Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af transesophageal ekkokardiografi

7. februar 2018 opdateret af: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Lokale bivirkninger af transesophageal ekkokardiografi

Transesophageal ekkokardiografi er almindeligt anvendt under hjertekirurgi. Komplikationer af transesophageal ekkokardiografi er sjældne (1,2%), men er ofte undervurderet og kan føre til uerkendt blodtab og infektionssted.

Denne undersøgelse ønsker at vurdere slimhinden i svælg, øvre strubehoved, spiserør og mave før og efter ekkosondeindsættelse under hjertekirurgi med endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transesophageal ekkokardiografi er almindeligt anvendt under hjertekirurgi. Hovedårsagerne til dets anvendelse er evaluering af hjertefunktion og klapmorfologi før og efter hjertekirurgi.

Komplikationer af transesophageal ekkokardiografi er sjældne (1,2%). Beskrevne komplikationer kan involvere gastrointestinale, kardiovaskulære eller respiratoriske system.

Den største komplikation ved transesophageal ekkokardiografi er lokal skade i mave-tarmkanalen. Kun massiv blødning og perforation blev rapporteret, mindre skader bemærkes ikke i den tidlige postoperative periode, men kan spille en vigtig rolle, især ved patienters ubehag, kilde til mindre uerkendt blodtab og infektionssted. Da orofaryngeale bakterier er kendt for at forårsage endocarditis og graftinfektion, kan dette infektionssted være af særlig interesse ved hjertekirurgi.

Studiemål:

At vurdere slimhinden i svælg, øvre strubehoved, spiserør og mave før og efter TEE-sondeindsættelse under hjertekirurgi ved hjælp af fleksibel endoskopi.

Design:

Åben, ikke randomiseret, observatørblind, pilotundersøgelse. Inklusionskriterier

  • Planlagt hjerteoperation
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Klinisk behov for intraoperativ brug af transesophageal ekkokardiografi Eksklusionskriterier
  • Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
  • Nylige operationer i den øvre mave-tarmkanal (3-6 måneder)
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi

Efter induktion af anæstesi og indsættelse af alle nødvendige katetre (arteriekateter, centralt venekateter, blærekateter og pulmonalarteriekateter, hvis indiceret) vil en ekspertlæge udføre endoskopi (Olympus; Hamburg, Tyskland) af svælg, spiserør og mave for at udelukke (henholdsvis kortlægge) enhver ændring af slimhinden.

Umiddelbart efter endoskopi indsættes den transesophageale probe (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), dækket med et specielt kondom. TOE-sonden forbliver 7-8 timer i mave-tarmkanalen.

To standard ekkokardiografiske undersøgelser udføres rutinemæssigt under hjerteoperation; den første (før hudincision) tildeles som baseline-evaluering af hjertemorfologi og -funktion; den anden (efter fravænning fra kardiopulmonal bypass) udføres for at kontrollere resultatet af henholdsvis den kirurgiske procedure for at bestemme hjertefunktionen til beslutningstagning om medicinsk behandling. En rutinemæssig TEE - undersøgelse følger retningslinjer for standard TEE-visninger og undersøgelsesarbejdsgange og omfatter minimum 11 visninger op til maksimalt 28 visninger, afhængigt af typen af ​​patologi. Den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre en standard TEE-undersøgelse, varierer fra 5-15 minutter.

Af disse grunde vil antallet af TEE-visninger pr. undersøgelse, længden af ​​hver undersøgelse og de forskellige sondepositioner (øvre esophageal, mid esophageal, transgastrisk og dyb transgastrisk) under undersøgelse og længden af ​​sondens ophold i hver position blive rapporteret . Så snart TEE-sonden er blevet fjernet, vil den anden endoskopi blive udført i samme rækkefølge som baseline-endoskopien.

Mulige læsioner af slimhinden vil blive klassificeret som beskrevet af Geene et al. (Greene 1999, #9) som følger: erytem, ​​ødem, hæmatom, slimhindeerosion, petekkier og perforering. Især svælg, øvre spiserør, mellemøsofagus, cardia, gastrisk fundus og gastrisk krop vil blive undersøgt.

Analysen af ​​filmet undersøgelse vil blive udført af endoskopisten i en anden gang off-line, på en blind måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjerteoperation
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Klinisk behov for intraoperativ brug af transesophageal ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
  • Nylige operationer i den øvre mave-tarmkanal (3-6 måneder)
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi
  • Antibiotisk behandling inden for tre måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: endoskopi
endoskopi af den øvre mave-tarmkanal
Diagnostisk test: endoskopi
endoskopi af svælg, øvre spiserør, mellemøsofagus, cardia, gastrisk fundus, og mavelegeme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af endoskopisk mild slimhindeskade
Tidsramme: 7-8 timer
erytem, ​​ødem, hæmatom, slimhindeerosion, petekkier eller perforering af den øvre GI slimhinde
7-8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksamens længde
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​selve TEE-undersøgelsen
1 dag
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
GI-blødning, Perforation, synkebesvær
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 164/2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger