Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Tisotumab Vedotin i livmoderhalskræft

11. juli 2023 opdateret af: Seagen Inc.

Et enkeltarms, multicenter, internationalt forsøg med Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) i tidligere behandlet, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Et enkeltarms, multicenter, internationalt forsøg med Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) i tidligere behandlet, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​tisotumab vedotin hos patienter med tidligere behandlet, recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft. Tisotumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod vævsfaktor (TF), et protein, der er afvigende udtrykt i en lang række tumorer, herunder livmoderhalskræft. Foreløbige sikkerheds- og effektdata observeret i en kohorte af tidligere behandlede livmoderhalskræftpatienter tyder på en positiv fordel-risikoprofil for denne population med stort udækkede behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Italien
        • Irst Irccs
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Tjekkiet, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med ekstra-bækkenmetastatisk eller tilbagevendende livmoderhalskræft inklusive planocellulær, adenokarcinom eller adenosquamøs histologi, som har oplevet sygdom, udviklede sig med standardbehandling kemoterapi i kombination med bevacizumab, hvis det er kvalificeret.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 vurderet af IRC.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Acceptabel nyrefunktion
  • Acceptabel leverfunktion
  • Acceptabel hæmatologisk status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • En negativ serumgraviditetstest for patienter med reproduktionspotentiale.
  • Alle patienter skal give en frisk eller arkivbiopsi under screeningen.
  • Efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget, skal patienterne give underskrevet informeret samtykke, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres.

Eksklusionskriterier

  • Har ikke modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft.
  • Kendte tidligere eller nuværende koagulationsdefekter, der fører til en øget risiko for blødning;
  • Igangværende større blødninger
  • Aktiv øjenoverfladesygdom
  • Kendt tidligere eller nuværende malignitet ud over inklusionsdiagnosen.
  • Perifer neuropati grad ≥ 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
tisotumab vedotin (IV), 2,0 mg/kg, hver 3. uge (1Q3W)
Medicin: tisotumab vedotin
Alle patienter vil blive behandlet med tisotumab vedotin en gang hver tredje uge indtil progression eller toksicitet
Andre navne:
  • TIVDAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons (OR) som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 20 måneder)
Den bekræftede OR er defineret som bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1, vurderet af IRC. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. En bekræftet CR er 2 CR'er (CR-CR-sekvens), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. PR er ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion. En bekræftet PR er PR-PR-sekvens eller PR-CR-sekvens, der var adskilt med mindst 4 uger. De mellemliggende manglende (ikke evaluerbare [NE]) scanningsevalueringer mellem svarscanning og bekræftelsesscanning blev tilladt, f.eks. blev PR-NE-PR og PR-NE-NE-PR betragtet som PR-bekræftet (en gentagen scanning ikke tidligere end 4 uger efter indledende scanning, der dokumenterer svar). 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Tisotumab Vedotin (HuMax-TF), Tisotumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (HuMax-TF-ADC) og Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Foruddosis og afslutning af infusion af cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 6 dag 1 (C6D1)
Plasmakoncentrationer af HuMax-TF, HuMax-TF-ADC og Free MMAE målinger på cyklus 1 dag 1 (førdosis og afslutning af infusion) og cyklus 6 dag 1 (før dosis og afslutning af infusion) er rapporteret.
Foruddosis og afslutning af infusion af cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 6 dag 1 (C6D1)
Varighed af svar (DOR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
DOR er defineret som varigheden fra den første dokumenterede respons af CR eller PR (startdatoen for responsen, ikke datoen hvor responsen blev bekræftet) til datoen for den første dokumenterede progressionssygdom (PD) verificeret af IRC eller død. Baseret på RECIST v1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; PR er defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion; og PD er defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller ny læsion. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Procentdel af deltagere med bekræftet ELLER som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Den bekræftede OR er defineret som bedste overordnede respons af bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på RECIST v1.1, vurderet af investigator. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. En bekræftet CR er defineret som 2 CR'er (CR-CR-sekvens), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. PR er defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion. En bekræftet PR er defineret som PR-PR-sekvens eller PR-CR-sekvens, der var adskilt med mindst 4 uger. De mellemliggende manglende (NE) scanningsevalueringer mellem responsscanningen og bekræftelsesscanningen blev tilladt, f.eks. blev PR-NE-PR og PR-NE-NE-PR betragtet som PR bekræftet (en gentagen scanning ikke tidligere end 4 uger efter den første scanning dokumentere svar). 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
DOR som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
DOR er defineret som varigheden fra det første dokumenterede svar fra CR eller PR (startdatoen for svar, ikke datoen, hvor svaret blev bekræftet) til datoen for den første dokumenterede PD, der er verificeret af investigator eller død. Baseret på RECIST v1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; PR er defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion; og PD er defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller ny læsion. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Time to Response (TTR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
TTR er defineret som varigheden fra starten af ​​studielægemidlet til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR baseret på RECIST v1.1, vurderet af IRC. En bekræftet CR er defineret som 2 CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som 2 PR'er (≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion) eller en ubekræftet PR og en ubekræftet CR eller opnået PR-NE-PR eller PR-NE-NE-PR, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem.
Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
TTR som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
TTR er defineret som varigheden fra starten af ​​studielægemidlet til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR baseret på RECIST v1.1, vurderet af investigator. En bekræftet CR er defineret som 2 CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som 2 PR'er (≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion) eller en ubekræftet PR og en ubekræftet CR eller opnået PR-NE-PR eller PR-NE-NE-PR, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem.
Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studielægemidlet indtil den første dokumentation af PD baseret på RECIST v1.1, vurderet af IRC eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD baseret på RECIST v1.1 er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller ny læsion. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
PFS som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studielægemidlet til den første dokumentation af PD baseret på RECIST v1.1, som vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD baseret på RECIST v1.1 er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller ny læsion. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
OS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er defineret som en AE, der opfylder et af følgende kriterier: dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt; medicinsk betydningsfuld (en hændelse, der bringer deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor [medicinsk og videnskabelig bedømmelse skal udøves for at afgøre, om en AE er "medicinsk vigtig"]); påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. En TEAE er defineret som en bivirkning, der opstår eller forværres mellem den første dosis tisotumab vedotin og 30 dage efter den sidste dosis, der blev modtaget.
Fra dag 1 til og med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 måneder)
Laboratorieabnormaliteter, der inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede samtidig behandling eller krævede ændringer under behandlingens opståen periode blev rapporteret som TEAE'er. Antallet af deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret.
Fra dag 1 til og med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 måneder)
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod Tisotumab Vedotin
Tidsramme: Foruddosis af hver behandlingscyklus (cyklus 1 til 21) og afslutning af behandlingsbesøg (ca. 49 måneder)
Antallet af deltagere med positiv ADA-titer til tisotumab vedotin ved baseline og post-baseline er rapporteret. Baseline er defineret som den seneste tilgængelige måling foretaget før den første dosis tisotumab vedotin. For post-baseline-resultater blev en deltager betragtet som ADA-positiv, hvis enten ADA er negativ ved baseline, og mindst ét ​​post-baseline-resultat er positivt eller positivt ved baseline og mindst ét ​​positivt post-baseline-resultat med en titer højere end baseline.
Foruddosis af hver behandlingscyklus (cyklus 1 til 21) og afslutning af behandlingsbesøg (ca. 49 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Anden identifikator: Genmab)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med tisotumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger