastslå, at manchetten er "irreparabel", og randomiseringskonvolutten vil blive åbnet.
Wong et al. beskrev det kirurgiske indgreb for patienter i "Bridging"-gruppen. Bursaen vil blive debrideret grundigt, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv. Herefter vil et acellulært humant dermalplaster blive rehydreret i saltvandsopløsning i 15 minutter. Plastret strækkes for at fjerne uregelmæssigheder i fremstillingsoverfladen. Plasteret sys derefter på plads med flettet polyester suturmateriale. Der vil blive brugt flere suturer med en afstand på ca. 5 til 10 mm fra hinanden. De mediale suturer placeres i resterne af supraspinatus og infraspinatus sener. Plastret er derefter fastgjort til den større tuberøsitet i en dobbeltrækket konfiguration.
Teknikken beskrevet af Burkhart et al. vil blive fulgt for patienter i "SCR"-gruppen. Bursaen vil blive debrideret grundigt, og rotatormanchettens kanter vil blive barberet ned til stabilt væv. Herefter vil et acellulært humant dermalplaster blive rehydreret i saltvandsopløsning i 15 minutter. Plastret strækkes for at fjerne uregelmæssigheder i fremstillingsoverfladen. Måling af defektstørrelse (koronal og sagittal) vil finde sted, efter at forberedelsen af glenoid- og humeral footprint vil blive udført ved hjælp af en artroskopisk grat, artroskopiske knogleankre vil blive indsat på glenoid-fodaftrykket og graft indsættes med dobbelt pully-teknik. Transplantatet spændes derefter til større tuberøsitet ved hjælp af en dobbeltrækket konfiguration.
Postoperativ protokol
Skulderen vil være immobiliseret i en slynge i en uge postoperativt, og kun passiv fremadbøjning og ekstern rotation vil være tilladt i otte uger. Patienten fortsætter derefter til aktiv skulderbevægelse. Styrkelsen begynder 12 uger efter operationen.
Patienten vil følge op hos den behandlende kirurg (IW) 2 uger efter operationen for et sårtjek. Derefter vil yderligere opfølgningsaftaler være efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder i henhold til gældende klinisk praksis.
Ved de 3, 6, 12 og 24 måneders besøg vil patienten igen gennemgå den strukturerede kliniske undersøgelse udført af en idrætsmedicinsk stipendieuddannet ortopædisk konsulent, som er blindet for patienternes behandlingsgruppe. Patienten vil også udfylde (WORC) spørgeskemaet ved disse opfølgningsaftaler. Der vil også blive taget røntgenbilleder for at opnå de postoperative målinger. MR vil blive udført for at vurdere helingen efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bevist diagnose af en stor eller massiv (>3 cm), to-sener (supraspinatus og infraspinatus) revne i skulderrotatormanchetten
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af subscapular tåre
- Tilstedeværelse af glenohumeral slidgigt
- WORC-score > 70 %
- Ukontrolleret diabetes
- Graviditet
- Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion
- Lammelse af skulderen
- Dårlig ernæringstilstand
- Kontraktur af skulderen
- Tilstedeværelse af manchetriveartropati
- MR-påviste ikke-vaskulære kirurgiske steder
- Kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brodannende rotatormanchetgruppe
Brodannende rotatormanchet Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning ved hjælp af GRAFTJACKET™ allograft.
|
Brodannende rotatormanchet Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning ved hjælp af en GRAFTJACKET™ allograft
Det acellulære humane dermale allotransplantat bruges i rekonstruktionen af brodannende rotatormanchet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Superior Capsular Group
Superior Capsular Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning
|
Superior Capsular Rekonstruktion af massiv rotatormanchetrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af Acromiohumeral Distance
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten mellem de to kirurgiske teknikker, artroskopisk SCR for en massiv, kronisk uoprettelig rivning af rotatorcuffen vs. BRR med et acellulært humant dermalt allograftimplantat, på opretholdelsen af den Acromiohumerale afstand.
Acromiohumeral Afstand måles i mm og bestemmes gennem røntgen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i skulderstyrke efter operation
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i styrke efter operation vil blive målt i kilogram ved hjælp af et hånddynamometer.
|
24 måneder
|
|
Ændringer i skulderbevægelse efter operation
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i skulders bevægelsesområde efter operationen vil blive målt i grader ved hjælp af et goniometer.
|
24 måneder
|
|
Ændringer i patientrapporterede resultater ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Western Ontario Rotator Cuff Index er et spørgeskema, der bruges til at evaluere patientrapporterede resultater.
Spørgeskemaet stiller 21 spørgsmål, der bruger en 100 mm visuel analog skala, patienter bliver bedt om at angive, hvor meget smerte de oplever ved forskellige aktiviteter.
Den venstre ende af linjen indikerer ingen smerte, den højre ende af linjen indikerer ekstrem smerte.
Afstanden i mm fra venstre ende af linjen bestemmer mængden af smerte.
De samlede afstande for alle 21 spørgsmål lægges sammen og trækkes derefter fra 2100 og divideres med 21 for at give en procentdel.
En procentdel på 100 indikerer, at ingen smerte mærkes, og lave procenter indikerer, at patienten oplever ekstrem smerte.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IW-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
-
Koç UniversityRekrutteringCalcific tendinitis i skulderenTyrkiet (Türkiye)
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater