Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Tisotumab Vedotin i livmoderhalskræft

11. juli 2023 opdateret af: Seagen Inc.

Et enkeltarms, multicenter, internationalt forsøg med Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) i tidligere behandlet, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Et enkeltarms, multicenter, internationalt forsøg med Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) i tidligere behandlet, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​tisotumab vedotin hos patienter med tidligere behandlet, recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft. Tisotumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod vævsfaktor (TF), et protein, der er afvigende udtrykt i en lang række tumorer, herunder livmoderhalskræft. Foreløbige sikkerheds- og effektdata observeret i en kohorte af tidligere behandlede livmoderhalskræftpatienter tyder på en positiv fordel-risikoprofil for denne population med stort udækkede behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Italien
        • Irst Irccs
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Tjekkiet, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med ekstra-bækkenmetastatisk eller tilbagevendende livmoderhalskræft inklusive planocellulær, adenokarcinom eller adenosquamøs histologi, som har oplevet sygdom, udviklede sig med standardbehandling kemoterapi i kombination med bevacizumab, hvis det er kvalificeret.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 vurderet af IRC.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Acceptabel nyrefunktion
  • Acceptabel leverfunktion
  • Acceptabel hæmatologisk status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • En negativ serumgraviditetstest for patienter med reproduktionspotentiale.
  • Alle patienter skal give en frisk eller arkivbiopsi under screeningen.
  • Efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget, skal patienterne give underskrevet informeret samtykke, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres.

Eksklusionskriterier

  • Har ikke modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft.
  • Kendte tidligere eller nuværende koagulationsdefekter, der fører til en øget risiko for blødning;
  • Igangværende større blødninger
  • Aktiv øjenoverfladesygdom
  • Kendt tidligere eller nuværende malignitet ud over inklusionsdiagnosen.
  • Perifer neuropati grad ≥ 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
tisotumab vedotin (IV), 2,0 mg/kg, hver 3. uge (1Q3W)
Medicin: tisotumab vedotin
Alle patienter vil blive behandlet med tisotumab vedotin en gang hver tredje uge indtil progression eller toksicitet
Andre navne:
  • TIVDAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons (OR) som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 20 måneder)
Den bekræftede OR er defineret som bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1, vurderet af IRC. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. En bekræftet CR er 2 CR'er (CR-CR-sekvens), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. PR er ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion. En bekræftet PR er PR-PR-sekvens eller PR-CR-sekvens, der var adskilt med mindst 4 uger. De mellemliggende manglende (ikke evaluerbare [NE]) scanningsevalueringer mellem svarscanning og bekræftelsesscanning blev tilladt, f.eks. blev PR-NE-PR og PR-NE-NE-PR betragtet som PR-bekræftet (en gentagen scanning ikke tidligere end 4 uger efter indledende scanning, der dokumenterer svar). 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Tisotumab Vedotin (HuMax-TF), Tisotumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (HuMax-TF-ADC) og Free Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Foruddosis og afslutning af infusion af cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 6 dag 1 (C6D1)
Plasmakoncentrationer af HuMax-TF, HuMax-TF-ADC og Free MMAE målinger på cyklus 1 dag 1 (førdosis og afslutning af infusion) og cyklus 6 dag 1 (før dosis og afslutning af infusion) er rapporteret.
Foruddosis og afslutning af infusion af cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 6 dag 1 (C6D1)
Varighed af svar (DOR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
DOR er defineret som varigheden fra den første dokumenterede respons af CR eller PR (startdatoen for responsen, ikke datoen hvor responsen blev bekræftet) til datoen for den første dokumenterede progressionssygdom (PD) verificeret af IRC eller død. Baseret på RECIST v1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; PR er defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion; og PD er defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller ny læsion. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Procentdel af deltagere med bekræftet ELLER som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Den bekræftede OR er defineret som bedste overordnede respons af bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på RECIST v1.1, vurderet af investigator. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. En bekræftet CR er defineret som 2 CR'er (CR-CR-sekvens), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. PR er defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion. En bekræftet PR er defineret som PR-PR-sekvens eller PR-CR-sekvens, der var adskilt med mindst 4 uger. De mellemliggende manglende (NE) scanningsevalueringer mellem responsscanningen og bekræftelsesscanningen blev tilladt, f.eks. blev PR-NE-PR og PR-NE-NE-PR betragtet som PR bekræftet (en gentagen scanning ikke tidligere end 4 uger efter den første scanning dokumentere svar). 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
DOR som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
DOR er defineret som varigheden fra det første dokumenterede svar fra CR eller PR (startdatoen for svar, ikke datoen, hvor svaret blev bekræftet) til datoen for den første dokumenterede PD, der er verificeret af investigator eller død. Baseret på RECIST v1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; PR er defineret som ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion; og PD er defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller ny læsion. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Time to Response (TTR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
TTR er defineret som varigheden fra starten af ​​studielægemidlet til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR baseret på RECIST v1.1, vurderet af IRC. En bekræftet CR er defineret som 2 CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som 2 PR'er (≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion) eller en ubekræftet PR og en ubekræftet CR eller opnået PR-NE-PR eller PR-NE-NE-PR, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem.
Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
TTR som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
TTR er defineret som varigheden fra starten af ​​studielægemidlet til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR baseret på RECIST v1.1, vurderet af investigator. En bekræftet CR er defineret som 2 CR'er (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner), der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem. En bekræftet PR er defineret som 2 PR'er (≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen ny læsion) eller en ubekræftet PR og en ubekræftet CR eller opnået PR-NE-PR eller PR-NE-NE-PR, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression derimellem.
Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studielægemidlet indtil den første dokumentation af PD baseret på RECIST v1.1, vurderet af IRC eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD baseret på RECIST v1.1 er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller ny læsion. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til og med IRC-verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
PFS som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studielægemidlet til den første dokumentation af PD baseret på RECIST v1.1, som vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD baseret på RECIST v1.1 er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller ny læsion. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 gennem investigator verificeret sygdomsprogression, påbegyndelse af ny kræftbehandling, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
OS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 49 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er defineret som en AE, der opfylder et af følgende kriterier: dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt; medicinsk betydningsfuld (en hændelse, der bringer deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor [medicinsk og videnskabelig bedømmelse skal udøves for at afgøre, om en AE er "medicinsk vigtig"]); påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. En TEAE er defineret som en bivirkning, der opstår eller forværres mellem den første dosis tisotumab vedotin og 30 dage efter den sidste dosis, der blev modtaget.
Fra dag 1 til og med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 måneder)
Laboratorieabnormaliteter, der inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede samtidig behandling eller krævede ændringer under behandlingens opståen periode blev rapporteret som TEAE'er. Antallet af deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret.
Fra dag 1 til og med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (ca. 49 måneder)
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod Tisotumab Vedotin
Tidsramme: Foruddosis af hver behandlingscyklus (cyklus 1 til 21) og afslutning af behandlingsbesøg (ca. 49 måneder)
Antallet af deltagere med positiv ADA-titer til tisotumab vedotin ved baseline og post-baseline er rapporteret. Baseline er defineret som den seneste tilgængelige måling foretaget før den første dosis tisotumab vedotin. For post-baseline-resultater blev en deltager betragtet som ADA-positiv, hvis enten ADA er negativ ved baseline, og mindst ét ​​post-baseline-resultat er positivt eller positivt ved baseline og mindst ét ​​positivt post-baseline-resultat med en titer højere end baseline.
Foruddosis af hver behandlingscyklus (cyklus 1 til 21) og afslutning af behandlingsbesøg (ca. 49 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Anden identifikator: Genmab)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med tisotumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner