Bivirkninger av transøsofageal ekkokardiografi
Lokale bivirkninger av transøsofageal ekkokardiografi
Transesophageal ekkokardiografi brukes ofte under hjertekirurgi. Komplikasjoner av transøsofageal ekkokardiografi er sjeldne (1,2 %), men er ofte undervurdert og kan føre til ukjent blodtap og infeksjonssted.
Denne studien ønsker å vurdere slimhinnen i svelget, øvre strupehode, spiserør og mage før og etter ekkosondeinnsetting under hjertekirurgi med endoskopi.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transesophageal ekkokardiografi brukes ofte under hjertekirurgi. Hovedårsakene til bruken er evaluering av hjertefunksjon og klaffemorfologi før og etter hjertekirurgi.
Komplikasjoner av transøsofageal ekkokardiografi er sjeldne (1,2 %). Beskrevne komplikasjoner kan involvere gastrointestinale, kardiovaskulære eller respiratoriske system.
Den største komplikasjonen ved transøsofageal ekkokardiografi er lokal skade i GI-kanalen. Bare massiv blødning og perforering ble rapportert, mindre skader blir ikke lagt merke til i den tidlige postoperative perioden, men kan spille en viktig rolle, spesielt ved pasientens ubehag, kilde til mindre ukjent blodtap og infeksjonssted. Siden orofaryngeale bakterier er kjent for å forårsake endokarditt og graftinfeksjon, kan dette infeksjonsstedet være av spesiell interesse ved hjertekirurgi.
Studiemål:
For å vurdere slimhinnen i svelget, øvre strupehode, spiserør og mage før og etter TEE-sondeinnsetting under hjertekirurgi ved hjelp av fleksibel endoskopi.
Design:
Åpen, ikke randomisert, observatør blindet, pilotstudie. Inklusjonskriterier
- Planlagt hjertekirurgi
- Alder over 18 år
- Signert informert samtykke
- Klinisk behov for intraoperativ bruk av transøsofageal ekkokardiografi Eksklusjonskriterier
- Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
- Nylige operasjoner i den øvre mage-tarmkanalen (3-6 måneder)
- Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
- Ingen signert informert samtykke
- Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
Etter induksjon av anestesi og innsetting av alle nødvendige katetre (arteriekateter, sentralvenekateter, blærekateter og lungearteriekateter, hvis indisert) vil en sakkyndig lege utføre endoskopi (Olympus; Hamburg, Tyskland) av svelget, spiserøret og magen. for å utelukke (henholdsvis kartlegge) enhver endring av slimhinnen.
Umiddelbart etter endoskopi vil den transøsofageale sonden (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), dekket med et spesielt kondom, settes inn. TOE-sonden vil forbli 7-8 timer i GI-kanalen.
To standard ekkokardiografiske undersøkelser utføres rutinemessig under hjerteoperasjoner; den første (før hudsnitt) er tilordnet som baseline-evaluering av hjertemorfologi og funksjon; den andre (etter avvenning fra kardiopulmonal bypass) utføres for å kontrollere resultatet av henholdsvis den kirurgiske prosedyren for å bestemme hjertefunksjonen for beslutningstaking av medisinsk behandling. En rutinemessig TEE - undersøkelse følger retningslinjer for standard TEE-visninger og undersøkelsesarbeidsflyt og inkluderer minimum 11 visninger opp til maksimalt 28 visninger, avhengig av type patologi. Gjennomsnittlig tid som trengs for å utføre en standard TEE-undersøkelse varierer fra 5-15 minutter.
Av disse grunner vil antall TEE-visninger per undersøkelse, lengden på hver undersøkelse og de forskjellige sondeposisjonene (øvre esophageal, mid esophageal, transgastrisk og dyp transgastrisk) under undersøkelsen og lengden på sondens opphold i hver posisjon bli rapportert . Så snart TEE-sonden er fjernet, vil den andre endoskopien bli utført i samme rekkefølge som baseline-endoskopien.
Mulige lesjoner i slimhinnen vil bli klassifisert som beskrevet av Geene et al. (Greene 1999, #9) som følger: erytem, ødem, hematom, slimhinneerosjon, petekkier og perforering. Spesielt svelg, øvre spiserør, midt-øsofagus, cardia, gastrisk fundus og magekropp vil bli undersøkt.
Analysen av filmet undersøkelse vil bli utført av endoskopisten for andre gang off-line, på en blind måte.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi
- Alder over 18 år
- Signert informert samtykke
- Klinisk behov for intraoperativ bruk av transøsofageal ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Nylige gastrointestinale patologier (3-6 måneder)
- Nylige operasjoner i den øvre mage-tarmkanalen (3-6 måneder)
- Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
- Ingen signert informert samtykke
- Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
- Antibiotisk behandling innen tre måneder før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: endoskopi
endoskopi av øvre GI-kanal
|
endoskopi av svelget, øvre spiserør, midten av spiserøret, cardia, gastrisk fundus, og magekroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av endoskopisk mild slimhinneskade
Tidsramme: 7-8 timer
|
erytem, ødem, hematom, slimhinneerosjon, petekkier eller perforering av øvre GI-slimhinne
|
7-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på eksamen
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av selve TEE-undersøkelsen
|
1 dag
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
|
GI-blødning, Perforering, svelgevansker
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 164/2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .