Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort og optimal varighed af dobbelt anti-blodpladebehandling-2 undersøgelse for patienter med ACS (STOPDAPT-2 ACS)

12. juni 2024 opdateret af: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved at reducere varigheden af ​​dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) til 1 måned for patienter med akut koronarsyndrom (ACS) efter implantation af Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at reducere varigheden af ​​dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) til 1 måned efter implantation af den everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent (CoCr-EES) under indstillingen af ​​akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De lægemiddel-eluerende stents (DES'er) bruges i øjeblikket i de fleste procedurer for perkutan koronar intervention (PCI). På den anden side er der blevet påpeget problemerne ved førstegenerations DES (sene bivirkninger, såsom meget sen stenttrombose). Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) er blevet et standardregime efter DES-implantation, og af frygt for meget sen stenttrombose udføres DAPT hyppigt i 1 år eller længere i klinisk praksis. Specielt retningslinjer anbefaler 1-årig DAPT til patienter med akut koronarsyndrom (ACS), selvom dets rationelle er baseret på undersøgelsen, der er mere end 15 år gammel. Alvorlige hæmoragiske komplikationer forbundet med forlænget DAPT-varighed kan dog medføre ulemper for patienterne, og det er ekstremt vigtigt at afklare en optimal DAPT-varighed efter DES-proceduren. I øjeblikket er 1-måneders DAPT-regime efter implantation af bare metal stent (BMS) almindeligt anvendt i klinisk praksis, hvilket ikke giver større problemer. Baseret på en meta-analyse af nyere kliniske undersøgelser er det også blevet rapporteret, at brugen af ​​Cobalt-Chromium Everolimus-Eluing Stent (CoCr-EES) reducerer risikoen for tidlig stenttrombose med det halve sammenlignet med brugen af ​​BMS. Det er ikke nødvendigt at forlænge trombocythæmmende behandling efter CoCr-EES-implantation længere end efter BMS-implantation, og det anses for muligt at anvende samme 1-måneds DAPT-varighed som efter BMS-implantation. Efterforskerne planlagde og startede allerede et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret studie, hvor de forsøgspersoner, der har gennemgået CoCr-EES procedure, vil blive opdelt i 1-måneders DAPT- og clopidogrel-monoterapigruppen og 12-måneders DAPT og aspirin monoterapigruppe (STOPDAPT-2; NCT02619760), hvor det primære endepunkt er forekomsten af ​​sammensatte hændelser, herunder kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde og blødning defineret ved TIMI større eller mindre blødninger. I STOPDAPT-2 vil non-inferioriteten omkring primært endepunkt for 1-måneds DAPT-gruppe blive evalueret 12 måneder efter indeksproceduren, og sekundært vil overlegenheden omkring primært endepunkt for 1-måneds DAPT-gruppen blive evalueret 5 år efter indeksproceduren . Andelen af ​​patienter med ACS er omkring 30-40 % i STOPDAPT-2, og kraften er utilstrækkelig til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​1-måneders DAPT-regime specifikt for patienter med ACS. Derfor planlagde efterforskerne den aktuelle undersøgelse for at indskrive patienter med ACS med samme protokol som STOPDAPT-2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3008

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter modtog perkutan koronar intervention med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent under indstillingen af ​​akut koronarsyndrom
  • Patienter, der er i stand til oral dobbelt trombocythæmmende behandling bestående af aspirin og P2Y12-receptorantagonist

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for orale antikoagulantia
  • Patienter med anamnese med intrakraniel blødning
  • Patienter, der har oplevet alvorlige komplikationer (myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødninger) under hospitalsophold efter perkutan koronar intervention
  • Patienter med andre lægemiddeleluerende stenter end Cobalt chromium everolimus-eluerende stents implanteret på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter bekræftede ikke at have nogen tolerabilitet over for clopidogrel før indskrivning
  • Patienter, der har behov for kontinuerlig administration af andre trombocythæmmende lægemidler end aspirin og P2Y12-receptorantagonister på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1-måneders DAPT
1-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) bestående af aspirin og P2Y12-receptorantagonister og clopidogrel monoterapi i 59 måneder
Medicin: 1-måneders DAPT
1-måneders DAPT efterfulgt af 59-måneders monoterapi
Aktiv komparator: 12-måneders DAPT
1-måneders dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) sammensat af aspirin og P2Y12-receptorantagonister; 11-måneders DAPT sammensat af aspirin og clopidogrel og aspirin monoterapi i 48 måneder
Medicin: 12-måneders DAPT
12-måneders DAPT efterfulgt af 48-måneders monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde/blødning defineret som større eller mindre under definitionen af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Studiegruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde/blødning defineret som større eller mindre under definitionen af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Studiegruppe
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt/definitiv stenttrombose/slagtilfælde
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Blødning defineret som større eller mindre under definitionen af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødning defineret som større eller mindre under definitionen af ​​trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Øvre gastrointestinale endoskopisk undersøgelse eller behandling
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sammensat hændelse af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat hændelse af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær død/myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Slag
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Academic Research Consortium definition
12 måneder
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 60 måneder
Academic Research Consortium definition
60 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk drevet TLR
12 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 60 måneder
Sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og klinisk drevet TLR
60 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Revaskularisering af ikke-mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Revaskularisering af ikke-mållæsioner
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Koronararterie bypass graft
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Koronararterie bypass graft
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Gastrointestinale lidelser, der kræver øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gastrointestinale lidelser, der kræver øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Nydiagnosticeret kræft
Tidsramme: 60 måneder
Endpointet er en nydiagnosticeret malignitet i opfølgningsperioden, som ikke tidligere er diagnosticeret før indskrivningen. Dette inkluderer ikke recidiverende tumor efter remission, omfatter tidligt stadie af cancer, der er egnet til endoskopisk behandling, og inkluderer de tumorer, som ikke er diagnosticeret ved vævsbiopsi, men som vurderes at være klinisk ondartede ved billeddannelse.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyoto University, Graduate School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger