- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03432559
Bivirkninger af transesophageal ekkokardiografi
Lokale bivirkninger af transesophageal ekkokardiografi
Transesophageal ekkokardiografi er almindeligt anvendt under hjertekirurgi. Komplikationer af transesophageal ekkokardiografi er sjældne (1,2%), men er ofte undervurderet og kan føre til uerkendt blodtab og infektionssted.
Denne undersøgelse ønsker at vurdere slimhinden i svælg, øvre strubehoved, spiserør og mave før og efter ekkosondeindsættelse under hjertekirurgi med endoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transesophageal ekkokardiografi er almindeligt anvendt under hjertekirurgi. Hovedårsagerne til dets anvendelse er evaluering af hjertefunktion og klapmorfologi før og efter hjertekirurgi.
Komplikationer af transesophageal ekkokardiografi er sjældne (1,2%). Beskrevne komplikationer kan involvere gastrointestinale, kardiovaskulære eller respiratoriske system.
Den største komplikation ved transesophageal ekkokardiografi er lokal skade i mave-tarmkanalen. Kun massiv blødning og perforation blev rapporteret, mindre skader bemærkes ikke i den tidlige postoperative periode, men kan spille en vigtig rolle, især ved patienters ubehag, kilde til mindre uerkendt blodtab og infektionssted. Da orofaryngeale bakterier er kendt for at forårsage endocarditis og graftinfektion, kan dette infektionssted være af særlig interesse ved hjertekirurgi.
Studiemål:
At vurdere slimhinden i svælg, øvre strubehoved, spiserør og mave før og efter TEE-sondeindsættelse under hjertekirurgi ved hjælp af fleksibel endoskopi.
Design:
Åben, ikke randomiseret, observatørblind, pilotundersøgelse. Inklusionskriterier
- Planlagt hjerteoperation
- Alder over 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Klinisk behov for intraoperativ brug af transesophageal ekkokardiografi Eksklusionskriterier
- Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
- Nylige operationer i den øvre mave-tarmkanal (3-6 måneder)
- Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
- Intet underskrevet informeret samtykke
- Kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi
Efter induktion af anæstesi og indsættelse af alle nødvendige katetre (arteriekateter, centralt venekateter, blærekateter og pulmonalarteriekateter, hvis indiceret) vil en ekspertlæge udføre endoskopi (Olympus; Hamburg, Tyskland) af svælg, spiserør og mave for at udelukke (henholdsvis kortlægge) enhver ændring af slimhinden.
Umiddelbart efter endoskopi indsættes den transesophageale probe (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), dækket med et specielt kondom. TOE-sonden forbliver 7-8 timer i mave-tarmkanalen.
To standard ekkokardiografiske undersøgelser udføres rutinemæssigt under hjerteoperation; den første (før hudincision) tildeles som baseline-evaluering af hjertemorfologi og -funktion; den anden (efter fravænning fra kardiopulmonal bypass) udføres for at kontrollere resultatet af henholdsvis den kirurgiske procedure for at bestemme hjertefunktionen til beslutningstagning om medicinsk behandling. En rutinemæssig TEE - undersøgelse følger retningslinjer for standard TEE-visninger og undersøgelsesarbejdsgange og omfatter minimum 11 visninger op til maksimalt 28 visninger, afhængigt af typen af patologi. Den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre en standard TEE-undersøgelse, varierer fra 5-15 minutter.
Af disse grunde vil antallet af TEE-visninger pr. undersøgelse, længden af hver undersøgelse og de forskellige sondepositioner (øvre esophageal, mid esophageal, transgastrisk og dyb transgastrisk) under undersøgelse og længden af sondens ophold i hver position blive rapporteret . Så snart TEE-sonden er blevet fjernet, vil den anden endoskopi blive udført i samme rækkefølge som baseline-endoskopien.
Mulige læsioner af slimhinden vil blive klassificeret som beskrevet af Geene et al. (Greene 1999, #9) som følger: erytem, ødem, hæmatom, slimhindeerosion, petekkier og perforering. Især svælg, øvre spiserør, mellemøsofagus, cardia, gastrisk fundus og gastrisk krop vil blive undersøgt.
Analysen af filmet undersøgelse vil blive udført af endoskopisten i en anden gang off-line, på en blind måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt hjerteoperation
- Alder over 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Klinisk behov for intraoperativ brug af transesophageal ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
- Nylige operationer i den øvre mave-tarmkanal (3-6 måneder)
- Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
- Intet underskrevet informeret samtykke
- Kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi
- Antibiotisk behandling inden for tre måneder før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: endoskopi
endoskopi af den øvre mave-tarmkanal
|
endoskopi af svælg, øvre spiserør, mellemøsofagus, cardia, gastrisk fundus, og mavelegeme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af endoskopisk mild slimhindeskade
Tidsramme: 7-8 timer
|
erytem, ødem, hæmatom, slimhindeerosion, petekkier eller perforering af den øvre GI slimhinde
|
7-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksamens længde
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheden af selve TEE-undersøgelsen
|
1 dag
|
|
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
|
GI-blødning, Perforation, synkebesvær
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 164/2009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet