Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens forventninger til forbehandling om post-lyme-symptomer

27. april 2026 opdateret af: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Indvirkning af patientens forventninger til forbehandling på behandlingsresultatet af tidlig borreliose

Efterforskerne vil fokusere på forventninger til førbehandling hos patienter med tidlig borreliose manifesteret som erythema migrans med det formål at vurdere sammenhængen mellem forudgående forventninger kvantificeret med et spørgeskema og behandlingsresultat kvantificeret med tilstedeværelsen af ​​post-Lyme symptomer. Endvidere vil efterforskerne sammenligne prævalensen af ​​uspecifikke symptomer blandt patienter og blandt aldersmatchede kontroller uden en historie med Lyme-borreliose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • erythema migrans

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • immunkompromitteret
  • tager antibiotika med antiborriel aktivitet inden for 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: patienter med erythema migrans
Patienterne vil blive behandlet med antibiotika for borreliose.
Medicin: Antibiotika (fortrinsvis oral doxycyclin 100 mg to gange dagligt)
Patienterne vil blive behandlet med antibiotika for borreliose.
Ingen indgriben: kontroller
Kontrolpersoner vil ikke få antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 14 dage efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.

Ved opfølgning efter 14 dage vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden starten af ​​erythema migrans, og som ikke har nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som symptomer efter Lyme.

Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme-symptomer, mens forekomst af nye objektive tegn på Lyme-borreliose vil blive fortolket som svigt.
Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 2 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.

Ved opfølgning efter 2 måneder vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden starten af ​​erythema migrans, og som ikke har nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som symptomer efter Lyme.

Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling vil blive tolket som svigt.
Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 6 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.

Ved opfølgning efter 6 måneder vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden starten af ​​erythema migrans, og som ikke har nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som symptomer efter Lyme.

Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling vil blive tolket som svigt.
Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 12 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.

Efter 12 måneder vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer.

Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden starten af ​​erythema migrans, og som ikke har nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som symptomer efter Lyme. Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​post-Lyme symptomer, mens forekomsten af ​​nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling vil blive tolket som svigt.
Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​uspecifikke symptomer fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder efter indskrivning hos patienter med erythema migrans og kontrolpersoner
Tidsramme: Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.
Patienterne vil udfylde et skriftligt spørgeskema, der spørger, om de havde haft nogle af 8 uspecifikke symptomer (træthed, artralgier, hovedpine, myalgier, paræstesier, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, irritabilitet) inden for den foregående uge. Kontrolpersoner vil udfylde det samme 8-symptom spørgeskema som patienterne inden for 14 dage efter undersøgelsesdatoen for den tilsvarende patient ved indskrivning og igen efter 6 og 12 måneder. Patienter og kontroller vil gradere sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom på en 10 cm visuel analog skala (10 = mest alvorlig).
Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pretreatment expectations

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger