Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af transesophageal ekkokardiografi

7. februar 2018 opdateret af: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Lokale bivirkninger af transesophageal ekkokardiografi

Transesophageal ekkokardiografi er almindeligt anvendt under hjertekirurgi. Komplikationer af transesophageal ekkokardiografi er sjældne (1,2%), men er ofte undervurderet og kan føre til uerkendt blodtab og infektionssted.

Denne undersøgelse ønsker at vurdere slimhinden i svælg, øvre strubehoved, spiserør og mave før og efter ekkosondeindsættelse under hjertekirurgi med endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transesophageal ekkokardiografi er almindeligt anvendt under hjertekirurgi. Hovedårsagerne til dets anvendelse er evaluering af hjertefunktion og klapmorfologi før og efter hjertekirurgi.

Komplikationer af transesophageal ekkokardiografi er sjældne (1,2%). Beskrevne komplikationer kan involvere gastrointestinale, kardiovaskulære eller respiratoriske system.

Den største komplikation ved transesophageal ekkokardiografi er lokal skade i mave-tarmkanalen. Kun massiv blødning og perforation blev rapporteret, mindre skader bemærkes ikke i den tidlige postoperative periode, men kan spille en vigtig rolle, især ved patienters ubehag, kilde til mindre uerkendt blodtab og infektionssted. Da orofaryngeale bakterier er kendt for at forårsage endocarditis og graftinfektion, kan dette infektionssted være af særlig interesse ved hjertekirurgi.

Studiemål:

At vurdere slimhinden i svælg, øvre strubehoved, spiserør og mave før og efter TEE-sondeindsættelse under hjertekirurgi ved hjælp af fleksibel endoskopi.

Design:

Åben, ikke randomiseret, observatørblind, pilotundersøgelse. Inklusionskriterier

  • Planlagt hjerteoperation
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Klinisk behov for intraoperativ brug af transesophageal ekkokardiografi Eksklusionskriterier
  • Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
  • Nylige operationer i den øvre mave-tarmkanal (3-6 måneder)
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi

Efter induktion af anæstesi og indsættelse af alle nødvendige katetre (arteriekateter, centralt venekateter, blærekateter og pulmonalarteriekateter, hvis indiceret) vil en ekspertlæge udføre endoskopi (Olympus; Hamburg, Tyskland) af svælg, spiserør og mave for at udelukke (henholdsvis kortlægge) enhver ændring af slimhinden.

Umiddelbart efter endoskopi indsættes den transesophageale probe (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), dækket med et specielt kondom. TOE-sonden forbliver 7-8 timer i mave-tarmkanalen.

To standard ekkokardiografiske undersøgelser udføres rutinemæssigt under hjerteoperation; den første (før hudincision) tildeles som baseline-evaluering af hjertemorfologi og -funktion; den anden (efter fravænning fra kardiopulmonal bypass) udføres for at kontrollere resultatet af henholdsvis den kirurgiske procedure for at bestemme hjertefunktionen til beslutningstagning om medicinsk behandling. En rutinemæssig TEE - undersøgelse følger retningslinjer for standard TEE-visninger og undersøgelsesarbejdsgange og omfatter minimum 11 visninger op til maksimalt 28 visninger, afhængigt af typen af ​​patologi. Den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udføre en standard TEE-undersøgelse, varierer fra 5-15 minutter.

Af disse grunde vil antallet af TEE-visninger pr. undersøgelse, længden af ​​hver undersøgelse og de forskellige sondepositioner (øvre esophageal, mid esophageal, transgastrisk og dyb transgastrisk) under undersøgelse og længden af ​​sondens ophold i hver position blive rapporteret . Så snart TEE-sonden er blevet fjernet, vil den anden endoskopi blive udført i samme rækkefølge som baseline-endoskopien.

Mulige læsioner af slimhinden vil blive klassificeret som beskrevet af Geene et al. (Greene 1999, #9) som følger: erytem, ​​ødem, hæmatom, slimhindeerosion, petekkier og perforering. Især svælg, øvre spiserør, mellemøsofagus, cardia, gastrisk fundus og gastrisk krop vil blive undersøgt.

Analysen af ​​filmet undersøgelse vil blive udført af endoskopisten i en anden gang off-line, på en blind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjerteoperation
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Klinisk behov for intraoperativ brug af transesophageal ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
  • Nylige operationer i den øvre mave-tarmkanal (3-6 måneder)
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi
  • Antibiotisk behandling inden for tre måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: endoskopi
endoskopi af den øvre mave-tarmkanal
endoskopi af svælg, øvre spiserør, mellemøsofagus, cardia, gastrisk fundus, og mavelegeme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af endoskopisk mild slimhindeskade
Tidsramme: 7-8 timer
erytem, ​​ødem, hæmatom, slimhindeerosion, petekkier eller perforering af den øvre GI slimhinde
7-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksamens længde
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​selve TEE-undersøgelsen
1 dag
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
GI-blødning, Perforation, synkebesvær
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 164/2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med endoskopi

Abonner