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Una prova di Tisotumab Vedotin nel cancro cervicale

11 luglio 2023 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio internazionale multicentrico a braccio singolo su Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) nel carcinoma cervicale precedentemente trattato, ricorrente o metastatico

Uno studio internazionale multicentrico a braccio singolo su Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) nel carcinoma cervicale precedentemente trattato, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di tisotumab vedotin in pazienti con carcinoma della cervice uterina precedentemente trattato, ricorrente o metastatico. Tisotumab vedotin è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) che mira al fattore tissutale (TF), una proteina espressa in modo aberrante in un ampio numero di tumori, incluso il cancro cervicale. I dati preliminari di sicurezza ed efficacia osservati in una coorte di pazienti con carcinoma cervicale precedentemente trattati suggeriscono un profilo rischio-beneficio positivo per questa popolazione con elevati bisogni insoddisfatti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Cechia, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Italia
        • Irst Irccs
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con carcinoma della cervice extra-pelvico metastatico o ricorrente tra cui cellule squamose, adenocarcinoma o istologia adenosquamosa che hanno manifestato malattia in progressione con chemioterapia standard di cura in combinazione con bevacizumab, se ammissibili.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Funzionalità renale accettabile
  • Funzionalità epatica accettabile
  • Stato ematologico accettabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Un test di gravidanza su siero negativo per pazienti con potenziale riproduttivo.
  • Tutti i pazienti devono fornire una biopsia fresca o d'archivio durante lo screening.
  • Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, i pazienti devono fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione

  • - Non aver ricevuto più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico per carcinoma cervicale ricorrente o metastatico.
  • Difetti della coagulazione pregressi o attuali che comportano un aumento del rischio di sanguinamento;
  • Sanguinamento maggiore in corso
  • Malattia attiva della superficie oculare
  • Malignità nota passata o attuale diversa dalla diagnosi di inclusione.
  • Grado di neuropatia periferica ≥ 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
tisotumab vedotin (IV), 2,0 mg/kg, ogni 3 settimane (1Q3W)
Droga: tisotumab vedotin
Tutti i pazienti saranno trattati con tisotumab vedotin una volta ogni tre settimane fino a progressione o tossicità
Altri nomi:
  • TIVDAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (OR) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dall'IRC, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 20 mesi)
L'OR confermato è definito come la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) basata su RECIST v1.1, valutata dall'IRC. La CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Una CR confermata è costituita da 2 CR (sequenza CR-CR) separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione intermedia. Il PR è una diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e nessuna nuova lesione. Una PR confermata è una sequenza PR-PR o una sequenza PR-CR separate da almeno 4 settimane. Sono state consentite le valutazioni intermedie della scansione mancante (non valutabile [NE]) tra la scansione di risposta e la scansione di conferma, ad es. PR-NE-PR e PR-NE-NE-PR sono state considerate PR confermate (una scansione ripetuta non prima di 4 settimane dopo scansione iniziale che documenta la risposta). L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dall'IRC, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Tisotumab Vedotin (HuMax-TF), coniugato anticorpo-farmaco di Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC) e monometil auristatina E libera (MMAE)
Lasso di tempo: Pre-dose e fine dell'infusione del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) e del Ciclo 6 Giorno 1 (C6D1)
Vengono riportate le concentrazioni plasmatiche di HuMax-TF, HuMax-TF-ADC e MMAE libero al giorno 1 del ciclo 1 (pre-dose e fine dell'infusione) e al giorno 1 del ciclo 6 (pre-dose e fine dell'infusione).
Pre-dose e fine dell'infusione del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) e del Ciclo 6 Giorno 1 (C6D1)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dall'IRC, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
Il DOR è definito come la durata dalla prima risposta documentata di CR o PR (la data di inizio della risposta, non la data in cui la risposta è stata confermata) alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) verificata dall'IRC o del decesso. Sulla base di RECIST v1.1, la CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; la PR è definita come una diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e nessuna nuova lesione; e la PD è definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale), progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o nuova lesione. Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dall'IRC, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
Percentuale di partecipanti con OR confermato come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dallo sperimentatore, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
L'OR confermato è definito come la migliore risposta complessiva di CR confermata o PR confermata sulla base di RECIST v1.1, valutata dallo sperimentatore. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Una CR confermata è definita come 2 CR (sequenza CR-CR) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Il PR è definito come una diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e nessuna nuova lesione. Una PR confermata è definita come sequenza PR-PR o sequenza PR-CR separate da almeno 4 settimane. Le valutazioni della scansione intermedia mancante (NE) tra la scansione di risposta e la scansione di conferma erano consentite, ad esempio, PR-NE-PR e PR-NE-NE-PR erano considerate PR confermate (una scansione ripetuta non prima di 4 settimane dopo la scansione iniziale documentare la risposta). L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dallo sperimentatore, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
DOR come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dallo sperimentatore, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
Il DOR è definito come la durata dalla prima risposta documentata di CR o PR (la data di inizio della risposta, non la data in cui la risposta è stata confermata) alla data della prima PD documentata verificata dallo sperimentatore o al decesso. Sulla base di RECIST v1.1, la CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; la PR è definita come una diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e nessuna nuova lesione; e la PD è definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale), progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o nuova lesione. Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dallo sperimentatore, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
Tempo di risposta (TTR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dall'IRC, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
Il TTR è definito come la durata dall'inizio del farmaco in studio alla prima risposta documentata di CR o PR basata su RECIST v1.1, valutata dall'IRC. Una CR confermata è definita come 2 CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come 2 PR (diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto al basale e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e nessuna nuova lesione) o una PR non confermata e una PR non confermata CR o raggiunto PR-NE-PR o PR-NE-NE-PR separati da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dall'IRC, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
TTR come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dallo sperimentatore, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
Il TTR è definito come la durata dall'inizio del farmaco in studio alla prima risposta documentata di CR o PR basata su RECIST v1.1, valutata dallo sperimentatore. Una CR confermata è definita come 2 CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione) che sono state separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Una PR confermata è definita come 2 PR (diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto al basale e nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e nessuna nuova lesione) o una PR non confermata e una PR non confermata CR o raggiunto PR-NE-PR o PR-NE-NE-PR separati da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dallo sperimentatore, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dall'IRC, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD basata su RECIST v1.1, come valutato dall'IRC o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Il PD basato su RECIST v1.1 è definito come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale), progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o nuova lesione. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dall'IRC, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
PFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dallo sperimentatore, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD basata su RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Il PD basato su RECIST v1.1 è definito come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale), progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o nuova lesione. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia verificata dallo sperimentatore, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 fino al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 49 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 49 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE è definito come un evento avverso che soddisfa uno dei seguenti criteri: fatale o pericoloso per la vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita; significativo dal punto di vista medico (un evento che mette a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati [deve essere esercitato un giudizio medico e scientifico per decidere se un evento avverso è "importante dal punto di vista medico"]); richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica o peggiora tra la prima dose di tisotumab vedotin e 30 giorni dopo l'ultima dose ricevuta.
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 49 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 49 mesi)
Anomalie di laboratorio che hanno indotto segni o sintomi clinici, richiesto una terapia concomitante o richiesto modifiche durante il periodo emergente dal trattamento sono state segnalate come TEAE. Viene riportato il numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE.
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 49 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a Tisotumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre-dose di ciascun ciclo di trattamento (Ciclo da 1 a 21) e visita di fine trattamento (circa 49 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti con titolo ADA positivo a tisotumab vedotin al basale e dopo il basale. Il basale è definito come l'ultima misurazione disponibile effettuata prima della prima dose di tisotumab vedotin. Per i risultati post-basale, un partecipante è stato considerato ADA positivo se ADA è negativo al basale e almeno un risultato post-basale è positivo o positivo al basale e almeno un risultato post-basale positivo con un titolo superiore al basale.
Pre-dose di ciascun ciclo di trattamento (Ciclo da 1 a 21) e visita di fine trattamento (circa 49 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Altro identificatore: Genmab)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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